Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ixazomib
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 6430.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mind. eine vorausgegangene Therapie erhalten haben, in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    • 28-tägiger Behandlungszyklus
      • empfohlene Initialdosis Ixazomib: 4 mg oral 1mal / Woche an den Tagen 1, 8 und 15
      • empfohlene Initialdosis Lenalidomid: 25 mg 1mal / Tag an den Tagen 1 - 21
      • empfohlene Initialdosis Dexamethason: 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22
      • weitere Informationen zu Lenalidomid und Dexamethason s. deren Fachinformationen
    • vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
      • absolute Neutrophilenzahl >/= 1.000 / mm3
      • Thrombozytenzahl >/= 75.000 / mm3
      • nicht-hämatologische Toxizitäten des Patienten sollten sich nach Ermessen des Arztes auf den Zustand zu Behandlungsbeginn erholt haben oder </= Grad 1 sein
    • Behandlungsdauer
      • bis zu Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität
      • Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason > 24 Zyklen sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren (begrenzte Daten zu Verträglichkeit und Toxizität bei > 24 Zyklen)
    • verspätete oder vergessene Einnahme
      • Dosis nur dann einnehmen, wenn Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme > 72 Std.
      • Zeitraum < 72 Std.: verpasste Dosis nicht mehr einnehmen
      • keine doppelte Dosis einnehmen, um die verpasste Dosis auszugleichen
    • Erbrechen nach der Einnahme
      • Dosis nicht erneut einnehmen
      • Einnahme zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortführen

 

Dosisanpassung

  • Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib
    • empfohlene Initialdosis: 4 mg Ixazomib
      • bei vorhandenen mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen, schweren Nierenfunktionsstörungen oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz: 3 mg empfohlen
    • 1. Reduzierung: 3 mg Ixazomib
    • 2. Reduzierung: 2,3 mg Ixazomib
    • Abbruch
  • Richtlinien zur Dosisanpassung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    • hämatologische Toxizitäten
      • Thrombozytopenie
        • Thrombozytenzahl < 30.000 / mm3
          • Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis Thrombozytenzahl >/= 30.000 / mm3
          • Lenalidomid nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis (gem. Fachinformation) und Ixazomib mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen
          • wenn Thrombozytenzahl erneut < 30.000 / mm3: Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis Thrombozytenzahl >/= 30.000 / mm3
          • Ixazomib nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis und Lenalidomid mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen
            • bei zusätzlichen Ereignissen eine weitere wechselnde Dosisanpassung von Lenalidomid und Ixazomib vornehmen
      • Neutropenie
        • absolute Neutrophilenzahl < 500 / mm3
          • Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis absolute Neutrophilenzahl >/= 500 /mm3
            • gem. den klinischen Leitlinien auch Hinzufügen eines G-CSF in Betracht ziehen
          • Lenalidomid nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis (gem. Fachinformation) und Ixazomib mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen
          • wenn absolute Neutrophilenzahl erneut < 500 / mm3: Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis absolute Neutrophilenzahl >/= 500 /mm3
          • Ixazomib nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis und Lenalidomid mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen
            • bei zusätzlichen Ereignissen eine weitere wechselnde Dosisanpassung von Lenalidomid und Ixazomib vornehmen
    • nicht-hämatologische Toxizitäten
      • Hautausschlag
        • Grad 2 oder 3 (CTCAE - Version 4.03)
          • Lenalidomid-Behandlung aussetzen, bis Hautausschlag </= Grad 1
          • nach der Erholung Lenalidomid mit der nächstniedrigeren Dosis (gem. Fachinformation) fortsetzen
          • bei einem erneuten Hautausschlag der Ausprägung Grad 2 oder Grad 3: Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis Hautausschlag </= Grad 1
          • Ixazomib nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis und Lenalidomid mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen
            • bei zusätzlichen Ereignissen eine weitere wechselnde Dosisanpassung von Lenalidomid und Ixazomib vornehmen
        • Grad 4: Behandlung absetzen
      • periphere Neuropathie
        • Grad 1 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 2
          • Ixazomib-Behandlung aussetzen, bis periphere Neuropathie auf </= Grad 1 ohne Schmerzen oder Verbesserung auf Zustand zu Behandlungsbeginn
          • Ixazomib nach der Erholung mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen
        • Grad 2 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 3
          • Ixazomib aussetzen
          • bevor die Einnahme von Ixazomib fortgesetzt wird, sollten sich die Toxizitäten, nach Ermessen des Arztes, zunächst auf den Zustand des Patienten zu Behandlungsbeginn oder </= Grad 1 verbessert haben
          • Ixazomib-Behandlung nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosisstufe fortsetzen
        • Grad 4: Behandlung absetzen
      • weitere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4
        • Ixazomib-Behandlung aussetzen
        • bevor die Einnahme von Ixazomib fortgesetzt wird, sollten sich die Toxizitäten, nach Ermessen des Arztes, zunächst auf den Zustand des Patienten zu Behandlungsbeginn oder </= Grad 1 verbessert haben
        • wenn die Toxizitäten als Ixazomib-bedingt bewertet werden, sollte die Ixazomib-Behandlung nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis fortgesetzt werden
    • Thrombozytopenie, Neutropenie und Hautausschlag können sowohl unter Ixazomib wie auch unter Lenalidomid auftreten: wechselnde Dosisanpassung empfohlen
    • bei diesen Toxizitäten besteht der erste Schritt der Dosisanpassung in der Aussetzung / Reduktion von Lenalidomid (s. auch Fachinformation von Lenalidomid)
  • Begleitmedikation
    • zur Reduktion des Risikos einer Herpes-zoster-Reaktivierung virostatische Prophylaxe in Betracht ziehen
      • bei Patienten, die an Studien mit Ixazomib teilgenommen haben und eine virostatische Prophylaxe erhielten, zeigte sich eine geringere Inzidenz von Herpes-zoster-Infektionen, verglichen mit Patienten ohne Prophylaxe
    • Patienten, die in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden: Thromboseprophylaxe empfohlen (basierend auf Beurteilung der zugrunde liegenden Risikofaktoren des Patienten und seinem klinischen Status)
    • für weitere evtl. erforderliche begleitende Arzneimittel: aktuelle Fachinformationen von Lenalidomid und Dexamethason beachten
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Gesamt-Bilirubin </= der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN oder Gesamt-Bilirubin > 1 - 1,5 × ULN unabhängig vom AST-Wert)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig (Gesamt-Bilirubin > 1,5 - 3 × ULN) oder schwer (Gesamt-Bilirubin > 3 × ULN)
      • Dosisreduktion auf 3 mg empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht oder mäßig (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) und terminale dialysepflichtige Niereninsuffizienz
      • reduzierte Dosis von 3 mg empfohlen
      • Ixazomib ist nicht dialysierbar (Verabreichung ohne Berücksichtigung des Dialysezeitpunkts möglich)
    • Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion s. auch Fachinformation zu Lenalidomid
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mind. eine vorausgegangene Therapie erhalten haben
    • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixazomib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ixazomib
  • Fachinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel (Lenalidomid und Dexamethason) beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ixazomib /Rifampicin
Ixazomib /Antiepileptika, enzyminduzierende
Ixazomib /Johanniskraut

Zusammensetzung

WIxazomib citrat5.7 mg
=Ixazomib4 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Kalium hydroxid+
=Eisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HMagnesium stearat+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 6430.96 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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