Fachinformation

ATC Code / ATC Name Imatinib
Hersteller effect pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 93.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)
    • in der Blastenkrise
      • 600 mg Imatinib 1mal / Tag
        • Blastenkrise ist definiert als >/= 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark oder
        • Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie
      • Dosiserhöhung von 600 mg auf max. 800 mg Imatinib (400 mg 2mal / Tag) bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen
        • Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit)
        • kein zufriedenstellendes hämatologisches Ansprechen nach mind. 3 Monaten Behandlung
        • fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung
        • Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission
        • engmaschige Überwachung des Patienten bei Dosiserhöhung (erhöhte Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen)
    • Behandlungsdauer
      • Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer kompletten zytogenetischen Remission nicht untersucht
  • Behandlung von Kindern mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)
    • Dosierung auf Basis der KOF (mg / m2)
    • chronische Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittene Stadien der CML
      • 340 mg Imatinib / m2 KOF / Tag, als Einmaldosis oder verteilt auf 2 Einzeldosen morgens und abends
      • tägliche Maximaldosis: 800 mg Imatinib
      • Dosierungsempfehlung beruht zum gegenwärtigen Zeitpunkt auf einer kleinen Zahl pädiatrischer Patienten
      • Dosiserhöhung von 340 mg Imatinib / m2 KOF auf 570 mg Imatinib / m2 KOF / Tag bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen
        • Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit)
        • kein zufriedenstellendes hämatologisches Ansprechen nach mind. 3 Monaten Behandlung
        • fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung
        • Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission
        • engmaschige Überwachung des Patienten bei Dosiserhöhung (erhöhte Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen)
    • keine Erfahrung bei Kindern < 2 Jahren
  • Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ ALL
    • 600 mg Imatinib 1mal / Tag
    • Behandlungsschema
      • Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie
        • in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie: 600 mg Imatinib 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer
          • variiert je nach dem ausgewählten Behandlungsschema
          • längere Expositionen haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht
    • Monotherapie von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL
      • bis zur Progression der Erkrankung: 600 mg Imatinib 1mal / Tag
  • Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor)
    • 400 mg Imatinib 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • in der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie Behandlungsfortführung bis zur Progression der Erkrankung
      • zum Auswertungszeitpunkt: mediane Behandlungsdauer 47 Monate (24 Tage - 60 Monate)
  • Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilen Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRalpha-Umlagerung
    • 100 mg Imatinib 1mal / Tag
    • Dosissteigerung bei Abwesenheit von Nebenwirkungen von 100 mg auf 400 mg möglich, wenn Untersuchungen ein unzureichendes Ansprechen auf die Therapie zeigen
    • Behandlungsdauer
      • Therapiefortsetzung, solange Nutzen für Patienten andauert
  • Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen
    • 800 mg Imatinib / Tag

