Fachinformation

ATC Code / ATC Name Naproxen
Hersteller INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Darreichungsform Suspension Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 25.06€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Dem Arzneimittel liegt eine 8 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer Skalierung in 0,1 ml Schritten bei.
  • Erwachsene bis zu 65 Jahren
    • Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg und maximal 1.000 mg Naproxen täglich (10 - 20 ml).
    • Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden. Eine Einzeldosis von 1.000 mg Naproxen (20 ml) sollte nicht überschritten werden.
    • Symptomatische Behandlung schmerzhafter Schwellungen oder Entzündungen nach muskuloskeletalen Verletzungen
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mg (10 ml); nach Bedarf können alle 6 bis 8 Stunden weitere 250 mg (5 ml) eingenommen werden. Die Tagesdosis sollte 1000 mg (20 ml) nicht übersteigen.
    • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen sowie bei entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
      • Die übliche Tagesdosis beträgt 10 - 15 ml Naproxen Infectopharm® (entsprechend 500 - 750 mg Naproxen).
      • Zu Beginn der Therapie, während akuten Entzündungsphasen oder beim Wechsel von einem anderen hochdosierten nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) auf Naproxen Infectopharm® liegt die empfohlene Dosis bei 15 ml (entsprechend 750 mg Naproxen), eingenommen in zwei Teildosen täglich (10 ml Naproxen Infectopharm® am Morgen und 5 ml am Abend oder umgekehrt) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends).
      • In Einzelfällen kann die tägliche Dosis auf 20 ml (entsprechend 1.000 mg Naproxen) erhöht werden.
      • Die Erhaltungsdosis beträgt 10 ml Naproxen Infectopharm® (entsprechend 500 mg Naproxen) täglich und kann entweder in zwei Teildosen (5 ml am Morgen und 5 ml am Abend) oder als Einzeldosis (entweder morgens oder abends) eingenommen werden.
    • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei akutem Gichtanfall
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg (15 ml), gefolgt von 250 mg (5 ml) alle 8 Stunden, bis der Anfall vorüber ist. (In diesem Fall ist das einmalige Überschreiten der Tageshöchstdosis von 1.000 mg gerechtfertigt.)
    • Symptomatische Behandlung von Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mg (10 ml); alle 6 bis 8 Stunden können weitere 250 mg (5 ml) eingenommen werden. Die Tagesdosis von 1.000 mg Naproxen (20 ml) sollte nicht überschritten werden.
  • Kinder (ab 2 Jahren) und Jugendliche
    • Bei juveniler rheumatoider Arthritis: 10 mg Naproxen/kg Körpergewicht täglich, entsprechend einer Tagesdosis von 0,2 ml Naproxen Infectopharm® je Kilogramm Körpergewicht, eingenommen in zwei Teildosen (Einzeldosis von 0,1 ml/kg Körpergewicht). Die Tagesdosis für Jugendliche sollte 20 ml (1000 mg) nicht übersteigen.
    • Die Anwendung von Naproxen Infectopharm® bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
    • Die Anwendung von Naproxen Infectopharm® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren für eine andere Indikation als juveniler rheumatoider Arthritis wird nicht empfohlen.
  • Dauer der Behandlung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Bei rheumatischen Erkrankungen kann es notwendig werden, Naproxen Infectopharm® über einen längeren Zeitraum einzunehmen.
    • Bei primärer Dysmenorrhö richtet sich die Behandlungsdauer nach der jeweiligen Symptomatik. Die Behandlung mit Naproxen Infectopharm® sollte jedoch nicht länger als einige Tage dauern.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
      • Ältere Patienten tragen ein höheres Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn die Einnahme eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAR) als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Der Patient ist während der Therapie mit NSAR regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen zu überwachen. Ältere Patienten müssen besonders sorgfältig medizinisch überwacht werden:
        • Es sind Überdosierungen infolge einer verminderten Elimination und eines erhöhten Anteils an freiem - nicht an Plasmaproteine gebundenem - Arzneimittel zu erwarten.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Für Patienten mit Lebererkrankungen und Hypoproteinämie besteht ebenfalls das Risiko einer Überdosierung von Naproxen infolge eines erhöhten Anteils an freiem, nicht an Plasmaproteine gebundenem Wirkstoff.
      • Diese Patienten sollten die niedrigste noch wirksame Dosis erhalten und überwacht werden.
      • Naproxen darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml pro Minute ist eine Dosisverringerung zu erwägen, um die Anreicherung von Metaboliten zu vermeiden.
      • Naproxen darf bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml pro Minute nicht angewendet werden.

Indikation

  • Erwachsene
    • Naproxen Infectopharm® ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von
      • Schmerz und Entzündung bei:
        • rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
        • akutem Gichtanfall
        • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
        • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach muskuloskeletalen Verletzungen
      • Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö
  • Kinder und Jugendliche
    • Naproxen Infectopharm® ist zur Behandlung der juvenilen rheumatoiden Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren indiziert.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Naproxen Infectopharm® darf nicht eingenommen werden
    • bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
    • bei anamnestisch bekannten Asthmaanfällen, Angioödem, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).
    • bei Blutbildungsstörungen
    • bei schwerer Herzinsuffizienz
    • bei aktiven peptischen Ulcera oder Blutungen
    • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulcera oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
    • bei anamnestisch bekannter gastrointestinaler Blutung oder Perforation im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
    • bei zerebralen Blutungen (zerebrovaskulären Blutungen)
    • bei akuter Blutung
    • bei schwerer Leberfunktionsstörung
    • bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min)
    • im letztes Schwangerschaftstrimenon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vitamin-K-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vasopressin und Analoge /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale

geringfügig

Phenytoin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Cilostazol /Antirheumatika, nicht-steroidale
Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /Antirheumatika, nicht steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Probenecid
Dimethylfumarat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ginkgo biloba /Antirheumatika, nicht steroidale
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Deferasirox
Antirheumatika, nicht-steroidale /Ethanol

unbedeutend

Antirheumatika, nicht-steroidale /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Linaclotid /Antirheumatika, nicht-steroidale

Zusammensetzung

WNaproxen50 mg
HAnanas Aroma+
HApfelsinen Aroma+
HCitronensäure, wasserfrei+
HKalium sorbat+
HMethyl 4-hydroxybenzoat0.5 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium cyclamat+
HSaccharin, Natriumsalz+
HSaccharose300 mg
HSorbitol Lösung 70%, kristallisierend128.6 mg
HTragant+
HWasser, gereinigt+
HGesamt Natrium Ion9.2 mg
=Gesamt Natrium Ion0.4 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 25.06 € Suspension Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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