Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pembrolizumab
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Milliliter: 3035.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 25 mg Pembrolizumab

  • Melanom; nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC); klassisches Hodgkin-Lymphom (HL); Urothelkarzinom; Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC); Nierenzellkarzinom (RCC); Kolorektalkarzinom (CRC); Tumoren mit hochfrequenter MikrosatellitenInstabilität (MSI-H) oder mit einer MismatchReparatur-Defizienz (dMMR); Ösophaguskarzinom; Triple-negatives Mammakarzinom (TNBC); Endometriumkarzinom (EC); Zervixkarzinom
    • vor der Behandlung
      • Patienten müssen die Patientenkarte erhalten und über die Risiken informiert werden
      • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem in der Durchführung von onkologischen Therapien erfahrenen Arztes
      • PD-L1-Test
        • falls im Anwendungsgebiet angegeben, sollten Patienten für eine Behandlung aufgrund einer, mittels eines validierten Tests bestätigten, PD-L1-Expression der Tumoren selektiert werden
      • MSI/MMR-Test
        • falls im Anwendungsgebiet angegeben, Untersuchung des MSI-H/dMMR-Tumorstatus mittels eines validierten Tests
    • Dosierung
      • Erwachsene
        • 200 mg Pembrolizumab 1mal / 3 Wochen i.v. über 30 Min.
        • oder 400 mg Pembrolizumab 1mal / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
      • Kinder und Jugendliche >/= 3 Jahre
        • Monotherapie bei klassischem HL
          • 2 mg Pembrolizumab / kg KG 1mal / 3 Wochen i.v. über 30 Min.
          • maximal 200 mg Pembrolizumab
      • Kombinationstherapie
        • Berücksichtigung der Fachinformationen (Summary of Product Characteristics, SmPC) der jeweiligen begleitenden Therapeutika
        • Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bei RCC
          • Dosierung von Axitinib: s. entsprechende Fachinformation (SmPC) von Axitinib
          • in Kombination mit Pembrolizumab kann ggf. Dosissteigerung von Axitinib über die Initialdosis von 5 mg hinaus in Intervallen von 6 Wochen oder länger in Betracht gezogen werden
        • Pembrolizumab in Kombination mit Lenvatinib
          • ggf. Unterbrechung der Behandlung mit einem oder beiden Arzneimitteln
          • Unterbrechung, Dosisreduktion oder Absetzen von Lenvatinib entsprechend den Anweisungen zur Anwendung in Kombination mit Pembrolizumab in der SmPC von Lenvatinib
          • Dosisreduktion von Pembrolizumab nicht empfohlen
      • Behandlungsdauer
        • bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität (bzw. bis zur maximalen Therapiedauer, falls diese für eine Indikation angegeben wurde)
        • atypisches Ansprechen wurde beobachtet
          • im Sinne eines anfänglichen vorübergehenden Tumorwachstums oder kleiner neuer Läsionen innerhalb der ersten wenigen Monate mit anschließender Tumorregression
          • klinisch stabile Patienten mit initialem Befund eines Fortschreitens der Krebserkrankung bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krebserkrankung weiter behandeln
        • adjuvante Behandlung des Melanoms oder des RCC
          • Behandlung bis zum Auftreten eines Rezidivs, unzumutbarer Toxizität oder bis zu einer Dauer von bis zu 1 Jahr
      • neoadjuvante und adjuvante Behandlung des TNBC
        • neoadjuvante Behandlung in Kombination mit Chemotherapie:
          • 8 Dosen von 200 mg 1mal / 3 Wochen oder
          • 4 Dosen von 400 mg 1mal / 6 Wochen oder
          • bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung, das eine kurative Operation ausschließt oder
          • bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität
        • anschließend adjuvante Behandlung als Monotherapie:
          • 9 Dosen von 200 mg 1mal / 3 Wochen oder
          • 5 Dosen von 400 mg 1mal / 6 Wochen oder
          • bis zum Auftreten eines Rezidivs oder
          • bis zum Auftreten einer unzumutbarer Toxizität
        • Hinweis
          • Patienten, bei denen ein Fortschreiten der Krebserkrankung, das eine kurative Operation ausschließt oder eine unzumutbare Toxizität unter neoadjuvanter Behandlung in Kombination mit Chemotherapie auftritt, sollten keine Monotherapie als adjuvante Behandlung erhalten
    • Aufschub der Dosierung oder Absetzen der Therapie
      • Dosisreduktionen werden nicht empfohlen
        • zum Nebenwirkungsmanagement Behandlung unterbrechen oder dauerhaft absetzen
      • Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab bei Patienten, die zuvor eine immunvermittelte Myokarditis hatten, ist nicht bekannt
      • Behandlung bei Grad-4- oder wiederholt auftretenden Grad-3-immunvermittelten Nebenwirkungen dauerhaft absetzen, sofern nicht anders festgelegt
      • bei Grad-4-hämatologischer Toxizität ist nur bei Patienten mit klassischem HL die Therapie bis zur Besserung der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 zu unterbrechen
      • Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung
        • Hinweise zu den nachfolgenden Angaben
