Ocaliva 5 mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Obeticholsäure)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Obeticholsäure |
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Hersteller | Intercept Pharma Deutschland GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 100 Stück: 9460.0€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Behandlung der primären biliären Cholangitis (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA), bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können
- vor Beginn der Behandlung muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein
- nicht zirrhotisch oder Child-Pugh Klassifikation A
- Anfangsdosis: 5 mg Obeticholsäure 1mal / Tag
- je nach Verträglichkeit Dosistitration auf bis zu 10 mg 1mal / Tag bei Patienten, bei denen nach 6-monatiger Behandlung keine angemessene Verringerung der alkalischen Phosphatase (ALP) und/oder des Gesamtbilirubins erreicht werden konnte
- Höchstdosis: 10 mg 1mal / Tag
- Child-Pugh Klassifikation B oder C oder dekompensierte Zirrhose
- Anfangsdosis: 5 mg 1mal / Woche
- je nach Verträglichkeit Dosistitration auf bis zu 5 mg 2mal / Woche (im Abstand von mind. 3 Tagen) bei Patienten, bei denen nach 3-monatiger Behandlung keine angemessene Verringerung der alkalischen Phosphatase (ALP) und/oder des Gesamtbilirubins erreicht werden konnte
- anschließend: basierend auf Ansprechen und Verträglichkeit Dosistitration auf 10 mg 2mal / Woche (im Abstand von mind. 3 Tagen)
- Höchstdosis: 10 mg 2mal / Woche (im Abstand von mind. 3 Tagen)
- nicht zirrhotisch oder Child-Pugh Klassifikation A
- Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Ursodesoxycholsäure (UDCA) nicht erforderlich
- Management und Dosisanpassung bei starkem Pruritus
- Zusatz von Gallensäure bindenden Harzen oder Antihistaminika
- bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit aufgrund von Pruritus eine der folgenden Maßnahmen erwägen
- Nicht-zirrhotische Patienten oder Patienten mit Child-Pugh Klassifikation A
- Reduzierung der Obeticholsäure-Dosierung auf:
- 5 mg jeden 2. Tag, falls 5 mg 1mal / Tag nicht tolerabel
- 5 mg 1mal / Tag, falls 10 mg 1mal / Tag nicht tolerabel
- bis zu 2 Wochen langes vorübergehendes Aussetzen der Obeticholsäure-Dosierung und anschließende Wiedereinleitung mit reduzierter Dosierung
- weitere Dosiserhöhung auf 10 mg 1mal / Tag, je nach Verträglichkeit, zur Erzielung eines optimalen Ansprechens
- Reduzierung der Obeticholsäure-Dosierung auf:
- Patienten mit Child-Pugh Klassifikation B oder C oder Patienten mit dekompensierter Zirrhose
- Reduzierung der Obeticholsäure-Dosierung auf:
- 5 mg 1mal / Woche, falls 5 mg 2mal / Woche nicht tolerabel
- 10 mg 1mal / Woche, falls 10 mg 2mal / Woche nicht tolerabel
- bis zu 2 Wochen langes vorübergehendes Aussetzen der Obeticholsäure-Dosierung und anschließende Wiedereinleitung mit reduzierter Dosierung
- weitere Dosiserhöhung auf 10 mg 2mal / Woche, je nach Verträglichkeit, zur Erzielung eines optimalen Ansprechens
- Reduzierung der Obeticholsäure-Dosierung auf:
- Erwägung eines Abbruchs der Behandlung bei Patienten, die weiterhin unter anhaltendem, nicht tolerierbarem Pruritus leiden
- Nicht-zirrhotische Patienten oder Patienten mit Child-Pugh Klassifikation A
- ältere Personen (>/= 65 Jahre)
- begrenzte Daten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Nierenfunktionsstörung
- leicht - mäßig: begrenzte Daten
- schwer: keine Daten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- Behandlung bei primärer biliärer Cholangitis (PBC) nicht relevant
- vor Beginn der Behandlung muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein
Indikation
- Behandlung der primären biliären Cholangitis (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA)
- bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen
- oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Obeticholsäure - peroral- Überempfindlichkeit gegen Obeticholsäure
- totaler Gallengangsverschluss
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Desoxycholsäuren /Aluminium-SalzeWarfarin /Obeticholsäure
Desoxycholsäuren /Gallensäure-bindende Mittel
geringfügig
CYP1A2-Substrate /ObeticholsäureZusammensetzung
W | Obeticholsäure | 5 mg |
H | Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A | + |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Macrogol 3350 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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30 Stück | 2878.17 € | Filmtabletten |
100 Stück | 9460.0 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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30 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
100 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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