Fachinformation

ATC Code / ATC Name Stiripentol
Hersteller FD Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 252.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Zusatztherapie bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
    • nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters/Neuropädiaters anwenden
    • Dosis wird auf der Grundlage von mg / kg KG (Körpergewicht) berechnet
    • tägliche Dosierung kann in 2 oder 3 Teildosen eingenommen werden
    • Beginn der Zusatztherapie
      • schrittweise Dosissteigerung bis zum Erreichen der empfohlenen Dosis von 50 mg / kg / Tag, verabreicht in Verbindung mit Clobazam und Valproat
      • Dosiserhöhung
        • von 20 mg / kg / Tag in der 1. Woche auf 30 mg / kg / Tag in der 2. Woche
      • weitere Dosiserhöhung ist altersabhängig:
        • < 6 Jahre
          • weitere 20 mg / kg / Tag in der 3. Woche
          • max. Dosis von 50 mg / kg / Tag nach 3 Wochen erreicht
        • 6 - 12 Jahre
          • weitere 10 mg / kg / Tag in der 3. Woche
          • max. Dosis von 50 mg / kg / Tag nach 4 Wochen erreicht
        • > 12 Jahre
          • weitere 5 mg / kg / Tag, bis optimale Dosis erreicht ist.
    • keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit von Stiripentol bei Anwendung in täglichen Dosen von > 50 mg / kg / Tag
    • keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der Anwendung von Stiripentol als Monotherapie beim Dravet-Syndrom
    • Kinder < 3 Jahre
      • Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos
      • Beginn einer Zusatztherapie mit Stiripentol nur, wenn Diagnose der SMEI klinisch bestätigt ist
    • Kinder < 12 Monaten
      • nur begrenzte Daten
      • Anwendung unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle
    • Patienten >/= 18 Jahre
      • keine langfristigen Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung
      • Behandlung weiterführen, solange sie wirkt

Dosisanpassung

  • Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika
    • Hinweise zur Dosisanpassung beruhen auf klinischen Erfahrungen, da umfassende pharmakologische Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen nicht vorhanden
    • Clobazam
      • 0,5 mg / kg / Tag in 2 Teildosen pro Tag
      • bei Anzeichen von Nebenwirkungen oder einer Überdosierung von Clobazam (Benommenheit, Hypotonie und Reizbarkeit bei Kleinkindern), tägliche Dosis jede Woche um 25% reduzieren
    • Valproat
      • keine Dosisanpassung erforderlich (Potential für metabolische Wechselwirkungen zwischen Stiripentol und Valproat geringfügig), es sei denn aus Gründen der klinischen Sicherheit
      • in Studien wurde die täglich Dosis bei gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Appetit- und Gewichtsverlust jede Woche um ca. 30% reduziert
  • anormale Laborbefunde
    • bei anormalem Blutbild oder anormalem Leberfunktionstest muss die klinische Entscheidung, ob die Anwendung fortgesetzt oder die Stiripentol-Dosis bei gleichzeitiger Dosisanpassung von Clobazam und Valproat angepasst wird, im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen
  • Auswirkung der Darreichungsform
    • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
      • weist eine geringfügig höhere Cmax als die Kapseln auf
      • deswegen besteht zwischen den Darreichungsformen keine Bioäquivalenz
      • bei erforderlichem Wechsel der Darreichungsform wird wegen möglicher Verträglichkeitsprobleme eine klinische Überwachung empfohlen
  • eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Zusatztherapie bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
    • Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat
    • bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stiripentol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Stiripentol
  • Vorgeschichte mit Psychosen in Form deliranter Anfälle

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Cisaprid /Stiripentol
Immunsuppressiva /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Antiepileptika /Stiripentol
Mutterkorn-Alkaloide /Stiripentol
Pimozid /Stiripentol

geringfügig

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Antiepileptika /Hydroxyzin
Stiripentol /Cannabidiol

Zusammensetzung

WStiripentol250 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HErythrosin+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HMagnesium stearat+
HPovidon K29-32+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 252.78 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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