          • Toxizität / Schweregrade: stimmen mit den „Allgemeinen Terminologie Kriterien für Nebenwirkungen des US National Cancer Institute" Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4) überein
          • * Behandlung dauerhaft absetzen, wenn behandlungsbedingte Toxizität innerhalb von 12 Wochen nach Gabe der letzten Dosis nicht auf Grad 0 - 1 abklingt, oder wenn Kortikosteroid-Dosis innerhalb von 12 Wochen nicht auf </= 10 mg Prednison oder eines entsprechenden Äquivalents / Tag reduziert werden kann
        • immunvermittelte Nebenwirkungen
          • Pneumonitis
            • Grad 2
              • Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben*
            • Grad 3 oder 4 oder wiederholt Grad 2
              • dauerhaftes Absetzen
          • Kolitis
            • Grad 2 oder 3
              • Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben*
            • Grad 4 oder wiederholt Grad 3
              • dauerhaftes Absetzen
          • Nephritis
            • Grad 2 mit einer > 1,5 - </= 3-fachen Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
              • Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben*
            • Grad >/= 3 mit > 3-facher Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
              • dauerhaftes Absetzen
          • Endokrinopathien
            • Grad-2-Nebenniereninsuffizienz und -Hypophysitis
              • Unterbrechung der Behandlung, bis die Nebenwirkungen mit Hormonsubstitution kontrolliert sind
            • Grad-3- oder Grad-4-Nebenniereninsuffizienz oder symptomatische-Hypophysitis; Typ-1-Diabetes assoziiert mit einer Grad >/= 3 Hyperglykämie (Glucose > 250 mg / dl oder > 13,9 mmol / l) oder assoziiert mit einer Ketoazidose; Hyperthyreose Grad >/= 3
              • Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben*
              • Patienten mit Grad 3 oder Grad 4, die sich auf </= Grad 2 bessern und - falls angezeigt - mit Hormonsubstitution kontrolliert sind: Wiederaufnahme von Pembrolizumab nach Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung (falls benötigt) erwägen, andernfalls Behandlung abbrechen
            • Hypothyreose
              • Hypothyreose kann mit Substitutionstherapie ohne Unterbrechung der Behandlung kontrolliert werden
          • Hepatitis
            • Grad 2 mit > 3 - 5-facher Erhöhung von Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) über dem oberen Normwert (ULN) oder > 1,5 - 3-fache Erhöhung von Gesamtbilirubin über dem oberen Normwert (ULN)
              • Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben*
            • Grad >/= 3 mit > 5-facher Erhöhung von AST oder ALT über dem oberen Normwert (ULN) oder > 3-facher Erhöhung von Gesamtbilirubin über dem oberen Normwert (ULN)
              • dauerhaftes Absetzen
            • bei Patienten mit Lebermetastasen mit einer Grad-2-Erhöhung von AST oder ALT zu Behandlungsbeginn: Hepatitis mit einem relativ zu den Ausgangswerten >/= 50%igen und >/= 1 Woche anhaltendem Anstieg von AST oder ALT
              • dauerhaftes Absetzen
            • Patienten mit RCC und Erhöhungen der Leberenzyme unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
              • falls ALT oder AST um >/= 3-fache, aber < 10-fache des oberen Normwertes ohne gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubins um >/= 2-fache des oberen Normwertes erhöht sind
                • Behandlung sowohl mit Pembrolizumab als auch mit Axitinib bis zum Abklingen dieser Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 unterbrechen
                • Kortikosteroidtherapie in Betracht ziehen
                • nach Abklingen: Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwägen
                • bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Axitinib: Dosisreduktion entsprechend der Fachinformation von Axitinib in Betracht ziehen
              • falls ALT oder AST um >/= 10-fache, oder um > 3-fache des oberen Normwertes mit gleichzeitiger Erhöhung des Gesamtbilirubins um >/= 2-fache des oberen Normwertes erhöht sind
                • sowohl Pembrolizumab als auch Axitinib dauerhaft absetzen und eine Kortikosteroidtherapie in Betracht ziehen
          • Hautreaktion
            • Grad 3 oder bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
              • Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben*
            • Grad 4 oder bestätigte(s) SJS oder TEN
              • dauerhaftes Absetzen
        • andere immunvermittelte Nebenwirkungen
          • je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
            • Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben*
          • Grad 3 oder 4 Myokarditis
            • dauerhaftes Absetzen
          • Grad 3 oder 4 Enzepahlitis
            • dauerhaftes Absetzen
          • Grad 3 oder 4 Guillain-Barré-Syndrom
            • dauerhaftes Absetzen
          • Grad 4 oder wiederholt Grad 3
            • dauerhaftes Absetzen
        • infusionsbedingte Reaktionen
          • Grad 3 oder 4
            • dauerhaftes Absetzen

