Ocaliva 5 mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Obeticholsäure
Hersteller	Intercept Pharma Deutschland GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 9460.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung der primären biliären Cholangitis (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA), bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können
  • vor Beginn der Behandlung muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein
    • nicht zirrhotisch oder Child-Pugh Klassifikation A
      • Anfangsdosis: 5 mg Obeticholsäure 1mal / Tag
      • je nach Verträglichkeit Dosistitration auf bis zu 10 mg 1mal / Tag bei Patienten, bei denen nach 6-monatiger Behandlung keine angemessene Verringerung der alkalischen Phosphatase (ALP) und/oder des Gesamtbilirubins erreicht werden konnte
      • Höchstdosis: 10 mg 1mal / Tag
    • Child-Pugh Klassifikation B oder C oder dekompensierte Zirrhose
      • Anfangsdosis: 5 mg 1mal / Woche
      • je nach Verträglichkeit Dosistitration auf bis zu 5 mg 2mal / Woche (im Abstand von mind. 3 Tagen) bei Patienten, bei denen nach 3-monatiger Behandlung keine angemessene Verringerung der alkalischen Phosphatase (ALP) und/oder des Gesamtbilirubins erreicht werden konnte
      • anschließend: basierend auf Ansprechen und Verträglichkeit Dosistitration auf 10 mg 2mal / Woche (im Abstand von mind. 3 Tagen)
      • Höchstdosis: 10 mg 2mal / Woche (im Abstand von mind. 3 Tagen)
  • Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Ursodesoxycholsäure (UDCA) nicht erforderlich
  • Management und Dosisanpassung bei starkem Pruritus
    • Zusatz von Gallensäure bindenden Harzen oder Antihistaminika
    • bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit aufgrund von Pruritus eine der folgenden Maßnahmen erwägen
      • Nicht-zirrhotische Patienten oder Patienten mit Child-Pugh Klassifikation A
        • Reduzierung der Obeticholsäure-Dosierung auf:
          • 5 mg jeden 2. Tag, falls 5 mg 1mal / Tag nicht tolerabel
          • 5 mg 1mal / Tag, falls 10 mg 1mal / Tag nicht tolerabel
        • bis zu 2 Wochen langes vorübergehendes Aussetzen der Obeticholsäure-Dosierung und anschließende Wiedereinleitung mit reduzierter Dosierung
        • weitere Dosiserhöhung auf 10 mg 1mal / Tag, je nach Verträglichkeit, zur Erzielung eines optimalen Ansprechens
      • Patienten mit Child-Pugh Klassifikation B oder C oder Patienten mit dekompensierter Zirrhose
        • Reduzierung der Obeticholsäure-Dosierung auf:
          • 5 mg 1mal / Woche, falls 5 mg 2mal / Woche nicht tolerabel
          • 10 mg 1mal / Woche, falls 10 mg 2mal / Woche nicht tolerabel
        • bis zu 2 Wochen langes vorübergehendes Aussetzen der Obeticholsäure-Dosierung und anschließende Wiedereinleitung mit reduzierter Dosierung
        • weitere Dosiserhöhung auf 10 mg 2mal / Woche, je nach Verträglichkeit, zur Erzielung eines optimalen Ansprechens
      • Erwägung eines Abbruchs der Behandlung bei Patienten, die weiterhin unter anhaltendem, nicht tolerierbarem Pruritus leiden
  • ältere Personen (>/= 65 Jahre)
    • begrenzte Daten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht - mäßig: begrenzte Daten
    • schwer: keine Daten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung bei primärer biliärer Cholangitis (PBC) nicht relevant

Indikation

• Behandlung der primären biliären Cholangitis (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA)
  • bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen
  • oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Obeticholsäure - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Obeticholsäure
• totaler Gallengangsverschluss

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Desoxycholsäuren /Aluminium-Salze
Warfarin /Obeticholsäure
Desoxycholsäuren /Gallensäure-bindende Mittel

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure

Zusammensetzung

W	Obeticholsäure	5 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Macrogol 3350	+
H	Magnesium stearat	+
H	Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	2878.17 €	Filmtabletten
100 Stück	9460.0 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb