AFSTYLA 500 I.E. Fachinfo
(Wirkstoffe: Lonoctocog alfa)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gerinnungsfaktor VIII |
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Hersteller | CSL Behring GmbH |
Darreichungsform | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 400.86€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
- Behandlung unter Aufsicht eines in Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
- zuvor unbehandelte Patienten
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
- Therapieüberwachung
- zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeiten geeignete Bestimmungen der Faktor VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen
- Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren (unterschiedliche Halbwertszeiten und Recoveries)
- Dosierung auf Basis des KG bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell anpassen
- v. a. bei größeren chirurgischen Eingriffen genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich
- bei Verwendung eines auf Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitro-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten
- Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität ggf. sowohl von Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst
- signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur. möglich (insbesondere beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien zu berücksichtigen)
- Dosierung
- Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie je nach Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach klin. Zustand des Patienten
- Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors VIII in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte, angegeben
- Faktor VIII-Aktivität im Plasma entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder vorzugsweise in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben
- 1 Internationale Einheit (I.E.) entspricht Aktivität des Faktor VIII in 1 ml normalem Humanplasma
- Bestimmung der Aktivität mit Hilfe des chromogenen Substrat-Tests
- Kontrolle der Plasma Faktor VIII-Spiegel über chromogenen Substrat-Test oder einstufigen Gerinnungstest möglich
- Bedarfsbehandlung
- Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf empirischem Befund, dass Gabe von 1 I.E. Faktor VIII / kg KG Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E / dl erhöht
- benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet
- Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor VIII-Anstieg (I.E / dl oder % der Norm) × 0,5 (I.E. / kg pro I.E. / dl)
- Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an klin. Wirksamkeit im Einzelfall orientieren
- bei folgenden Blutungsereignissen soll Faktor VIII-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter angegebenen Wert (in % der Norm oder I.E. / dl) abfallen
- Tabelle als Empfehlung für Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
- Blutung
- Frühe Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
- Benötigter Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl): 20 - 40
- Häufigkeit der Dosierung (h)/Dauer der Behandlung (Tage)
- Wiederholung der Injektion alle 12 - 24 h
- mind. 1 Tag, bis (durch Schmerzen erkennbare) Blutung gestillt bzw. Wundheilung erreicht ist
- Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
- Benötigter Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl): 30 - 60
- Häufigkeit der Dosierung (h)/Dauer der Behandlung (Tage)
- Wiederholung der Injektion / 12 - 24 h für 3 - 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und akute Behinderung beseitigt sind
- Lebensbedrohliche Blutungen
- Benötigter Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl): 60 - 100
- Häufigkeit der Dosierung (h)/Dauer der Behandlung (Tage)
- Injektion / 8 - 24 h wiederholen, bis Gefährdung für Patienten vorüber ist
- Frühe Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
- Chirurgische Eingriffe
- Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
- Benötigter Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl): 30 - 60
- Häufigkeit der Dosierung (h)/Dauer der Behandlung (Tage)
- Injektion / 24 h; mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
- Größere Eingriffe
- Benötigter Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E. / dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
- Häufigkeit der Dosierung (h)/Dauer der Behandlung (Tage)
- Wiederholung der Injektion / 8 - 24 h, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mind. weitere 7 Tage Faktor VIII-Spiegel von 30 % - 60 % (I.E. / dl) aufrechterhalten
- Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
- Blutung
- Tabelle als Empfehlung für Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
- Prophylaxe
- initial: 20 - 50 I.E. / kg KG 2 - 3mal / Woche
- Dosierung kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden
- Kinder und Jugendliche
- Kinder (0 bis < 12 Jahre)
- initial: 30 - 50 I.E. / kg KG 2 - 3mal / Woche
- häufigere oder höhere Dosierungen ggf. erforderlich, um höhere Clearance in dieser Altersgruppe zu berücksichtigen
- Jugendliche >/= 12 Jahre: gleiche Dosierung wie Erwachsene
- Kinder (0 bis < 12 Jahre)
- ältere Menschen
- keine klin. Studien
Indikation
- Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Lonoctocog alfa - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Lonoctocog alfa
- bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Lonoctocog alfa | 500 IE |
H | Calcium chlorid 2-Wasser | + |
H | Histidin | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Saccharose | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 0.76 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | 17.5 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 400.86 € | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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