OVALEAP 900 I.E./1.5 ml Zyl.Amp.+ 20 Pen Inj.Nad. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Follitropin alfa
Hersteller	Orifarm GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 425.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: pro ml Lösung sind 600 I.E. Follitropin alfa (entspricht 44 µg) enthalten

• Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom, bei Nichtansprechen auf Clomifencitrat
  • Behandlungsziel: Entwicklung eines einzigen, reifen Graafschen Follikels zur Freisetzung einer Eizelle nach Anwendung von hCG
  • Therapiebeginn, bei Frauen mit Regelblutung: innerhalb der ersten 7 Zyklustage
  • Initial: 75 - 150 I.E. FSH s.c. / Tag
  • Dosissteigerung, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen, sofern dies für adäquate, nicht exzessive Stimulation des Follikelwachstums erforderlich: 37,5 - 75 I.E. FSH
  • Dosisanpassung entsprechend der individuellen Reaktion der Patientin, bestimmt durch Ultraschalluntersuchungen der Follikelgrösse und/oder durch Östrogenspiegelmessung
  • tägliche Maximaldosis: 225 I.E. FSH s.c.
  • Behandlungsdauer:
    • bis zur erfolgten Stimulation
    • falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Behandlungserfolg:
      • Stimulationsabbruch in diesem Zyklus
      • neuen Zyklus mit höherer Dosierung beginnen
  • nach erfolgreicher Stimulation, 24 - 48 Stunden nach letzter Gabe Follitropin alpha:
    • einmalig 250 µg rekombinantes Choriongonadotropin alfa (r-hCG) oder 5000 - 10000 I.E. hCG
    • der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
    • alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden
  • bei überschiessender ovarieller Reaktion:
    • Beendigung der Behandlung
    • keine hCG-Verabreichung
    • Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer Dosierung
• Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation oder anderen Methoden der assistierten Reproduktion
  • Therapiebeginn: i.d.R. 2. oder 3. Zyklustag
  • initial 150 - 225 I.E. Follitropin alfa s.c. / Tag
  • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
  • tägliche Maximaldosis: 450 I.E. Follitropin alfa s.c.
  • Behandlungsdauer:
    • bis zur ausreichenden Follikelentwicklung
      • beurteilt durch Monitoring der Serum-Östrogenspiegel und/oder Sonographie
    • i.d.R. ungefähr am 10. Behandlungstag ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne: 5 - 20 Tage)
  • zur Induktion der Follikelendreifung, 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion Follitropin alpha:
    • einmalig 250 µg r-hCG oder 5.000 - 10.000 I.E. hCG
  • Kombination mit GnRH - Agonist zur Unterdrückung endogener LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte
    • Therapiebeginn mit Follitropin alpha: i.d.R. 2 Wochen nach Beginn der GnRH-Agonist-Gabe
    • initial: für 7 Tage 150 - 225 I.E. Follitropin alfa s.c. / Tag
    • anschließend individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
    • Behandlung mit beiden Präparaten wird fortgeführt bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist
    • Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen
• Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels (LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l)
  • Therapieziel: Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf`schen Follikels, aus dem nach hCG-Verabreichung die Eizelle freigesetzt wird
  • Therapiebeginn: jederzeit
  • Initial: 75 I.E. Lutropin alpha / Tag zusammen mit 75 - 150 I.E. FSH / Tag
  • Dosissteigerung von Follitropin alpha, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen: um 37,5 - 75 I.E. Follitropin alpha
  • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
    • beurteilt durch Serum-Östrogenspiegel-Monitoring und/oder Sonographie der Follikelgröße
  • Behandlungsdauer: max. 5 Wochen / Zyklus
  • nach erfolgreicher Stimulation, 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion von Follitropin alpha und Lutropin alpha:
    • einmalig 250 µg r-hCG oder 5.000 - 10.000 I.E. hCG
    • der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
    • alternativ kann eine IUI durchgeführt werden
  • eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus Luteum-Insuffizienz führen kann
  • bei überschiessender Stimulation:
    • Beendigung der Behandlung
    • keine hCG-Verabreichung
    • Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosierung
• Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus
  • 150 I.E. Follitropin alpha 3mal s.c. / Woche zusammen mit hCG
  • Behandlungsdauer:
    • mind. 4 Monate
    • wenn der Patient nach dieser Zeit keine erwünschte Reaktion zeigt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden
    • klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung von 18 Monaten und länger erforderlich sein kann, um die Spermatogenese zu induzieren

Dosisanpassung

• Ältere Patienten
  • kein relevanter Nutzen
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
  • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik nicht erwiesen
• Kinder und Jugendliche
  • kein relevanter Nutzen

Indikation

Erwachsene Frauen

• Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben
• Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer unterziehen
• zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen (in klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert)

Erwachsene Männer

• zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa oder FSH
• Tumore des Hypothalamus und der Hypophyse
• Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen
• gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
• Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
• wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie z.B. bei
  • primärer Ovarialinsuffizienz
  • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich mache
  • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
  • primärer testikulärer Insuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Follitropin alfa	900 IE
=	Follitropin alfa	66 µg
H	Benzalkonium chlorid	0.03 mg
H	Benzyl alkohol	15 mg
H	Mannitol	+
H	Methionin	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Natrium hydroxid Lösung	+
H	Polysorbat 20	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	425.07 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb