Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sevelamer
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 223.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Anfangsdosis
    • Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat beträgt entsprechend nachfolgender Tabelle in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel 2,4 g oder 4,8 g pro Tag. Sevelamercarbonat HEXAL® muss 3-mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
    • Serumphosphatspiegel des Patienten: 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
      • Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag: 2,4 g*
    • Serumphosphatspiegel des Patienten: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
      • Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag: 4,8 g*
    • * mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
    • Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m2)
      • Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat für Kinder liegt zwischen 2,4 g und 4,8 g pro Tag, basierend auf der KOF-Kategorie des Patienten. Sevelamercarbonat HEXAL® muss 3-mal täglich mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
      • KOF (m2): > 0,75 bis < 1,2
        • Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten/Zwischenmahlzeiten pro Tag: 2,4 g**
      • KOF (m2): >/= 1,2
        • Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten/Zwischenmahlzeiten pro Tag: 4,8 g**
        • **mit anschließender Titration gemäß Anweisung
    • Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder calciumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Sevelamercarbonat HEXAL® auf entsprechender Grammbasis eingestellt und der Serumphosphatspiegel überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
  • Titration und Erhaltungsdosis
    • Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g 3-mal täglich (2,4 g/Tag) alle 2 - 4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird. Danach muss der Serumphosphatspiegel regelmäßig überwacht werden.
    • In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt; es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
    • Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre sowie mit einer KOF von > 0,75 m2)
      • Bei Kindern und Jugendlichen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis abhängig von der KOF des Patienten 3-mal täglich alle 2 - 4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erreicht wird. Danach muss der Serumphosphatspiegel regelmässig überwacht werden.
      • Dosierung für Kinder und Jugendliche basierend auf der KOF (m2)
        • KOF (m2): > 0,75 bis < 1,2
          • Anfangsdosis: 0,8 g 3-mal täglich
          • Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,4 g 3-mal täglich
        • KOF (m2): >/= 1,2
          • Anfangsdosis: 1,6 g 3-mal täglich
          • Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,8 g 3-mal täglich
  • Patienten, die Sevelamercarbonat HEXAL® einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.
  • Spezielle Populationen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat HEXAL® bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit einer KOF unter 0,75 m2 sind nicht erwiesen. Es stehen keine Daten zur Verfügung.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat HEXAL® bei Kindern über 6 Jahren oder bei Kindern mit einer KOF über 0,75 m2 sind erwiesen. Die derzeit verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben.
      • Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da in dieser Population Tabletten als Darreichungsform nicht geeignet sind.
  •  

Indikation

  • Sevelamercarbonat HEXAL® ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
  • Sevelamercarbonat HEXAL® ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von >/= 1,78 mmol/l.
  • Sevelamercarbonat HEXAL® ist angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m2) mit chronischer Niereninsuffizienz.
  • Sevelamercarbonat HEXAL® sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie verwendet werden, die Calciumzusätze und 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder eines seiner Analoga zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypophosphatämie
  • Darmobstruktion

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Roxadustat /Phosphatbinder
Ciprofloxacin /Sevelamer

geringfügig

Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Schilddrüsenhormone /Phosphatbinder

Zusammensetzung

WSevelamer carbonat2.4 g
=Sevelamer1.7 g
HApfelsinen Aroma+
=Benzyl alkohol17 µg
=Natrium Ion+
HCarmellose, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HSucralose+
HZitronen Aroma+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 223.78 € Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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