Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ramipril und Amlodipin
Hersteller TAD Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 28.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie zur Behandlung der Hypertonie
    • 1 Hartkapsel (5 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin) / Tag
    • Hinweise:
      • nicht zur Initialtherapie geeignet
      • vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollte der Blutdruck der Patienten durch stabile Dosen der gleichzeitig eingenommenen Einzelkomponenten kontrolliert sein
      • verabreichte Dosis der Kombination sollte zum Zeitpunkt der Umstellung auf den Dosen der Einzelkomponenten des Kombinationspräparats basieren
      • falls Dosisanpassung erforderlich: nur über individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten vornehmen

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Amlodipin
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • bei Dosissteigerung: Vorsicht geboten
    • Ramipril
      • niedrigere Anfangsdosis und allmählichere anschließende Dosiseinstellung empfohlen (höhere Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen)
    • sehr alte und gebrechliche Patienten
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • Niereninsuffizienz
    • individuelle Dosisanpassung durch getrenntes Einstellen der Ramipril- und Amlodipin-Komponente zur Findung der optimalen Anfangs- und Erhaltungsdosis
    • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion und der Serumkaliumkonzentration empfohlen
      • bei Verschlechterung der Nierenfunktion: Behandlung abbrechen und stattdessen Einzelkomponenten in entsprechend angepasster Dosierung verabreichen
    • Amlodipin
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Dialyse-Patienten
        • Amlodipin ist nicht dialysierbar
        • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
    • Ramipril
      • Bestimmung der Tagesdosis anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl):
        • KrCl >/= 60 ml / Min.
          • initial: 2,5 mg Ramipril / Tag (keine Dosisanpassung erforderlich)
          • max. Tagesdosis: 10 mg
        • KrCl 30 - 60 ml / Min.
          • initial: 2,5 mg Ramipril / Tag (keine Dosisanpassung erforderlich)
          • max. Tagesdosis: 5 mg
        • KrCl 10 - 30 ml / Min.
          • initial: 1,25 mg Ramipril / Tag
          • max. Tagesdosis: 5 mg
        • hypertensive Patienten unter Hämodialyse
          • Ramipril ist schwach dialysierbar
          • Arzneimittel sollte wenige Stunden nach Abschluss der Hämodialyse verabreicht werden
          • initial: 1,25 mg Ramipril / Tag
          • max. Tagesdosis: 5 mg
  • Leberinsuffizienz
    • Amlodipin
      • Elimination kann verlängert sein
      • bisher keine spezielle Dosisempfehlungen
      • besondere Vorsicht geboten
    • Ramipril
      • Einleiten der Behandlung nur unter strenger ärztlicher Aufsicht
      • max. Tagesdosis: 2,5 mg Ramipril (mit diesem Arzneimittel nicht möglich)
  • Patienten unter Diuretika-Therapie
    • Vorsicht geboten (Risiko eines Flüssigkeits- und/oder Salzmangels)
    • regelmäßige Kontrolle von Nierenfunktion und Serumkaliumkonzentration

Indikation

  • Substitutionstherapie zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination kontrolliert wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril und Amlodipin - peroral
  • die Kombination betreffend:
    • Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin- Converting-Enzyme), Amlodipin, andere Dihydropyridin-Derivate
    • gleichzeitige Anwendung der Kombination Ramipril und Amlodipin mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
  • die Ramipril-Komponente betreffend:
    • Angioödeme in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs))
    • extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
    • signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
    • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
    • hypotensive oder hämodynamisch instabile Patienten
  • die Amlodipin-Komponente betreffend:
    • schwere Hypotonie
    • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
    • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
    • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sacubitril /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Allergenextrakte /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Grapefruit

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Kalium-Salze /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
Diuretika, kaliumsparende /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Trimethoprim /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /COX-2-Hemmer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
Gold /ACE-Hemmer
Corticosteroide /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Allopurinol /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
ACE-Hemmer /Salicylate
Lithium /ACE-Hemmer
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
ACE-Hemmer /Everolimus
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Neprilysin-Inhibitoren /ACE-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Guanfacin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid

geringfügig

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Eisen-Salze /ACE-Hemmer
Amifostin /Calcium-Antagonisten
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Heparine
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Digoxin und Derivate /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Phenothiazine
Insulin /ACE-Hemmer
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Estramustin
ACE-Hemmer /Antidepressiva, trizyklische
Calcium-Antagonisten /Nitrate
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Eliglustat /Amlodipin
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Amlodipin /Verapamil
ACE-Hemmer /Nitrate
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
Amlodipin /Diltiazem
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Amifostin /ACE-Hemmer
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
ACE-Hemmer /Diuretika
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Amlodipin /Corticosteroide
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Dobutamin /ACE-Hemmer

unbedeutend

ACE-Hemmer /Capsaicin

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.95 mg
=Amlodipin5 mg
WRamipril5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HDrucktinte, schwarz+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Kalium hydroxid+
=Eisen (II,III) oxid+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HHypromellose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Hartkapseln
50 Stück 25.6 € Hartkapseln
30 Stück 21.73 € Hartkapseln
100 Stück 28.32 € Hartkapseln
60 Stück 26.43 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.