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder moderat: keine Dosisanpassung
    • schwer: nicht untersucht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht: keine Dosisanpassung erforderlich
    • moderat oder schwer: nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit, abgesehen von Kindern und Jugendlichen mit klassischem HL, bisher noch nicht erwiesen
  •  

Indikation

  • Melanom
    • Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen
    • Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (nonsmall cell lung carcinoma, NSCLC)
    • Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] >/= 50%) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen
    • in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nichtplattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen
    • in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen
    • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS >/= 1%) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen
      • Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie ebenfalls eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben
  • Klassisches Hodgkin-Lymphom (HL)
    • Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren und Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt
  • Urothelkarzinom
    • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen
    • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) >/= 10 exprimieren
  • Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)
    • Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] >/= 1)
    • Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS >/= 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen
  • Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC)
    • in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) bei Erwachsenen
    • in Kombination mit Lenvatinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschritttenen Nierenzellkarzinoms (RCC) bei Erwachsenen
    • Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Nierenzellkarzinoms mit erhöhtem Rezidivrisiko nach Nephrektomie oder nach Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen bei Erwachsenen
  • Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC)
    • Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden Kolorektalkarzinoms bei Tumoren mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) bei Erwachsenen
  • Tumore mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) (Monotherapie)
    • nicht resezierbares oder metastasierendes Kolorektalkarzinom nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie
    • fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt
    • nicht resezierbares oder metastasierendes Magen-, Dünndarm- oder biliäres Karzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach mindestens einer vorherigen Therapie
  • Ösophaguskarzinom
    • in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden Ösophaguskarzinoms oder des HER2-negativen Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS >/= 10)
  • Triple-negatives Mammakarzinom (triple-negative breast cancer, TNBC)
    • in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des lokalfortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen
    • in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden nicht resezierbaren oder metastasierenden triple-negativen Mammakarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS >/= 10) bei Erwachsenen, die keine vorherige Chemotherapie der metastasierenden Erkrankung erhalten haben
  • Endometriumkarzinom (endometrial carcinoma, EC)
    • in Kombination mit Lenvatinib zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt
  • Zervixkarzinom
    • in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab zur Behandlung des persistierenden, rezidivierenden oder metastasierenden Zervixkarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS >/= 1) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pembrolizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

geringfügig

Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WPembrolizumab100 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Milliliter 3035.99 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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