Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sevelamer
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 223.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Anfangsdosis
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat für Erwachsene beträgt entsprechend Tabelle 1 in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel 2,4 g oder 4,8 g pro Tag. Sevelamercarbonat HEXAL® muss 3-mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
      • Tabelle 1
        • Serumphosphatspiegel des Patienten: 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
          • Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag: 2,4 g*
        • Serumphosphatspiegel des Patienten: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
          • Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag: 4,8 g*
        • * Mit anschließender Titration gemäß Anweisung
    • Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m2)
      • Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat für Kinder liegt zwischen 2,4 g und 4,8 g pro Tag, basierend auf der Körperoberflächen (KOF)-Kategorie des Patienten (siehe Tabelle 2). Sevelamercarbonat HEXAL® muss 3-mal täglich mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
      • Tabelle 2
        • KOF (m2): > 0,75 bis < 1,2
          • Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten/Zwischenmahlzeiten pro Tag: 2,4 g**
        • KOF (m2): >/= 1,2
          • Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten/Zwischenmahlzeiten pro Tag: 4,8 g**
        • **mit anschließender Titration gemäß Anweisung
    • Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder calciumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Sevelamercarbonat HEXAL® auf entsprechender Grammbasis eingestellt und der Serumphosphatspiegel überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
  • Titration und Erhaltungsdosis
    • *Erwachsene
      • Bei Erwachsenen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g 3-mal täglich (2,4 g/Tag) alle 2 - 4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird. Danach muss der Serumphosphatspiegel regelmäßig überwacht werden.
      • In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt; es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis für einen Erwachsenen durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
    • **Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m2)
      • Bei Kindern und Jugendlichen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis abhängig von der KOF des Patienten 3-mal täglich alle 2 - 4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erreicht wird. Danach muss der Serumphosphatspiegel regelmässig überwacht werden.
      • Tabelle 3: Dosierung für Kinder und Jugendliche basierend auf der Körperoberfläche (KOF) (m2)
        • KOF (m2): > 0,75 bis < 1,2
          • Anfangsdosis: 0,8 g 3-mal täglich
          • Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,4 g 3-mal täglich
        • KOF (m2): >/= 1,2
          • Anfangsdosis: 1,6 g 3-mal täglich
          • Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,8 g 3-mal täglich
  • Patienten, die Sevelamercarbonat HEXAL® einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat HEXAL® bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer Körperoberfläche (KOF) unter 0,75 m2 ist nicht erwiesen.
    • Bei Kindern und Jugendlichen mit einer KOF < 1,2 m2 sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da in dieser Population Tabletten als Darreichungsform nicht untersucht wurden und deshalb nicht geeignet sind.

Indikation

  • Sevelamercarbonat HEXAL® ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
  • Sevelamercarbonat HEXAL® ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von >/= 1,78 mmol/l.
  • Sevelamercarbonat HEXAL® ist angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m2) mit chronischer Niereninsuffizienz.
  • Sevelamercarbonat HEXAL® sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie verwendet werden, die Calciumzusätze und 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder eines seiner Analoga zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypophosphatämie
  • Darmobstruktion

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ciprofloxacin /Sevelamer

geringfügig

Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Schilddrüsenhormone /Phosphatbinder

Zusammensetzung

WSevelamer carbonat2.4 g
=Sevelamer1.7 g
HApfelsinen Aroma+
HCarmellose, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HSucralose+
HZitronen Aroma+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 223.54 € Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.