Fachinformation

ATC Code / ATC Name Imatinib
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 81.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemeiner Hinweis
    • Beginn der Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen und malignen Sarkomen, soweit zutreffend
  • CML
    • Erwachsene
      • chronische Phase
        • wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
          • Blasten < 15 % im Blut und Knochenmark
          • Basophile im peripheren Blut < 20 %
          • Thrombozyten > 100 x 109 / l
        • 400 mg Imatinib / Tag
        • Dosiserhöhung auf 600 mg oder 800 mg bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht ziehen:
          • Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit)
          • keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung
          • fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung
          • Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission
        • engmaschige Überwachung nach der Dosiserhöhung (Anstieg der Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen)
      • akzelerierte Phase
        • wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
          • Blasten >/= 15 %, aber < 30 % im Blut oder Knochenmark
          • Blasten und Promyelozyten >/= 30 % im Blut oder Knochenmark (vorausgesetzt < 30 % Blasten)
          • Basophile im peripheren Blut >/= 20 %
          • Thrombozyten < 100 x 109 / l unabhängig von der Therapie
        • 600 mg Imatinib / Tag
        • Dosiserhöhung auf maximal 800 mg (400 mg 2mal / Tag) bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht ziehen:
          • Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit)
          • keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung
          • fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung
          • Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission
        • engmaschige Überwachung nach der Dosiserhöhung (Anstieg der Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen)
      • Blastenkrise
        • Kriterien:
          • >/= 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark oder
          • Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie
        • 600 mg Imatinib / Tag
        • Dosiserhöhung auf maximal 800 mg (400 mg 2mal / Tag) bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht ziehen:
          • Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit)
          • keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung
          • fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung
          • Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission
        • engmaschige Überwachung nach der Dosiserhöhung (Anstieg der Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen)
      • Behandlungsdauer
        • in klinischen Studien: Fortführung der Behandlung bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung
        • Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer kompletten zytogenetischen Remission wurde nicht untersucht
    • Kinder
      • Dosierung auf Basis der Körperobrfläche (mg / m2)
      • chronische Phase bzw. weiter fortgeschrittene Stadien
        • 340 mg / m2 / Tag
        • Höchstdosis: 800 mg / Tag
        • Dosierungsempfehlung beruht zum gegenwärtigen Zeitpunkt auf einer kleinen Zahl pädiatrischer Patienten
        • Kinder < 2 Jahre
          • keine Erfahrungen
        • Dosiserhöhung auf 570 mg / m2 / Tag bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht ziehen:
          • Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit)
          • keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung
          • fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung
          • Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission
        • engmaschige Überwachung nach der Dosiserhöhung (Anstieg der Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen)
  • Ph+ ALL
    • Erwachsene
      • 600 mg Imatinib / Tag
      • Überwachung in allen Phasen der Therapie von Hämatologen, die in der Behandlung dieser Erkrankung erfahren sind
      • Behandlungsschema (auf Basis der vorliegenden Daten)
        • Anwendung in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg Imatinib / Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL wirksam und sicher
        • für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Monotherapie mit 600 mg Imatinib / Tag sicher und wirksam und kann bis zum Auftreten einer Progression gegeben werden
      • Behandlungsdauer
        • variierend je nach ausgewähltem Behandlungsschema
        • im Allgemeinen: bessere Ergebnisse durch eine längere Exposition von Imatinib
    • Kinder
      • Dosierung auf Basis der Körperobrfläche (mg / m2)
      • 340 mg / m2 / Tag
      • Höchstdosis: 600 mg Imatinib / Tag
  • MDS/MPD
    • Erwachsene
      • 400 mg Imatinib / Tag
      • Behandlungsdauer
        • in der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie:
          • Fortführung der Behandlung bis zur Progression der Erkrankung
          • zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 47 Monate (24 Tage - 60 Monate)
  • HES/CEL
    • Erwachsene
      • 100 mg Imatinib / Tag
      • Dosissteigerung auf 400 mg Imatinib / Tag bei Abwesenheit von Nebenwirkungen in Erwägung ziehen, wenn Untersuchungen ein unzureichendes Ansprechen auf die Therapie zeigen
      • Behandlungsdauer
        • Fortsetzung der Behandlung, solange der Nutzen für den Patienten andauert
  • DFSP
    • Erwachsene
      • 800 mg Imatinib / Tag
  • Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
    • nicht-hämatologische Nebenwirkungen
      • Entwicklung schwerer nicht-hämatologischer Nebenwirkungen:
        • Unterbrechung der Therapie, bis zum Abklingen des Ereignisses
        • danach: Wiederaufnahme der Behandlung abhängig von der anfänglichen Stärke der Nebenwirkung
      • Auftreten von Bilirubinerhöhungen, die den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das Dreifache oder Erhöhungen der Lebertransaminasen, die diesen Wert um mehr als das Fünffache überschreiten
        • Absetzen von Imatinib, bis zum Rückgang der Bilirubinwerte auf < das 1,5fache und der Transaminasenwerte auf < das 2,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte
        • danach: Fortführung der Behandlung mit einer reduzierten täglichen Dosis
        • Erwachsene
          • Dosisreduktion von 400 mg auf 300 mg / Tag bzw. von 600 mg auf 400 mg / Tag bzw. von 800 mg auf 600 mg / Tag
        • Kinder
          • Dosisreduktion von 340 mg / m2 / Tag auf 260 mg / m2 / Tag
    • hämatologische Nebenwirkungen
      • bei schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie werden eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung wie folgt empfohlen:
        • HES/CEL (Startdosis 100 mg / Tag)
          • ANC < 1,0 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
            • Stopp der Behandlung bis ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l
            • Wiederaufnahme der Behandlung in der vorherigen Dosierung (d.h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung)
        • CML in der chronischen Phase, MDS/MPD, HES/CEL (Startdosis 400 mg)
          • ANC < 1,0 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
            • Stopp der Behandlung bis ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l
            • Wiederaufnahme der Behandlung in der vorherigen Dosierung (d.h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung)
            • bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109 / l und / oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
              • Wiederholung von Schritt 1 und Wiederaufnahme der Behandlung mit der reduzierten Dosis von 300 mg Imatinib
        • CML in der chronischen Phase bei Kindern und Jugendlichen (bei Dosen von 340 mg / m2)
          • ANC < 1,0 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
            • Stopp der Behandlung bis ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l
            • Wiederaufnahme der Behandlung in der vorherigen Dosierung (d.h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung)
            • bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109 / l und / oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
              • Wiederholung von Schritt 1 und Wiederaufnahme der Behandlung mit der reduzierten Dosis von 260 mg Imatinib / m2
        • CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
          • ANC < 0,5 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 10 x 109 / l (Auftreten nach 1-monatiger Behandlung)
            • Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie)
            • wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht
              • Reduktion der Imatinib-Dosis auf 400 mg / Tag
            • bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen
              • weitere Dosisreduktion auf 300 mg / Tag
            • bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie
              • Unterbrechung der Behandlung so lange, bis ANC >/= 1 x 109 / l und Thrombozyten >/= 20 x 109 / l
              • dann Wiederaufnahme der Behandlung mit 300 mg / Tag
        • CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise bei Kindern und Jugendlichen (Startdosis 340 mg / m2)
          • ANC < 0,5 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 10 x 109 / l (Auftreten nach 1-monatiger Behandlung)
            • Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie)
            • wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht
              • Reduktion der Imatinib-Dosis auf 260 mg / m2
            • bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen
              • weitere Dosisreduktion auf 200 mg / m2
            • bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie
              • Unterbrechung der Behandlung so lange, bis ANC >/= 1 x 109 / l und Thrombozyten >/= 20 x 109 / l
              • dann Wiederaufnahme der Behandlung mit 200 mg / m2
        • DFSP (Dosierung 800 mg)
          • ANC < 1,0 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
            • Stopp der Behandlung bis ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l
            • Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg
            • bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109 / l und / oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
              • Wiederholung von Schritt 1 und Wiederaufnahme der Behandlung mit der reduzierten Dosis von 400 mg
  • Dosisanpassung
    • Kinder
      • Kinder mit CML < 2 Jahre
        • keine Erfahrungen
      • Kinder mit Ph+ ALL < 1 Jahr
        • keine Erfahrungen
      • MDS/MPD, DFSP, HES/CEL
        • sehr begrenzte Erfahrungen
        • Kinder < 18 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien nicht erwiesen
          • es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Gabe der niedrigst empfohlenen Dosis: 400 mg / Tag
      • Dosisreduktion möglich, wenn die Dosis nicht vertragen wird
      • Klassifizierung der Leberfunktionsstörungen
        • leicht
          • Gesamtbilirubin = 1,5 ULN
          • ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
        • mäßig
          • Gesamtbilirubin > 1,5 - 3,0 ULN
          • ASAT beliebig
        • schwer
          • Gesamtbilirubin > 3 - 10 ULN
          • ASAT beliebig
    • eingeschränkte Nierenfunktion oder dialysepflichtige Patienten
      • Anfangsdosis: mind. 400 mg
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Dosisreduktion möglich, wenn die Dosis nicht vertragen wird
      • Dosiserhöhung im Falle fehlender Wirksamkeit möglich, wenn sie vertragen wird
    • ältere Patienten
      • Pharmakokinetik nicht im Einzelnen untersucht
      • keine spezielle Dosisempfehlung notwendig

