Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller Octapharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X200 Milliliter: 2925.06€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 1 ml Infusionslösung enthält 50 mg Protein, davon mind. 95 % Immunglobulin G vom Menschen; Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ca. 60 %; IgG2 ca. 32 %; IgG3 ca. 7 %; IgG4 ca. 1 %; max. IgA - Gehalt: 0,2 mg / ml;

  • allgemein:
    • Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und der klinischen Reaktion
    • Dosis und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation
  • Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten
    • Zielwert IgG -Talspiegel: mind. 5 - 6 g / l (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion)
    • nach Beginn der Behandlung werden 3 - 6 Monate benötigt, bis konstante IgG-Talspiegel erreicht sind
    • initial: 8 - 16 ml (0,4 - 0,8 g) / kg Körpergewicht (KG) als einmalige Gabe
    • anschließend mind. 4 ml (0,2 g) / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 5 - 6 g / l: 4 - 16 ml (0,2 - 0,8 g) / kg KG 1mal / Monat
    • nach Erreichen konstanter IgG-Talspiegel variiert das Dosierungsintervall zwischen 3 - 4 Wochen
    • die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden
    • um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Talspiegel zu erreichen
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; angeborenes AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen:
    • 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g) / kg KG alle 3 - 4 Wochen
  • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSZT)
    • 4 - 8 ml (0,2 - 0,4 g) / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • IgG-Talspiegel sollten über 5 g / l gehalten werden
  • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
    • initial 16 - 20 ml (0,8 - 1 g) / kg KG an Tag 1
      • falls erforderlich, Dosiswiederholung innerhalb von 3 Tagen
    • alternativ: 8 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
    • im Falle eines Rezidivs: Therapiewiederholung
  • Guillain-Barré-Syndrom
    • 8 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 5 Tage
  • Kawasaki-Syndrom:
    • 32 - 40 ml (1,6 - 2 g) / kg KG, aufgeteilt auf mehrere Dosen an 2 - 5 Tagen
    • alternativ: 40 ml (2 g) / kg KG einmalig
    • Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten
  • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):
    • initial: 40 ml (2 g) / kg KG auf mehrere Dosen verteilt über bis zu 5 aufeinanderfolgende
      Tage alle 4 Wochen
    • Erhaltungsdosis (Dosis und das Dosisintervall) individuell dem Therapieverlauf anpassen
    • keine Verbesserung in den ersten 3 Monaten: Therapieversuch abbrechen
  • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
    • Dosierung unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene
    • Dosierung für jede Indikation wird auf das Körpergewicht bezogen
    • Dosisanpassung entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen
    • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):
      • begrenzte Erfahrungen bei Kindern mit CIDP
      • Daten aus der Literatur zeigen, dass intravenöse Immunglobuline bei Kindern und Erwachsenen mit CIDP gleichermaßen wirksam sind

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei:
    • Primären Immunmangelkrankheiten mit eingeschränkter Antikörperbildung
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSZT)
    • Angeborenem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen
  • Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei:
    • Primärer Immunthrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom
    • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
      • nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung intravenöser Immunglobuline bei Kindern mit CIDP

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Eculizumab /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)10 g
=Immunglobulin G+
HImmunglobulin A40 mg
HMaltose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X200 Milliliter 2925.06 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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