Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller BB FARMA S.R.L.
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 341.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid

  • zytostatische Therapie
    • intravenöse Verabreichung
      • Dosierung üblicherweise berechnet auf Basis der Körperoberfläche (mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF)
      • Dosierungsschema der Indikation (solide Tumoren oder akute Leukämie) und seiner Verwendung im spezifischen Behandlungsregime entsprechend (als Einzelsubstanz oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen oder als Bestandteil multidisziplinärer Vorgehensweisen, die die Kombination von Chemotherapie, chirurgischen Eingriffen, Bestrahlung und hormoneller Behandlung einschließen)
      • Monotherapie
        • 60 - 75 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. als Einzeldosis oder als geteilte Dosen an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen
        • Applikationsintervall: 21 Tage
        • Dosierung und Dosierungsschema dem Behandlungsprotokoll entsprechend anpassen
      • Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
        • 30 - 60 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. 1mal / 3 - 4 Wochen
      • max. kumulative Gesamtdosis
        • 450 - 550 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v. (einschließl. der Anwendung von verwandten Arzneimitteln wie Daunorubicin)
        • Patienten mit einer kardialen Begleiterkrankung, die eine Mediastinum- und/ oder Herz-Bestrahlung erhalten, mit Alkylantien vorbehandelten Patienten sowie Hochrisiko-Patienten (d.h. Patienten mit arterieller Hypertonie für einen 5 Jahre übersteigenden Zeitraum, vorbestehender koronarer, valvulärer oder myokardialer Herzschädigung oder Patienten > 70 Jahre)
          • 400 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF i.v.
          • Überwachung der Herzfunktion
    • Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome und Verhinderung von Rezidiven nach transurethraler Resektion (TUR) - intravesikale Verabreichung
      • 30 - 50 mg Doxorubicinhydrochlorid / 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung / Instillation
      • optimale Konzentration: ca. 1 mg Doxorubicinhydrochlorid / ml
      • Verweildauer in der Blase: 1 - 2 Std.
      • Behandlungswiederholung, je nach Behandlung (therapeutisch oder prophylaktisch), nach 1 Woche - 1 Monat
    • Hinweis:
      • unterschiedliche Dosierung von S-liposomalem Doxorubicin und (konventionellem) Doxorubicin
      • Formulierungen nicht austauschbar

 

Dosisanpassung (i.v. Verabreichung)

  • pädiatrische Patienten
    • erhebliches Risiko für Doxorubicin-induzierte Kardiotoxizität im Kindesalter, insbes. für eine Spättoxizität
    • max. kumulative Dosis
      • Jugendliche (>/= 12 Jahre): 450 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF
      • Kinder (< 12 Jahre): 300 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF
      • Kleinkinder: max. kumulative Dosen unbestimmt (noch geringere Verträglichkeit anzunehmen)
    • mit Myelotoxizität rechnen (Nadir tritt 10 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn auf)
    • aktuelle Behandlungsprotokolle und Fachliteratur beachten
  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion möglich
  • immunsupprimierte Patienten
    • Dosisreduktion
    • alternative Dosierung: 15 - 20 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF / Woche
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisreduktion
      • 20 - 50 µmol Serumbilirubin / L: 1/2 der normalen Dosis
      • > 50 - 85 µmol Serumbilirubin / L: 1/4 der normalen Dosis
      • > 85 µmol Serumbilirubin / L: Behandlungsabbruch
    • schwere Leberinsuffizienz
      • i.v. Verabreichung kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 10 ml / Min.)
    • 75% der geplanten Dosis
  • Patienten mit Risiko für Herzschädigung
    • Dauerinfusion einer Einzeldosis über 24 Std. in Betracht ziehen, statt einer Injektion (ohne Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit könnte eine Kardiotoxizität seltener sein)
    • Auswurffraktion vor jedem Kurs bestimmen
  • Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve ohne krankheitsbedingten Knochenmarkbefall
    • Dosisreduktion bei einer Behandlung mit myelosuppressiven Substanzen in der Vorgeschichte (Knochenmarkreserve kann unzureichend sein)

Indikation

  • Mammakarzinom
  • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
  • fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
  • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
  • Hodgkin-Lymphom
  • hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
  • Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie
  • akute myeloblastische Leukämie
  • fortgeschrittenes multiples Myelom
  • fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
  • fortgeschrittenes oder rezidiviertes papilläres / follikuläres Schilddrüsenkarzinom
  • anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
  • systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
  • intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion
  • rezidiviertes Ovarialkarzinom
  • Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III - IV])
  • fortgeschrittenes Neuroblastom
  • Hinweis:
    • häufig Anwendung in der Kombinations-Chemotherapie zusammen mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital
  • Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
    • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
    • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T1)
    • Harnwegsinfektionen
    • Harnblasenentzündungen
    • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
    • Hämaturie
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Stavudin /Doxorubicin
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Doxorubicin /Sorafenib
CYP2D6-Substrate /Abirateron
BCRP-Substrate /Leflunomid
Anthracycline /Verapamil
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Cangrelor

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid2 mg
=Doxorubicin1.87 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.54 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milliliter 38.06 € Infusionsloesungs-Konzentrat
25 Milliliter 89.06 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10 Milliliter 67.06 € Infusionsloesungs-Konzentrat
100 Milliliter 341.29 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
25 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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