Fachinformation

ATC Code / ATC Name Trastuzumab
Hersteller NMG Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 2525.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: eine 5-ml Durchstechflasche enthält 600 mg Trastuzumab, einen humanisierten IgG1 monoklonalen Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird

  • metastasierter Brustkrebs, Brustkrebs im Frühstadium
    • 600 mg s.c. unabhängig vom Körpergewicht des Patienten alle 3 Wochen über 2 - 5 Min.
    • keine Initialdosis erforderlich
    • Hinweise:
      • In der Zulassungsstudie wurde die subkutane Darreichungsform im neoadjuvanten/adjuvanten Setting bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium angewendet
      • das präoperative Chemotherapieregime bestand aus Docetaxel (75 mg/m2), gefolgt von FEC (5-FU, Epirubicin und Cyclophosphamid) als Standarddosis
    • Dauer der Behandlung
      • Patienten mit MBC: bis zum Fortschreiten der Erkrankung
      • Patienten mit EBC: 1 Jahr oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, je nachdem was zuerst eintritt
    • Dosisreduktion
      • während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen vorgenommen
      • in Phasen einer reversiblen, chemotherapieinduzierten Myelosuppression:
        • Behandlung kann fortgeführt werden
        • Patienten während dieser Zeit sorgfältig auf Komplikationen einer Neutropenie überwachen
      • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics - SmPC) von Paclitaxel, Docetaxel oder eines Aromatasehemmers zur Dosisreduktion oder zu Intervallverlängerungen beachten
      • wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um >/= 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert der Auswurffraktion (ejection fraction - EF) UND unter 50% absinkt:
        • Behandlung aussetzen
        • innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchführen
        • wenn die LVEF sich nicht verbessert, weiter absinkt oder sich eine symptomatische KHI entwickelt: Abbruch der Behandlung ernsthaft erwägen, es sei denn, dass man annimmt, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt
        • Patienten sollten zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen und weiterhin beobachtet werden
    • Versäumte Dosen
      • die nächsten 600 mg (d. h. die versäumte Dosis) so schnell wie möglich verabreichen
      • Mindesabstand zwischen zwei aufeinander folgenden Anwendungen: 3 Wochen
    • Spezielle Patientengruppen
      • Spezielle pharmakokinetische Studien mit älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind nicht durchgeführt worden
      • eine populationspharmakokinetische Analyse hat keinen Hinweis auf einen Einfluss des Alters oder einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Trastuzumab ergeben
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Nutzen vorhanden.

Indikation

  • Therapie von Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (MBC)
    • Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben:
      • die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, außer diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet
      • bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss eine Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, außer diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet
    • Kombinationstherapie mit Paclitaxel bei Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist
    • Kombination mit Docetaxel bei Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
    • Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden
  • Therapie von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC)
    • nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie
    • nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel
    • in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin
    • in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Therapie mit Herceptin, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser
      • nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trastuzumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab oder Mausproteine
  • schwere Ruhedyspnoe, die durch Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung verursacht wird oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Heparine /Trastuzumab Emtansin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Immunsuppressiva /Imiquimod
Vitamin-K-Antagonisten /Trastuzumab Emtansin

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WTrastuzumab600 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HHyaluronidase, rekombinant (human)+
HMethionin+
HPolysorbat 20+
HTrehalose 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2525.75 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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