Saizen 20 mg 8 mg/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Somatropin
Hersteller	Abacus Medicine A/S
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 5968.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 8 mg Somatropin; 1 Patrone enthält 1,50 ml Lösung (entsprechend 12 mg Somatropin) oder 2,50 ml Lösung (entsprechend 20 mg Somatropin)

• Kleinwuchs (Kinder und Jugendliche)
  • individuell dosieren, festgelegt anhand Körperoberfläche (KOF) oder Körpergewicht (KG)
  • Kleinwuchs aufgrund unzureichender Sekretion von körpereigenem Wachstumshormon
    • 0,7 - 1,0 mg Somatropin / m² KOF / Tag s.c. oder
    • 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg KG / Tag s.c.
  • Kleinwuchs bei Mädchen mit Gonadendysgenesie (Turner Syndrom)
    • 1,4 mg Somatropin / m² KOF / Tag s.c. oder
    • 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG / Tag s.c.
    • gleichzeitige Gabe von nicht-androgen wirksamen, anabolen Steroiden kann Wirkung auf das Wachstum steigern
  • Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRF)
    • 1,4 mg Somatropin / m² KOF / Tag s.c. oder
    • ca. 0,045 - 0,050 mg Somatropin / kg KG / Tag s.c.
  • Kleinwuchs bei Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age)
    • 0,035 mg Somatropin / kg KG / Tag s.c. oder
    • 1 mg Somatropin / m² KOF / Tag s.c.
  • Behandlungsdauer
    • Behandlungsende, sobald Patient eine zufriedenstellende Endgröße erreicht hat oder die Epiphysenfugen geschlossen sind
    • Wachstumsstörungen bei kleinwüchsigen Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufwiesen (SGA)
      • Behandlung bis zum Erreichen der Endgröße empfohlen
    • Beenden der Behandlung
      • nach dem 1. Behandlungsjahr, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1 liegt
      • wenn, bedingt durch den Schluss der Epiphysenfugen, die Endgröße erreicht wurde (definiert als Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr) und, sofern eine Bestätigung erforderlich ist, wenn das Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen beträgt
• Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
  • initial: 0,15 - 0,3 mg Somatropin / Tag s.c.
  • schrittweise Dosisanpassung, unter Kontrolle der Insulin-like Growth-Factor 1 (IGF-1)-Werte
  • empfohlene Erhaltungsdosis: </= 1,0 mg Somatropin / Tag
  • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis
  • Frauen
    • können höhere Dosen benötigen als Männer
    • Risiko einer Unterdosierung, besonders bei oraler Östrogentherapie
  • Männer
    • zeigen mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität
    • Gefahr einer Überdosierung
  • Behandlungsdauer
    • lebenslang
    • begrenzte Erfahrungen bei Patienten > 60 Jahre sowie zur Langzeitbehandlung
  • ältere Patienten
    • niedrigere Dosierungen ggf. ausreichend
  • übergewichtige Patienten
    • niedrigere Dosierungen ggf. ausreichend

Dosisanpassung

• persistierendes Ödem, schwere Parästhesie
  • Dosisreduktion (Vermeidung einer Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms)
• Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • bislang noch keine Dosierungsempfehlung

Indikation

Kinder und Jugendliche

• Kleinwuchs bei
  • Kindern aufgrund verminderter oder fehlender Sekretion von endogenem Wachstumshormon
  • Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom)
  • präpubertären Kindern aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRF)
• Wachstumsstörungen (aktueller Größen-SDS < - 2,5 und elterlicher Zielgrößen-SDS < - 1) bei kleinwüchsigen Kindern, die bei Geburt eine zu geringe Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age) mit einem Geburtsgewicht und / oder einer Geburtslänge < - 2,0 SD und die bis zum Alter von 4 Jahren oder zu einem späteren Zeitpunkt diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)

Erwachsene

• Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, der durch einen Stimulationstest auf Wachstumshormonmangel diagnostiziert wurde
• Patienten müssen darüber hinaus folgende Kriterien erfüllen:
  • Beginn im Kindesalter
    • Patienten mit im Kindesalter diagnostiziertem Wachstumshormonmangel müssen erneut getestet werden
    • ihr Wachstumshormonmangel muss vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel erneut bestätigt sein
  • Beginn im Erwachsenenalter
    • einem Wachstumshormonmangel dieser Patienten muss eine Erkrankung des Hypothalamus oder der Hypophyse zugrunde liegen
    • zusätzlich muss mind. 1 weiterer Hormonmangel (außer Prolaktinmangel) diagnostiziert und eine angemessene Substitutionstherapie eingeleitet worden sein, bevor die Substitutionstherapie mit Wachstumshormon beginnen darf

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Somatropin
• Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
  • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
  • Antitumorbehandlung muss vor Beginn einer Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein
  • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt
• Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen leiden
• proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie
• Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe kontraindiziert
• bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Wachstumshormone /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Wachstumshormone
Insulin /Wachstumshormone
Glucocorticoide /Wachstumshormone
Calcineurin-Inhibitoren /Wachstumshormone
Antiepileptika, CYP3A4-Substrate /Wachstumshormone

Zusammensetzung

W	Somatropin	8 mg
H	Citronensäure, wasserfrei (zur pH-Einstellung)	+
H	Natrium hydroxid Lösung 10%	+
H	Phenol	+
H	Poloxamer 188	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	5968.96 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb