Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir disoproxil, Elvitegravir und Cobicistat
Hersteller PARANOVA PACK A/S
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 3384.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1)
    • Erwachsene und Jugendliche im Alter >/= 12 Jahre und >/= 35 kg Körpergewicht
      • 1 Tablette (150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
      • vergessene Einnahme:
        • </= 18 Stunden: Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen
        • > 18 Stunden: versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen
      • Erbrechen nach der Einnahme:
        • Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme: eine weitere Tablette einnehmen

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten > 65 Jahre
    • Anwendung mit Vorsicht, keine Daten die eine Dosierungsempfehlung erlauben
  • Nierenfunktionsstörung
    • vor der Therapieeinleitung
      • Kreatinin-Clearance < 70 ml / Min: Therapie mit dem Kombinations-Arzneimittel nicht einleiten
      • Kreatinin-Clearance < 90 ml / Min: Therapie mit dem Kombinations-Arzneimittel nicht einleiten, außer es ist nach Beurteilung aller verfügbaren Behandlungsoptionen die bevorzugte Behandlung für den jeweiligen Patienten
    • während der Therapie:
      • Abfall der Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.: Therapie absetzen
      • Abfall der Kreatinin-Clearance < 70 ml / Min.: Absetzen der Therapie empfohlen, wenn jedoch der potentielle Nutzen dieser Kombination antiretroviraler Wirkstoffe die möglichen Risiken bei Fortsetzung der Therapie für den jeweiligen Patienten überwiegt, ist ein Absetzen der Therapie nicht erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre mit Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradige (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
    • wenn Therapie bei Patienten, die mit HIV und dem Hepatitis-B-Virus (HBV) koinfiziert sind, abgestezt wird
      • diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwachen
  • Kinder < 12 Jahre oder Körpergewicht < 35 kg
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen >/= 18 Jahre
    • die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder
    • bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe des Arzneimittels assoziiert sind
  • Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Jugendlichen 12 - < 18 Jahren und einem Körpergewicht >/= 35 kg
    • die mit einem HIV-1 infiziert sind, bei dem keine Mutationen bekannt sind, welche mit einer Resistenz gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe des Arzneimittels einhergehen,
    • und bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die die Anwendung anderer Behandlungsregimes ausschließen, welche kein Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) enthalten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir disoproxil, Elvitegravir und Cobicistat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil
  • Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, unabhängig von der Entwicklung der Nierenfunktion nach dem Absetzen
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind
    • daher keine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Folgenden einschließt, aber nicht auf diese beschränkt sind
      • Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin
      • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin
      • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
      • Wirkstoffe zur Verbesserung der gastrointestinalen Motilität: Cisaprid
      • HMG-CoA-Reduktasehemmer: Lovastatin, Simvastatin
      • Neuroleptika/Antipsychotika: Pimozid, Lurasidon
      • PDE-5-Hemmer: Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
      • Sedativa/Hypnotika: oral angewendetes Midazolam, Triazolam
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind (aufgrund des potentiellen Verlusts des virologischen Ansprechens und der möglichen Resistenzentwicklung)
    • daher keine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Folgenden einschließt, aber nicht auf diese beschränkt sind
      • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
      • Antimykobakterielle Wirkstoffe: Rifampicin
      • Pflanzliche Präparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat, einem P-Glykoprotein(P-gp)-Substrat

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HIV-Integrase-Inhibitoren /Johanniskraut
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cobicistat /Carbamazepin
Elbasvir, Grazoprevir /HIV-Therapeutika, Kombinationen
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Cobicistat
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Antiarrhythmika /Cobicistat
Pimozid /Cobicistat
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Cobicistat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Colchicin /Cobicistat
Elvitegravir /Rifamycine
Didanosin /Tenofovir
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Mutterkorn-Alkaloide /Cobicistat
Elvitegravir /Hydantoine
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cobicistat /Johanniskraut
Cisaprid /Cobicistat
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Cobicistat /Rifamycine
Elvitegravir /Carbamazepin
Elvitegravir /Barbiturate
Eliglustat /Cobicistat
Cobicistat /Hydantoine
Cobicistat /Barbiturate
Neuroleptika /Cobicistat

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Daclatasvir /Cobicistat
Immunsuppressiva /Cobicistat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Glucocorticoide /Cobicistat
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Maraviroc /Cobicistat
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Bosentan /Cobicistat
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
Salmeterol /Cobicistat
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Emtricitabin /Lamivudin
Tenofovir /Ledipasvir
Beta-Blocker /Cobicistat
Buspiron /Cobicistat
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Simeprevir /Cobicistat
Makrolid-Antibiotika /Cobicistat
Tenofovir /Adefovir
Azol-Antimykotika /Cobicistat
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Trazodon /Cobicistat
Bosentan /Elvitegravir

geringfügig

Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Vinca-Alkaloide /Cobicistat
Metformin /Cobicistat
Glecaprevir, Pibrentasvir / BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Tipiracil /Cobicistat
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cobicistat
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Vitamin-K-Antagonisten /Cobicistat
Valsartan /Tenofovir
Cinacalcet /Cobicistat
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

WCobicistat150 mg
WElvitegravir150 mg
WEmtricitabin200 mg
WTenofovir disoproxil fumarat300 mg
=Tenofovir disoproxil245.21 mg
=Tenofovir135.58 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHyprolose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose10.9 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert+
HSilicium dioxid+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X30 Stück 3384.73 € Filmtabletten
30 Stück 1155.05 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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