Fachinformation

ATC Code / ATC Name Certolizumab pegol
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X2 Stück: 1536.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (1 ml Lösung) enthält 200 mg Certolizumab Pegol (rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha), in Escherichia coli exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert)

  • Rheumatoide Arthritis; Axiale Spondyloarthritis; Psoriasis-Arthritis; Plaque-Psoriasis
    • Initialdosis
      • 400 mg Certolizumab Pegol
        • Verabreichung in 2 s.c. Injektionen zu je 200 mg Certolizumab Pegol in Woche 0, 2 und 4
      • bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis: MTX soweit möglich weiter verabreichen
    • Erhaltungsdosis
      • Rheumatoide Arthritis
        • 200 mg Certolizumab Pegol 1mal / 2 Wochen
        • nach Bestätigung des klinischen Ansprechens:
          • alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg Certolizumab Pegol / 4 Wochen in Erwägung ziehen
        • MTX soweit möglich weiter verabreichen
      • Axiale Spondyloarthritis
        • 200 mg Certolizumab Pegol 1mal / 2 Wochen oder
        • 400 mg Certolizumab Pegol 1mal / 4 Wochen
      • Psoriasis-Arthritis
        • 200 mg Certolizumab Pegol 1mal / 2 Wochen
        • nach Bestätigung des klinischen Ansprechens:
          • alternative Erhaltungsdosis von 400 mg Certolizumab Pegol 1mal / 4 Wochen in Erwägung ziehen
        • MTX soweit möglich weiter verabreichen
    • klinisches Ansprechen: i.d.R. innerhalb von 12 Wochen
      • falls innerhalb der ersten 12 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
    • Plaque-Psoriasis
      • 200 mg Certolizumab Pegol 1mal / 2 Wochen
      • bei unzureichendem Ansprechen:
        • 400 mg Certolizumab Pegol 1mal / 2 Wochen in Erwägung ziehen
        • klinisches Ansprechen: i.d.R. innerhalb von 16 Wochen
        • falls innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
        • bei anfänglichem teilweisen Ansprechen kann es bei fortgesetzter Behandlung über Woche 16 hinaus zu einer weiteren Verbesserung kommen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen; keine Studien vorliegend)
  • ältere Personen (>/= 65 Jahre)
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte
  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (keine Untersuchungen durchgeführt)

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX)
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) einschließlich MTX ungenügend war
    • Monotherapie
      • in Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist
    • Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Erwachsenen, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden
    • Hinweis:
      • gemeinsame Verabreichung mit MTX reduziert das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Axiale Spondyloarthritis
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich:
      • Ankylosierende Spondylitis (AS)
        • Erwachsene mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis, die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen
      • Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS
        • Erwachsene mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes CRP und/oder mittels MRT, die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen
  • Psoriasis-Arthritis
    • Kombinationstherapie mit MTX
      • Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war
    • Monotherapie
      • in Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist
  • Plaque-Psoriasis
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certolizumab pegol - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Certolizumab Pegol
  • aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen
  • mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III / IV)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WCertolizumabpegol200 mg
HNatrium acetat+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X2 Stück 1536.55 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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