Bupivan 0.25% 2.5mg/ml Inj.L.12.5mg/5ml Glasamp. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Bupivacain
Hersteller	PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50X5 Milliliter: 93.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O

• Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren/Behandlung akuter Schmerzen
  • grundsätzlich nur Verabreichung der kleinsten Dosis, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird
  • Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vornehmen
  • bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels evtl. Wirkungseinbußen aufgrund einer Tachyphylaxie
  • Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung
    • Grenzstrang-Blockade: 5 - 10 ml
    • Brachialplexus-Blockade: 15 - 40 ml
    • Intercostal-Blockade, pro Segment: 4 - 8 ml
    • Nervus-cutan.-femoris-lateralis-Blockade: 10 - 15 ml
    • Nervus-femoralis-Blockade: 5 - 10 ml
    • Nervus-ischiadicus-Blockade: 10 - 20 ml
    • Nervus-mandibularis-Blockade: 2 - 5 ml
    • Nervus-maxillaris-Blockade: 2 - 5 ml
    • Nervus-medianus-Blockade: 5 ml
    • Nervus-obturatorius-Blockade: 15 - 20 ml
    • Nervus-phrenicus-Blockade: 5 ml
    • Nervus-radialis-Blockade: 10 - 20 ml
    • Nervus-ulnaris-Blockade: 5 - 10 ml
    • Parazervikal-Blockade, pro Seite: 10 ml
    • Paravertebral-Blockade: 5 - 10 ml
    • Periduralanästhesie, pro Segment: 1 ml
    • Psoas-Kompartiment-Blockade: 20 - 40 ml
    • Sacral-Blockade: 15 - 40 ml
    • Stellatum-Blockade: 5 - 10 ml
    • Trigeminus-Blockade: 1 - 5 ml
    • 3-in-1-Block (Plexus-lumbalis-Blockade): 10 - 30 ml
    • Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung: bis zu 2 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O / kg Körpergewicht (KG), also z.B. für einen 75 kg schweren Patienten: 60 ml (150 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O)
  • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
    • grundsätzlich kleinere Dosen
  • Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder diabetischer Neuropathie)
    • Dosisreduktion um ein Drittel
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
    • besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
    • in diesen Fällen ebenfalls niedrigerer Dosisbereich empfohlen
  • geburtshilfliche Periduralanästhesie
    • Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich
• Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern (intra- und postoperativ) im Alter von 1 - 12 Jahre
  • Regionalanästhesie-Verfahren bei Kindern sollten von Ärzten durchgeführt werden, die über die entsprechenden Kenntnisse verfügen und die mit dieser Patientengruppe und der Technik vertraut sind
  • angegebene Dosierungen nur Richtlinie; ggf. individuelle Abweichungen erforderlich
  • Kinder mit hohem Körpergewicht:
    • oft angepasste Dosisreduktion erforderlich
    • Dosierung basierend auf dem idealen Körpergewicht
  • Anwendung der kleinsten Dosis mit der eine ausreichende Analgesie erreicht wird
  • kaudale, lumbale, thorakale Epiduralanästhesie:
    • Konzentration (mg / ml): 2,5
    • Volumen (ml / kg-ges): 0,6 - 0,8
    • Dosis (mg / kg KG): 1,5 - 2
    • Wirkungseintritt (Min.): 20 - 30 Min.
    • Wirkungsdauer (Stunden): 2 - 6
    • für thorakale Epidural-Blockaden muss die Dosis schrittweise gesteigert werden, bis das gewünschte Niveau der Anästhesie erreicht ist
  • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
    • Konzentration (mg / ml): 2,5 oder 5
    • Dosis (mg / kg KG): 0,5 - 2,0
  • Periphere Nervenblockaden (z.B. ilioinguinal-iliohypogastrisch)
    • Konzentration (mg / ml): 2,5 oder 5
    • Dosis (mg / kg KG): 0,5 - 2,0
    • Einsetzen und Dauer peripherer Nervenblockaden hängen vom Blockadetyp und der angewendeten Dosis ab
  • für Kinder sollten die Dosierungen (bis zu 2 mg / kg) basierend auf dem Körpergewicht berechnet werden
  • zur Vermeidung einer intravaskuläre Injektion vor und während der Applikation der vorgesehenen Dosis wiederholt aspirieren
  • Dosis langsam in mehreren einzelnen Fraktionen injizieren
    • insbesondere bei Anwendung zur lumbalen oder thorakalen Epiduralanästhesie
    • dabei vitale Funktionen des Patienten konstant und engmaschig überwachen
  • Peritonsilläre Infiltrationen bei Kindern > 2 Jahre:
    • 7,5 - 12,5 mg / Tonsille (Konzentration 2,5 mg / ml)
  • Ilioinguinal-iliohypogastrische Blockaden
    • Kinder >/= 1 Jahr
      • 0,1 - 0,5 ml / kg entsprechend 0,25 - 1,25 mg / kg (Konzentration 2,5 mg / ml)
    • Kinder >/= 5 Jahre
      • 1,25 - 2 mg / kg (Konzentration 5 mg / ml)
  • Blockaden am Penis
    • Gesamtdosis: 1 - 2,5 mg / kg (Konzentration 5 mg / ml)
  • Kinder < 1 Jahr:
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • nur begrenzt Daten verfügbar
  • Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden epiduralen Bolus-Injektion oder einer kontinuierlichen Infusion nicht erwiesen (nur begrenzt Daten verfügbar)

Indikation

• Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
• Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bupivacain - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Ausnahme: nach schrittweiser Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen)
• schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
• akut dekompensierte Herzinsuffizienz
• intravasale Injektion
• zur Parazervikalanästhesie
• Periduralanästhesie unter der Geburt
• nur Spinal- und Periduralanästhesie:
  • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
  • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
  • erhöhter Hirndruck
  • Infektion des zentralen Nervensystems
  • Infektion im Punktionsgebiet
  • pathologische anatomische Veränderungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Lokalanästhetika /Oxytocin

unbedeutend

Bupivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

W	Bupivacain hydrochlorid 1-Wasser	12.5 mg
=	Bupivacain	10.51 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X5 Milliliter	18.52 €	Injektionsloesung
10X5 Milliliter	26.92 €	Injektionsloesung
50X5 Milliliter	93.55 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
50X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb