Norfloxacin - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Norfloxacin
Hersteller	1 A Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	20 Stück: 18.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norfloxacin - peroral

• Infektionen, die durch Norfloxacin-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden
  • Allgemein:
    • die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankungen
    • die Empfindlichkeit der Krankheitserreger sollte (falls möglich) ausgetestet werden, jedoch kann die Behandlung eingeleitet werden, bevor die Antibiogramm-Ergebnisse vorliegen
      • vor Beginn einer solchen kalkulierten Therapie sollte jedoch Material zur Erregerdiagnostik gewonnen werden, um die Therapie bei Nichtansprechen gegebenenfalls modifizieren zu können
    • bei nicht Ansprechen der Therapie, sollten mikrobiologische Untersuchungen nach möglicher bakterieller Resistenz erfolgen
  • Erwachsene
    • unkomplizierte akute Cystitis (nur bei Frauen)
      • 400 mg Norfloxacin 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 3 Tage
    • Harnwegsinfektionen
      • 400 mg Norfloxacin 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • 7 - 10 Tage
        • bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion, wie z.B. Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 - 2 Tagen: trotzdem sollte gesamte empfohlene Therapiedauer eingehalten werden
    • komplizierte Harnwegsinfektionen (außer akute oder chronische komplizierte Pyelonephritis)
      • 400 mg Norfloxacin 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • i.d.R. 2 - 3 Wochen
        • eine Behandlungsdauer über 3 Wochen erfordert eine Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung unter Berücksichtigung jeweils geltender Richtlinien hinsichtlich der sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika sowie der Gefahr einer Resistenzbildung
    • Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen urologischen Eingriffen oder Nephrolithiasis
      • 400 mg Norfloxacin 2 - 3mal / Tag
      • Tagesdosis und Behandlungsdauer hängen ab von Schwere und Rezidivrate der Infektion
    • chronisch rezidivierende Harnwegsinfektionen
      • 400 mg Norfloxacin 2mal / Tag
        • falls angemessene Unterdrückung während der ersten 4 Therapiewochen erreicht wurde, kann Dosis auf 400 mg Norfloxacin 1mal / Tag reduziert werden
      • Behandlungsdauer
        • bis zu 12 Wochen
        • zur Zeit keine Erkenntnisse über Therapiedauer > 8 Wochen
    • bakterielle Prostatitis
      • 400 mg Norfloxacin 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 4 Wochen
    • bakterielle Enteritiden
      • 400 mg Norfloxacin 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 5 Tage
    • akute Gonorrhö
      • 800 mg Norfloxacin 1mal
      • Behandlungsdauer: 1 Tag (Einmalgabe)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Norfloxacin ist zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geeignet
  • in klinischen Studien
    • Plasma-Halbwertszeit von Norfloxacin ca. 8 Stunden
    • Plasma-Halbwertszeit von Norfloxacin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. unterschied sich nicht von der bei Patienten mit einer Kreatinin- Clearance zwischen 10 - 30 ml / Min.
  • stark (Kreatinin-Clearance </= 30 ml/Min. x 1,73 m²) ohne Dialysepflicht
    • 400 mg Norfloxacin 1mal / Tag
      • mit dieser Dosierung liegen die entsprechenden Körperflüssigkeits- und Gewebekonzentrationen für die meisten Norfloxacin-empfindlichen Erreger von Harnwegsinfektionen über deren MHK-Werten
    • die Vor- und Nachteile der Anwendung von Norfloxacin sind im Einzelfall sorgfältig abzuwägen
• Ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich (sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt)
  • pharmakokinetische Studien ergaben keine Hinweise auf eine veränderte Pharmakokinetik von Norfloxacin bei älteren Patienten; lediglich geringfügige Verlängerung der Plasmahalbwertszeit beobachtet
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • kontraindiziert

Indikation

• Behandlung der nachfolgend genannten bakteriellen Infektionen, die durch Norfloxacin-empfindliche Keime verursacht sind
  • schwere (komplizierte) und unkomplizierte, akute und chronische Cystitis und Pyelitis
  • unkomplizierte Pyelonephritis
  • chronische Prostatitis
  • akute Gonorrhö
    • für Infektionen des Genitaltraktes, die durch Neisseria gonorrhoeae verursacht worden sind, ist es besonders wichtig, Informationen zur lokalen Prävalenz von Resistenzen gegenüber Norfloxacin zu beschaffen und mikrobiologische Resistenztestungen durchzuführen
  • bakterielle Enteritiden
• Hinweis
  • offizielle Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika beachten
  • nach Möglichkeit eine Empfindlichkeitstestung des verursachenden Infektionserregers auf Norfloxacin durchführen, auch wenn die Therapie bereits vor Erhalt der Ergebnisse begonnen wird
  • im Falle von Therapieversagen sollte in mikrobiologischen Untersuchungen eine eventuelle Resistenz der bakteriellen Erreger ermittelt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norfloxacin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin oder andere Chinolonantibiotika
• Sehnenentzündung (Tendinitis) bzw. Sehnenruptur in der Vorgeschichte, die mit der Verabreichung von Fluorchinolonen in Zusammenhang standen
• Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
  • keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen
  • aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen können Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht ausgewachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• gleichzeitige Gabe von Tizanidin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Tizanidin /Gyrase-Hemmer
Antidepressiva, trizyklische /Gyrase-Hemmer
Toremifen /Gyrase-Hemmer
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Theophyllin und Derivate /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika, Azepine /Gyrase-Hemmer
Pomalidomid /Gyrase-Hemmer
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Vitamin-K-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Gyrase-Hemmer /Sucralfat
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Gyrase-Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Gyrase-Hemmer /Nahrung, Calciumreich
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Bedaquilin /Gyrase-Hemmer
Methadon /Gyrase-Hemmer

geringfügig

Mycophenolat /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ropivacain /Gyrase-Hemmer
Foscarnet /Gyrase-Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Olanzapin /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Schleifendiuretika
Lidocain /Gyrase-Hemmer
Mexiletin /Gyrase-Hemmer
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Regorafenib /Antibiotika
Gyrase-Hemmer /Probenecid
Coffein /Gyrase-Hemmer
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Norfloxacin	400 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	15.4 mg
H	Macrogol 4000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Propylenglycol	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	18.24 €	Filmtabletten
6 Stück	13.13 €	Filmtabletten
10 Stück	14.95 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
6 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb