Saizen 20 mg 8 mg/ml Fachinfo
(Wirkstoffe: Somatropin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Somatropin |
---|---|
Hersteller | Abacus Medicine A/S |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5 Stück: 5968.96€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 8 mg Somatropin; 1 Patrone enthält 1,50 ml Lösung (entsprechend 12 mg Somatropin) oder 2,50 ml Lösung (entsprechend 20 mg Somatropin)
- Kleinwuchs (Kinder und Jugendliche)
- individuell dosieren, festgelegt anhand Körperoberfläche (KOF) oder Körpergewicht (KG)
- Kleinwuchs aufgrund unzureichender Sekretion von körpereigenem Wachstumshormon
- 0,7 - 1,0 mg Somatropin / m2 KOF / Tag s.c. oder
- 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg KG / Tag s.c.
- Kleinwuchs bei Mädchen mit Gonadendysgenesie (Turner Syndrom)
- 1,4 mg Somatropin / m2 KOF / Tag s.c. oder
- 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG / Tag s.c.
- gleichzeitige Gabe von nicht-androgen wirksamen, anabolen Steroiden kann Wirkung auf das Wachstum steigern
- Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRF)
- 1,4 mg Somatropin / m2 KOF / Tag s.c. oder
- ca. 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG / Tag s.c.
- Kleinwuchs bei Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age)
- 0,035 mg Somatropin / kg KG / Tag s.c. oder
- 1 mg Somatropin / m2 KOF / Tag s.c.
- Behandlungsdauer
- Behandlungsende, sobald Patient eine zufriedenstellende Endgröße erreicht hat oder die Epiphysenfugen geschlossen sind
- Wachstumsstörungen bei kleinwüchsigen Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufwiesen (SGA)
- Behandlung bis zum Erreichen der Endgröße empfohlen
- Beenden der Behandlung
- nach dem 1. Behandlungsjahr, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1 liegt
- wenn, bedingt durch den Schluss der Epiphysenfugen, die Endgröße erreicht wurde (definiert als Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr) und, sofern eine Bestätigung erforderlich ist, wenn das Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen beträgt
- Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
- initial: 0,15 - 0,3 mg Somatropin / Tag s.c.
- schrittweise Dosisanpassung, unter Kontrolle der Insulin-like Growth-Factor 1 (IGF-1)-Werte
- empfohlene Erhaltungsdosis: </= 1,0 mg Somatropin / Tag
- Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis
- Frauen
- können höhere Dosen benötigen als Männer
- Risiko einer Unterdosierung, besonders bei oraler Östrogentherapie
- Männer
- zeigen mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität
- Gefahr einer Überdosierung
- Behandlungsdauer
- lebenslang
- begrenzte Erfahrungen bei Patienten > 60 Jahre sowie zur Langzeitbehandlung
- ältere Patienten
- niedrigere Dosierungen ggf. ausreichend
- übergewichtige Patienten
- niedrigere Dosierungen ggf. ausreichend
Dosisanpassung
- persistierendes Ödem, schwere Parästhesie
- Dosisreduktion (Vermeidung einer Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms)
- Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- bislang noch keine Dosierungsempfehlung
Indikation
Kinder und Jugendliche
- Kleinwuchs bei
- Kindern aufgrund verminderter oder fehlender Sekretion von endogenem Wachstumshormon
- Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom)
- präpubertären Kindern aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRF)
- Wachstumsstörungen (aktueller Größen-SDS < - 2,5 und elterlicher Zielgrößen-SDS < - 1) bei kleinwüchsigen Kindern, die bei Geburt eine zu geringe Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age) mit einem Geburtsgewicht und / oder einer Geburtslänge < - 2,0 SD und die bis zum Alter von 4 Jahren oder zu einem späteren Zeitpunkt diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
Erwachsene
- Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, der durch einen Stimulationstest auf Wachstumshormonmangel diagnostiziert wurde
- Patienten müssen darüber hinaus folgende Kriterien erfüllen:
- Beginn im Kindesalter
- Patienten mit im Kindesalter diagnostiziertem Wachstumshormonmangel müssen erneut getestet werden
- ihr Wachstumshormonmangel muss vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel erneut bestätigt sein
- Beginn im Erwachsenenalter
- einem Wachstumshormonmangel dieser Patienten muss eine Erkrankung des Hypothalamus oder der Hypophyse zugrunde liegen
- zusätzlich muss mind. 1 weiterer Hormonmangel (außer Prolaktinmangel) diagnostiziert und eine angemessene Substitutionstherapie eingeleitet worden sein, bevor die Substitutionstherapie mit Wachstumshormon beginnen darf
- Beginn im Kindesalter
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Somatropin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Somatropin
- Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
- intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
- Antitumorbehandlung muss vor Beginn einer Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein
- Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt
- Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen leiden
- proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie
- Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe kontraindiziert
- bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
geringfügig
Wachstumshormone /EstrogeneSchilddrüsenhormone /Wachstumshormone
Insulin /Wachstumshormone
Glucocorticoide /Wachstumshormone
Calcineurin-Inhibitoren /Wachstumshormone
Antiepileptika, CYP3A4-Substrate /Wachstumshormone
Zusammensetzung
W | Somatropin | 8 mg |
H | Citronensäure, wasserfrei (zur pH-Einstellung) | + |
H | Natrium hydroxid Lösung 10% | + |
H | Phenol | + |
H | Poloxamer 188 | + |
H | Saccharose | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
5 Stück | 5968.96 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
5 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
Du hast noch
kostenlose !Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.
Weitere Kapitel
Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.