XGEVA 120 mg Injektionslsg.i.e.Durchstechflasche Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Denosumab
Hersteller	Lunapharm Deutschland GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 454.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg / ml)

• Hinweis
  • Anwendung unter Verantwortung von medizinischem Fachpersonal
  • ergänzend für alle Patienten (außer bei bestehender Hyperkalzämie): mind. 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D / Tag
  • Patienten Packungsbeilage und Patientenerinnerungskarte aushändigen
• Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
  • 120 mg Denosumab
    • 1mal / 4 Wochen, als einzelne s.c. Injektion
• Riesenzelltumore des Knochens bei Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen
  • 120 mg Denosumab
    • 1mal / 4 Wochen, als einzelne s.c. Injektion
  • zusätzliche Dosen
    • an Tag 8 und 15 des 1. Behandlungsmonats: 120 mg Denosumab, als einzelne s.c. Injektion
  • Patienten in der Phase II-Studie
    • bei denen eine komplette Resektion der Riesenzelltumoren des Knochens durchgeführt wurde, erhielten eine zusätzliche 6-monatige Behandlung nach der Operation entsprechend dem Studienprotokoll
  • Patienten regelmäßig untersuchen, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren
  • Unterbrechung oder Abbruch der Therapie
    • Auswirkung bei Patienten, deren Erkrankung unter Denosumab beherrscht wird, wurden nicht untersucht
    • limitierte Daten ergaben keinen Hinweis auf einen Rebound-Effekt nach Abbruch der Behandlung

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung
  • nicht erforderlich
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige Patienten
    • höheres Risiko für Hypokalzämie und begleitenden Parathormon-Anstieg
    • regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel
• Leberfunktionsstörung
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • nicht erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Ausnahme: skelettal ausgereifte Jugendliche (12 - 17 Jahre) mit Riesenzelltumoren des Knochens
  • Anwendung nicht empfohlen
    • Ausnahme: skelettal ausgereifte Jugendliche (12 - 17 Jahre) mit Riesenzelltumoren des Knochens
  • Behandlung von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt
    • Dosierung entspricht Erwachsenen
  • tierexperimentelle Studien
    • es wurde eine Inhibition des RANK / RANK-Liganden (RANKL) mit einer Hemmung des Knochenwachstums und mit einem Fehlen des Zahndurchbruchs in Verbindung gebracht
    • Veränderungen waren nach Beenden der RANKL-Inhibition teilweise reversibel

Indikation

• Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
• Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Denosumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Denosumab
• (schwere, unbehandelte) Hypocalcämie
• nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Denosumab	120 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 20	+
H	Sorbitol	78 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	454.29 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb