Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller HORMOSAN Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 27.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Orale Kontrazeption
    • Tag 1 - 21: 1 Tablette (30 µg Ethinylestradiol und 125 µg Levonorgestrel) / Tag
    • Tag 22 - 28: einnahmefreies Intervall, üblicherweise Abbruchblutung nach 2 - 3 Tagen
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im Vormonat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
        • bei Einnahmebeginn an Tag 2 - 5:
          • zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der ersten 7 Tage des ersten Zyklus empfohlen
      • Wechsel von einem anderem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen KOK (bzw. nach Entfernung des Vaginalrings/Pflasters)
        • spätestens jedoch am Tag nach der üblichen Einnahmepause (bzw. üblichen ring- oder pflasterfreien) Intervall
        • bzw. am Tag nach der Einnahme der letzten Placebotablette des vorherigen hormonalen Kontrazeptivums
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder Intrauterin-System (IUS)
        • Minipille
          • jederzeit
        • Implantat / IUS
          • am Tag der Entfernung des Implantats/IUS
        • Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption (Barrieremethode) anwenden
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • sofort (keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich)
      • nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon
        • Tag 21 - 28 nach Geburt bzw. Abort
        • bei späterem Beginn während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche Barrieremethode anwenden
        • bei bereits stattgefundenem Geschlechtsverkehr, vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder nächste Monatsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • bei Nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt:
        • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
        • Einnahme der darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit
      • Überschreiten des Einnahmezeitpunktes > 12 Stunden:
        • Konzeptionsschutz möglicherweise verringert
        • Grundregeln
          • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
          • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
        • Empfehlungen für die tägliche Praxis
          • Woche 1:
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen (auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen)
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der nächsten 7 Tage
            • bei stattgefundenem Geschlechtsverkehr in den 7 Tagen vor dem Auslassen einer Filmtablette:
              • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
              • je mehr Filmtabletten ausgelassen wurden und je geringer der Abstand zwischen Auslassung und des regulären einnahmefreien Intervalls ist, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
          • Woche 2:
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen (auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen)
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • Filmtabletten wurden in den 7 Tagen vor dem ersten Auslassen einer Filmtablette korrekt eingenommen:
              • keine zusätzlichen kontrazeptiven Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
            • Filmtabletten wurden nicht korrekt eingenommen oder > 1 Tablette wurde ausgelassen:
              • Anwendung zusätzlicher Verhütungsmittel an den folgenden 7 Tagen empfohlen
          • Woche 3:
            • voller Konzeptionsschutz möglicherweise nicht mehr gewährleistet; Dosisanpassung kann dies jedoch verhindern
            • bei Befolgen nachgehender Vorgehensweise keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich (Voraussetzung: Filmtabletten wurden in den ersten 7 Tagen vor der ersten Auslassen korrekt eingenommen; falls nicht: zusätzliche Verhütungsmittel während der nächsten 7 Tage):
              • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen (auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen)
              • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
              • am Tag nach Einnahme der letzten Tablette dieser Packung mit Einnahme aus nächster Blisterpackung beginnen (keine Einnahmepause)
                • bis Aufbrauchen der 2. Packung Abbruchblutung unwahrscheinlich
                • allerdings gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen möglich
              • alternativ Einnahme von Filmtabletten aus der aktuellen Packung abbrechen, anschließend einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen einlegen, die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet
              • falls mehrere Tabletten vergessen wurde und im nächsten regulären einnahmefreien Intervall die Abbruchblutung ausbleibt:
                • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
      • möglicherweise unvollständige Aufnahme der Wirkstoffe
      • Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen
      • Erbrechen und Durchfall innerhalb der ersten 3 - 4 Stunden:
        • Anwendungshinweisen wie bei vergessener Tabletteneinnahme folgen
        • falls gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll, zusätzlich einzunehmende Tablette aus anderer Blisterpackung entnehmen
    • Verschieben oder Verzögern der Periode
      • Hinausschieben der Entzugsblutung
        • ohne Einnahmepause mit Tabletteneinnahme aus nächster Packung fortfahren
        • Entzugsblutung kann beliebig lange verzögert werden, max. bis zum Ende der 2. Packung
        • gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während dieser Zeit möglich
        • nach darauffolgender regulärer 7-tägiger Einnahmepause Einnahme wie üblich fortsetzen
      • Verlegen der Periode auf einen anderen Wochentag:
        • nächstes tablettenfreies Intervall um beliebig viele Tage verkürzen
        • je kürzer die Tablettenpause, desto wahrscheinlicher ist es, dass die Abbruchblutung ausbleibt und es zu Durchbruch- und Schmierblutungen während der Einnahme von Filmtabletten aus der zweiten Packung kommt

Indikation

  • Orale Kontrazeption
    • Bei der Entscheidung, das Präparat zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris)
    • bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorische ischämische Attacke)
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, wie z.B. Aura
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere bzw. nicht kontrollierte Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
      • Rauchen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis im Zusammenhang mit schwerer Hypertriglyceridämie
  • bestehende oder vorausgegangene (schwere) Leberkrankheit, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumore (gut- oder bösartige)
  • bekannte oder vermutete bösartige (maligne) (sexual-)hormonabhängige Erkrankungen (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
  • (diagnostisch) nicht abgeklärte vaginale Blutung
  • vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Amenorrhoe unbekannter Ursache
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die folgende Arrzneistoffe enthalten:
    • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
    • Dasabuvir
    • Glecaprevir/Pibrentasvir
    • Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
  • Schwangerschaft (oder Verdacht darauf)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Corticosteroide /Estrogene

geringfügig

Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.03 mg
WLevonorgestrel0.125 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose58.35 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPovidon K30+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 18.03 € Filmtabletten
6X21 Stück 27.04 € Filmtabletten
1X21 Stück 13.54 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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