Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fomepizol
Hersteller SERB SA
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X20 Milliliter: 966.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 8 mg Fomepizolhemisulfat (entsprechend 5 mg Fomepizol)

  • Antidot zur Behandlung von akuten Intoxikationen durch Ethylenglycol
    • Dosierung in Abhängigkeit der Plasmakonzentration von Ethylenglycol und der Nierenfunktion
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion oder schwach - mäßig ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininwerte 100 - 265 µmol / l), die eine Hämodialyse nicht erforderlich machen
      • Initialdosis: 15 mg / kg Körpergewicht (KG)
      • 2. Dosis (nach 12 Stunden): 10 mg / kg KG
      • 3. Dosis (nach 24 Stunden): 10 mg / kg KG
      • 4. Dosis (nach 36 Stunden): 10 mg / kg KG
      • 5. Dosis (nach 48 Stunden): 7,5 - 15 mg / kg KG
      • 6. Dosis (nach 60 Stunden): 5 - 15 mg / kg KG
      • Anzahl der Folge-Dosierungen und die Dosis nach 48 Stunden
        • abhängig von Initialdosis und Verlauf der Ethylenglycol-Plasmakonzentrationen
          • Ausgangswerte 0,35 - 1,5 g / l (5,6 - 24 mmol / l)
            • 1 - 3 Folgedosierungen empfohlen
          • Ausgangswerte 3 - 6 g / l (48 - 96 mmol / l)
            • 4 - 5 Folgedosierungen empfohlen
      • Behandlungsdauer:
        • bis Ethylenglycol-Plasmakonzentrationen < 0,2 g / l (3,2 mmol / l)
    • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin > 265 µmol / l bzw. 3 mg / dl)
      • Behandlung unter Hämodialyse
      • initial: 15 mg / kg KG i.v. über 30 - 45 Minuten
      • im Anschluss: 1 mg / kg KG / Stunde i.v. während gesamter Dauer der Hämodialyse
      • Dosierung während Dauer einer venovenösen Hämodiafiltration sowie anderer Methoden extrakorporaler Elimination nicht bekannt
      • Hämodialyse und Gabe von Fomepizolhemisulfat abbrechen
        • wenn metabolische Azidose nicht weiter fortbesteht und
        • Plasmakonzentration von Ethylenglycol < 0,2 g / l (3,2 mmol / l) abgefallen ist
      • Hämodialyse zusätzlich indiziert, wenn mind. 1 der folgenden Parameter während Behandlung zutrifft:
        • pH (arterielles Blut) < 7,10
        • pH-Abfall (arterielles Blut) > 0,05 in pH-Bereich, der trotz Bicarbonat-Infusion außerhalb des Normbereichs liegt
        • Unvermögen, den arteriellen Blut-pH > 7,30 trotz Bicarbonat-Infusion zu halten
        • Serum-Bicarbonat-Konzentrations-Abfall > 5 mmol / l trotz Bicarbonat-Therapie
        • Serum-Kreatinin-Anstieg auf > 90 µmol / l (1 mg / dl)
    • ältere Patienten
      • begrenzte klinische Erfahrungen
      • Dosierung entsprechend der Nierenfunktion
    • Kinder
      • keine Daten
      • nur begrenzte klin. Erfahrungen (basieren auf ähnlichen, gewichtsabhängigen Dosierungen)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Daten

Indikation

  • Antidot zur Behandlung von akuten Intoxikationen durch Ethylenglycol

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fomepizol - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Fomepizol
  • aufgrund fehlender klinischer Daten
    • eingeschränkte Leberfunktion
  • bei schwerer Nierenfunktionsstörung (S.-Krea. > 265 µmol / l (3 mg / dl)), aufgrund unbekannter Dosierung
    • venovenöse Hämodiafiltration
    • andere Methoden extrakorporaler Elimination

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFomepizol hemisulfat160 mg
=Fomepizol100 mg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion2.4 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X20 Milliliter 966.8 € Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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