Synagis 50mg Injektionslösung 100mg/ml Dsfl. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Palivizumab
Hersteller	PARANOVA PACK A/S
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X0.5 Milliliter: 680.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Palivizumab

• Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege
  • 15 mg Palivizumab / kg KG 1mal / Monat
  • wenn möglich 1. Dosis vor Beginn der RSV-Saison, nachfolgende Dosen monatlich während der RSV-Saison
  • Wirksamkeit von Palivizumab in anderen Dosierungen als 15 mg / kg KG oder bei Verabreichung in anderen als monatlichen Intervallen während RSV-Saison nicht belegt
  • nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen / Saison; Nutzen darüber hinaus folglich nicht gesichert
  • weitere Empfehlungen
    • Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV ins Krankenhaus aufgenommen werden:
      • weiterhin Gabe von Palivizumab 1mal / Monat für die RSV-Saison, um weitere Krankenhausaufenthalte zu vermeiden
    • Kinder, die einer Operation unter Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterzogen werden
      • 15 mg / kg KG Palivizumab, sobald sie postoperativ stabil sind, um ausreichende Palivizumabserumspiegel zu gewährleisten
      • während der restlichen RSV-Saison sollten die nachfolgenden Dosen bei Kindern mit nach wie vor bestehendem hohen Risiko, an einer SV-Infektion zu erkranken, monatlich fortgesetzt werden

Indikation

• Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen
  • Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind
  • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden
  • Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palivizumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Palivizumab oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

W	Palivizumab	50 mg
H	Glycin	+
H	Histidin	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X0.5 Milliliter	680.33 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X0.5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb