XGEVA 120 mg Injektionslsg.i.e.Durchstechflasche Fachinfo
(Wirkstoffe: Denosumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Denosumab |
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Hersteller | Lunapharm Deutschland GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 454.29€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg / ml)
- Hinweis
- Anwendung unter Verantwortung von medizinischem Fachpersonal
- ergänzend für alle Patienten (außer bei bestehender Hyperkalzämie): mind. 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D / Tag
- Patienten Packungsbeilage und Patientenerinnerungskarte aushändigen
- Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
- 120 mg Denosumab
- 1mal / 4 Wochen, als einzelne s.c. Injektion
- 120 mg Denosumab
- Riesenzelltumore des Knochens bei Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen
- 120 mg Denosumab
- 1mal / 4 Wochen, als einzelne s.c. Injektion
- zusätzliche Dosen
- an Tag 8 und 15 des 1. Behandlungsmonats: 120 mg Denosumab, als einzelne s.c. Injektion
- Patienten in der Phase II-Studie
- bei denen eine komplette Resektion der Riesenzelltumoren des Knochens durchgeführt wurde, erhielten eine zusätzliche 6-monatige Behandlung nach der Operation entsprechend dem Studienprotokoll
- Patienten regelmäßig untersuchen, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren
- Unterbrechung oder Abbruch der Therapie
- Auswirkung bei Patienten, deren Erkrankung unter Denosumab beherrscht wird, wurden nicht untersucht
- limitierte Daten ergaben keinen Hinweis auf einen Rebound-Effekt nach Abbruch der Behandlung
- 120 mg Denosumab
Dosisanpassung
- Nierenfunktionsstörung
- nicht erforderlich
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige Patienten
- höheres Risiko für Hypokalzämie und begleitenden Parathormon-Anstieg
- regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel
- Leberfunktionsstörung
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- nicht erforderlich
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- Ausnahme: skelettal ausgereifte Jugendliche (12 - 17 Jahre) mit Riesenzelltumoren des Knochens
- Anwendung nicht empfohlen
- Ausnahme: skelettal ausgereifte Jugendliche (12 - 17 Jahre) mit Riesenzelltumoren des Knochens
- Behandlung von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt
- Dosierung entspricht Erwachsenen
- tierexperimentelle Studien
- es wurde eine Inhibition des RANK / RANK-Liganden (RANKL) mit einer Hemmung des Knochenwachstums und mit einem Fehlen des Zahndurchbruchs in Verbindung gebracht
- Veränderungen waren nach Beenden der RANKL-Inhibition teilweise reversibel
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
Indikation
- Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
- Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Denosumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Denosumab
- (schwere, unbehandelte) Hypocalcämie
- nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Denosumab | 120 mg |
H | Essigsäure 99% | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Sorbitol | 78 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 454.29 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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