Fachinformation

ATC Code / ATC Name Follitropin delta
Hersteller FERRING Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 783.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin delta - invasiv
  • Dosierung erfolgt individuell für jede Patientin, um eine ovarielle Reaktion, die ein günstiges Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil aufweist, zu erzielen
  • Ziel ist es, eine adäquate Anzahl gewonnener Eizellen zu erhalten und die Maßnahmen zur Vermeidung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) zu reduzieren
  • 1. Behandlungszyklus
    • die individuelle Tagesdosis wird auf Basis der Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum der Frau und des Körpergewichts (KG) der Frau bestimmt
      • für die Berechnung der Dosis ist das KG ohne Schuhe und Oberbekleidung unmittelbar vor Beginn der Stimulation zu bestimmen
      • der AMH-Spiegel wird in pmol/l angegeben und auf die nächste ganze Zahl gerundet
      • wenn der AMH-Spiegel in ng/ml angegeben ist, muss er vor der weiteren Verwendung durch Multiplikation mit 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l) in pmol/l umgerechnet werden
    • Dosierung erfolgt auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche
    • die individuelle Tagesdosis muss während der gesamten Stimulationsperiode beibehalten werden
    • Frauen mit einem AMH-Spiegel von < 15 pmol/l
      • Tagesdosis, unabhängig vom KG: 12 µg
    • Frauen mit einem AMH-Spiegel von >/= 15 pmol/l
      • die Tagesdosis nimmt mit steigendem AMH-Spiegel von 0,19 bis 0,10 µg/kg ab
        • AMH-Spiegel = 15 - 16 pmol/l: 0,19 µg/kg Follitropin delta
        • AMH-Spiegel = 17 pmol/l: 0,18 µg/kg Follitropin delta
        • AMH-Spiegel = 18 pmol/l: 0,17 µg/kg Follitropin delta
        • AMH-Spiegel = 19 - 20 pmol/l: 0,16 µg/kg Follitropin delta
        • AMH-Spiegel = 21 - 22 pmol/l: 0,15 µg/kg Follitropin delta
        • AMH-Spiegel = 23 - 24 pmol/l: 0,14 µg/kg Follitropin delta
        • AMH-Spiegel = 25 - 27 pmol/l: 0,13 µg/kg Follitropin delta
        • AMH-Spiegel = 28 - 32 pmol/l: 0,12 µg/kg Follitropin delta
        • AMH-Spiegel = 33 - 39 pmol/l: 0,11 µg/kg Follitropin delta
        • AMH-Spiegel >/= 40 pmol/l: 0,10 µg/kg Follitropin delta
      • die Dosis muss auf die nächsten 0,33 µg gerundet werden, die der Dosierungsskala auf dem Injektionspen entsprechen
    • Tageshöchstdosis für den 1. Behandlungszyklus: 12 µg
  • Behandlungsbeginn, -dauer und -ende
    • die Gabe von Follitropin delta sollte am 2. oder 3. Tag nach Einsetzen der Menstruationsblutung begonnen und so lange fortgesetzt werden, bis eine adäquate Follikelentwicklung (= 3 Follikel = 17 mm) erreicht wurde
    • dies ist durchschnittlich bis zum 9. Behandlungstag der Fall (innerhalb von 5 bis 20 Tagen)
    • es wird eine einmalige Injektion von 250 µg rekombinantem humanen Choriongonadotropin (hCG) bzw. 5.000 I.E. hCG gegeben, um die abschließende Follikelreifung auszulösen
    • Abbruch der Therapie
      • bei Patientinnen mit übermäßiger ovarieller Reaktion (> 25 Follikel = 12 mm) muss die Behandlung mit Follitropin delta beendet werden, und die Auslösung der abschließenden Follikelreifung mit hCG wird nicht durchgeführt
  • nachfolgende Behandlungszyklen
    • Tagesdosis von Follitropin delta beibehalten oder entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus anpassen
      • wenn die ovarielle Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus adäquat war, ohne dass sich ein OHSS entwickelte, ist die gleiche Tagesdosis von Follitropin delta zu verwenden
      • im Falle einer nicht ausreichenden ovariellen Reaktion im vorangegangenen Zyklus ist die Tagesdosis im nachfolgenden Zyklus um 25 % oder 50 %, je nach festgestellter Reaktion, zu erhöhen
      • im Falle einer zu starken ovariellen Reaktion im vorangegangenen Zyklus ist die Tagesdosis im nachfolgenden Zyklus um 20 % oder 33 %, je nach festgestellter Reaktion, zu reduzieren
      • bei Patientinnen, bei denen es in einem früheren Zyklus zu einem OHSS gekommen ist oder das Risiko eines OHSS bestand, ist die Tagesdosis im nachfolgenden Zyklus 33 % niedriger als die Dosis, die im Zyklus verwendet wurde, in dem ein OHSS auftrat oder das Risiko eines OHSS bestand
    • die Tageshöchstdosis beträgt 24 µg

Dosisanpassungen

  • Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Follitropin delta wurden bei Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung in klinischen Studien nicht gezielt untersucht
    • die vorliegenden begrenzten Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema
  • Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und anovulatorischen Störungen
    • anovulatorische Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wurden nicht untersucht
    • ovulatorische Patientinnen mit polyzystischen Ovarien wurden in die klinischen Studien eingeschlossen
  • ältere Patienten
    • keine relevante Anwendung Follitropin delta
  • Kinder und Jugendliche
    • keine relevante Anwendung von Follitropin delta

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin delta - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Follitropin delta
  • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzyste, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängt
  • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • primäre Ovarialinsuffizienz
  • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Uterus myomatosus, der mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFollitropin delta72 µg
HDinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser+
HMethionin+
HNatrium hydroxid+
HNatrium sulfat 10-Wasser+
HPhenol+
HPhosphorsäure 85%+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 783.5 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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