Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methylphenidat
Hersteller MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH&Co.KG
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 58.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • ADHS bei Kindern > 6 Jahre
    • Allgemeines
      • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
        • Patienten hinsichtlich kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz beurteilen
        • umfassende Anamnese
          • Begleitmedikationen
          • frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome
          • Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen / unerwartetem Tod
          • exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in Wachstumsdiagramm
      • laufende Überwachung
        • Wachstum, psychischen und kardiovaskulären Status kontinuierlich überwachen
          • Blutdruck und Puls
            • bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate in grafischer Darstellung dokumentieren
          • Körpergröße, Gewicht und Appetit
            • mind. alle 6 Monate anhand Wachstumsdiagramm festhalten
          • Entwicklung neuer oder Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen
            • bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jedem Besuch erfassen
        • Patienten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat überwachen
    • Dosistitration
      • initial
        • sorgfältige Dosistitration erforderlich
        • Beginn mit der niedrigst möglichen Dosis
      • Dosissteigerung, optional: um jeweils 18 mg Methylphenidat
        • im Allgemeinen 1mal / Woche
      • tägliche Maximaldosis: 54 mg Methylphenidat
    • Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten
      • klinische Erfahrungen begrenzt
      • evtl. niedrigere Dosen einer kurz wirksamen Methylphenidat-Formulierung ausreichend
      • sorgfältige Dosistitration durch behandelnden Arzt notwendig (um unnötig hohe Dosen zu vermeiden)
      • initial
        • Empfehlung für Patienten, die zur Zeit kein Methylphenidat oder die andere Stimulanzien als Methylphenidat einnehmen
          • 18 mg Methylphenidat 1mal / Tag
    • Patienten, die zur Zeit Methylphenidat erhalten
      • Patienten, die zur Zeit 5 - 15 mg Methylphenidat 3mal / Tag einnehmen
        • bisherige Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 5 mg Methylphenidat 3mal / Tag
          • Empfehlung: 18 mg Methylphenidat in retardierter Formulierung 1mal / Tag
        • bisherige Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 10 mg Methylphenidat 3mal / Tag
          • Empfehlung: 36 mg Methylphenidat in retardierter Formulierung 1mal / Tag
        • bisherige Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 15 mg Methylphenidat 3mal / Tag
          • Empfehlung: 1 Retardtablette (54 mg Methylphenidat) 1mal / Tag
      • Dosierungsempfehlungen orientieren sich an aktueller Dosierung und klinischer Einschätzung
    • Behandlungsdauer
      • wenn nach angemessener Dosiseinstellung über 1 Monat keine Verbesserung beobachtet wird: Arzneimittel absetzen
      • Dauertherapie (> 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen
        • Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht
        • Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen
        • Absetzen in der Regel während oder nach Pubertät
        • Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (> 12 Monate) anwendet, muss regelmäßig langfristigen Nutzen des Arzneimittels für einzelnen Patienten neu bewerten
          • indem behandlungsfreie Zeitabschnitte eingelegt werden (um Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen)
          • Empfehlung: mind. 1mal / Jahr absetzen, um Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während Schulferien)
          • Besserung kann evtl. aufrechterhalten bleiben, wenn Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
    • Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
      • wenn Symptome nach geeigneter Dosisanpassung über 1 Monat nicht besser werden
        • Absetzen der Behandlung
      • paradoxe Verschlimmerung der Symptome oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen
        • Dosisreduktion oder Präparat absetzen
    • Erwachsene
      • Jugendliche, deren Symptome bis in Erwachsenenalter bestehen bleiben und bei denen Behandlung deutlichen Nutzen gezeigt hat
        • evtl. ist es angebracht, Therapie im Erwachsenenalter fortzuführen
      • Therapieinitiierung: bei Erwachsenen nicht angezeigt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • es liegen keine Erfahrungen vor
  • Leberinsuffizienz
    • es liegen keine Erfahrungen vor
  • ältere Patienten
    • Methylphenidat darf nicht angewendet werden
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Methylphenidat darf nicht angewendet werden
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen

Indikation

  • im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben
    • Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden
    • Diagnose sollte anhand der DSM-IV Kriterien oder der ICD-Richtlinien gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren
    • Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
  • Hinweise
    • spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt
    • spezifischer diagnostischer Test existiert nicht
    • eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes
    • eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charkterisiert sein kann
      • chronisch kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese
      • Ablenkbarkeit
      • emotionale Labilität
      • Impulsivität
      • mäßige bis starke Hyperaktivität
      • geringfügige neurologische Anzeichen
      • und abnormales EEG
      • Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein
    • Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert
      • der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen
    • entsprechende pädagogische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig
    • wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen
    • Anwendung von Methylphenidat sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs- / Diagnose-Leitlinien erfolgen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose
  • Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von
    • schwerer Depression
    • Anorexia nervosa / anorektischen Störungen
    • Suizidneigung
    • psychotischen Symptomen
    • schwere affektive Störungen
    • Manie
    • Schizophrenie
    • psychopathischen / Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich
    • schwerer Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
    • arterieller Verschlusskrankheit
    • Angina pectoris
    • hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler
    • Kardiomyopathien
    • Myokardinfarkt
    • potentiell lebensbedrohender Arrhythmien
    • Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, z.B.
    • zerebrale Aneurysmen
    • Gefäßabnormalitäten einschl. Vaskulitis oder Schlaganfall
  • Ältere Patienten (ab 60 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei ADHS-Patienten in dieser Altersgruppe untersucht
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
  • zusätzlich bei Darreichungsformen mit pH-abhängiger verzögerter Wirkstoffreisetzung:
    • bekannte ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, bei H2-Rezeptorenblocker-, Protonenpumpeninhibitor- oder Antazidatherapie
    • für Details jeweilige Herstellerinformation beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vasopressoren /Chloroprocain
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Methylphenidat /MAO-Hemmer

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Clonidin /Methylphenidat
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Ciclosporin /Methylphenidat

geringfügig

Methylphenidat /Carbamazepin
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Guanethidin /Methylphenidat
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Methylphenidat /Ethanol
Barbiturate /Methylphenidat
Methylphenidat /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Hydantoine /Methylphenidat
Methylphenidat /Sympathomimetika
Methylphenidat /Neuroleptika
Vitamin-K-Antagonisten /Methylphenidat
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

unbedeutend

Antidepressiva, trizyklische /Methylphenidat

Zusammensetzung

WMethylphenidat hydrochlorid54 mg
=Methylphenidat46.7 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Propylenglycol+
HEisen (III) oxid+
HEudragit S 100+
HFumarsäure+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose165.3 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HMethacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 58.32 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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