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • leichte, mäßige oder schwere Leberfunktionsstörungen
      • niedrigste empfohlene Dosis: 400 mg Imatinib / Tag
      • ggf. Dosisreduktion bei Unverträglichkeit
    • Klassifizierung der Leberfunktionsstörungen
      • leichte Leberfunktionsstörung
        • Gesamtbilirubin = 1,5 ULN (Oberer Normwert fuer das Labor (Upper Limit of Normal))
        • ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
      • mäßige Leberfunktionsstörung
        • Gesamtbilirubin > 1,5 - 3,0 ULN
        • ASAT: beliebig
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • Gesamtbilirubin > 3 - 10 ULN
        • ASAT: beliebig
  • Niereninsuffizienz/dialysepflichtige Patienten
    • initial mind. 400 mg Imatinib
    • Vorsicht geboten
    • Dosisreduktion bei Unverträglichkeit
    • bei guter Verträglichkeit kann die Dosis im Falle fehlender Wirksamkeit erhöht werden
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Erfahrungen bei Kindern < 2 Jahren mit CML
    • begrenzte Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL
    • sehr begrenzte Erfahrungen bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern < 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL in klinischen Studien nicht erwiesen
      • keine Dosierungsempfehlung
  • ältere Patienten
    • Pharmakokinetik nicht im Einzelnen untersucht
    • keine spezielle Dosisempfehlung notwendig
  • nicht-hämatologische Nebenwirkungen
    • schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen
      • Behandlung so lange unterbrechen bis Ereignis abgeklungen ist
      • anschließend Behandlung abhängig von der anfänglichen Stärke der Nebenwirkung wieder aufnehmen
    • Behandlung absetzen bei
      • Bilirubinerhöhungen > 3fache des laborspezifischen oberen Normwert
      • Erhöhungen der Lebertransaminasen > 5fache des laborspezifischen oberen Normwert
    • Behandlungswiederaufnahme
      • wenn
        • Rückgang der Bilirubinwerte auf < 1,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte
        • Transaminasenwerte auf < 2,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte
      • mit reduzierter täglichen Dosis
        • bei Erwachsenen
          • von 400 mg Imatinib auf 300 mg Imatinib / Tag
          • bzw. von 600 mg Imatinib auf 400 mg Imatinib / Tag
          • bzw. von 800 mg Imatinib auf 600 mg Imatinib / Tag
        • Kinder und Jugendliche:
          • von 340 mg / m2 auf 260 mg Imatinib / m2 / Tag
  • hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie und Thrombozytopenie)
    • bei schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung
      • HES/CEL (Startdosis 100 mg Imatinib); absolute Zahl der neutrophilen Leukozyten (ANC) < 1,0 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
        • Behandlungsstopp bis ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l
        • Behandlungswiederaufnahme in der vorherigen Dosierung (d.h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung)
      • MDS/MPD (Startdosis 400 mg Imatinib), HES/CEL (bei einer Dosis von 400 mg Imatinib); absolute Zahl der neutrophilen Leukozyten (ANC) < 1,0 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
        • Behandlungsstopp bis ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l
        • Behandlungswiederaufnahme in der vorherigen Dosierung (d. h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung)
        • bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109 / l und/ oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
          • Behandlungsstopp bis ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l
          • Behandlungsweideraufnahme mit der reduzierten Dosis von 300 mg Imatinib / Tag
      • CML in der chronischen Phase bei Kindern (bei Dosen von 340 mg Imatinib / m2 KOF); ANC < 1,0 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
        • Behandlungsstopp bis ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l
        • Behandlungswiederaufnahme in der vorherigen Dosierung (d. h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung)
        • bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
          • Behandlungsstopp bis ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l
          • Behandlungsweideraufnahme mit der reduzierten Dosis von 260 mg Imatinib / m2 KOF / Tag
      • CML in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg Imatinib); ANC < 0,5 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 10 x 109 / l
        • Überprüfung, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie)
        • kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie
          • Dosisreduktion auf 400 mg Imatinib / Tag
        • bei Andauern der Zytopenie > 2 Wochen
          • weitere Dosisreduktion auf 300 mg Imatinib / tag
        • bei Andauern der Zytopenie > 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie
          • Behandlungsunterbrechung, bis ANC >/= 1,0 x 109 / l und Thrombozyten >/= 20 x 109 / l
          • Behandlungswiederaufnahme mit 300 mg Imatinib / Tag
      • CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise bei Kindern (Startdosis 340 mg Imatinib / m2 KOF); ANC (Auftreten nach mind. 1-monatiger Behandlung) < 0,5 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 10 x 109 / l
        • Überprüfung, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie)
        • kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie
          • Dosisreduktion auf 260 mg Imatinib / m2 KOF / Tag
        • bei Andauern der Zytopenie > 2 Wochen
          • weitere Dosisreduktion auf 200 mg Imatinib / m2 KOF / Tag
        • bei Andauern der Zytopenie > 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie
          • Behandlungsunterbrechung, bis ANC >/= 1 x 109 / l und Thrombozyten >/= 20 x 109 / l
          • Behandlungswiederaufnahme mit 200 mg Imatinib / m2 KOF / Tag
      • DFSP (Dosierung 800 mg Imatinib); ANC < 1,0 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
        • Behandlungstopp bis ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l
        • Behandlungswiederaufnahme mit 600 mg Imatinib / Tag
        • bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
          • Behandlungstopp bis ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l
          • Behandlungswiederaufnahme mit der reduzierten Dosis von 400 mg Imatinib / Tag

Indikation

  • Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird
  • Behandlung von Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise
  • Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise
  • Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie
  • Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie
  • Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor)
  • Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilen Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRalpha-Umlagerung
  • Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen
  • Hinweise
    • Wirkung des Arzneimittels auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht
    • bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben
    • bei Ph+ ALL und MDS/MPD basiert die Wirksamkeit auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten
    • bei HES/CEL basiert die Wirksamkeit auf der hämatologischen Ansprechrate
    • bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten DFSP basiert die Wirksamkeit auf den objektiven Ansprechraten
    • Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt
      • keine kontrollierten Studien vorhanden, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei diesen Erkrankungen belegen
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imatinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Imatinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lomitapid /Proteinkinase-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Domperidon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Abatacept /Immunsuppressiva
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Schilddrüsenhormone /Proteinkinase-Inhibitoren
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Bosutinib /Proteinkinase-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imatinib
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Imiquimod
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Guanfacin /Proteinkinase-Inhibitoren
Imatinib /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cisaprid /Proteinkinase-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Paracetamol /Imatinib
Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Tacrolimus /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Streptozocin /Immunsuppressiva
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cobimetinib /Imatinib
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Cangrelor
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
BCRP-Substrate /Lurasidon
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WImatinib mesilat119.47 mg
=Imatinib100 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser12.5 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HSilicium dioxid+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 93.17 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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