Indikation

  • Behandlung von
    • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird
    • Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise
    • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie
    • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie
    • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor)
    • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRa-Umlagerung
    • Erwachsenen mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen
  • Hinweise:
    • die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht
    • Wirksamkeit basierend auf
      • den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben (bei Patienten mit CML)
      • den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten (bei Patienten mit Ph+ ALL und MDS/MPD)
      • der hämatologischen Ansprechrate (bei Patienten mit HES/CEL)
      • den objektiven Ansprechraten (bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem und/oder metastasierten DFSP)
    • sehr begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen
    • außer für neu diagnostizierte CML in der chronischen Phase liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei diesen Erkrankungen belegen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imatinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Imatinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Lomitapid /Proteinkinase-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Domperidon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Schilddrüsenhormone /Proteinkinase-Inhibitoren
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Bosutinib /Proteinkinase-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Abatacept /Immunsuppressiva
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imatinib
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Immunsuppressiva /Imiquimod
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Guanfacin /Proteinkinase-Inhibitoren
Imatinib /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Vismodegib
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Cisaprid /Proteinkinase-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Paracetamol /Imatinib
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
BCRP-Substrate /Tedizolid
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
BCRP-Substrate /Rolapitant
Tacrolimus /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Streptozocin /Immunsuppressiva
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cobimetinib /Imatinib
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Cangrelor
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Leflunomid
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
BCRP-Substrate /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
BCRP-Substrate /Lurasidon
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WImatinib mesilat119.47 mg
=Imatinib100 mg
HCrospovidon+
HDrucktinte+
=Eisen (III) oxid+
=Schellack+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
=Propylenglycol+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HNatrium dodecylsulfat+
HNatrium stearylfumarat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 81.98 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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