Azathioprin-neuraxpharm 50 mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Azathioprin
Hersteller	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 40.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Transplantation
  • Dosierung in Abhängigkeit vom ausgewählten immunsuppressiven Regime
  • initial: </= 5 mg Azathioprin / kg Körpergewicht (KG) / Tag
  • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg Azathioprin / kg KG / Tag (je nach klin. Erfordernissen und hämatologischer Verträglichkeit)
  • Behandlungsdauer: unbegrenzt (wegen des Risikos der Transplantatabstoßung)
• Multiple Sklerose
  • 2 mg - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
  • Behandlungsdauer, ggf.
    • >/= 1 Jahr bis zur Manifestation der Wirkung
    • >/= 2 Jahre, bis die Krankheit tatsächlich unter Kontrolle ist
• Myasthenia gravis
  • 2 mg - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • Behandlungserfolg i. A. frühestens 2 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn
    • je nach Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Corticosteroiden gegeben werden
      • Corticosteroid-Dosis kann schrittweise über Monate verringert werden
      • Behandlung mit Azathioprin über >/= 2 - 3 Jahre fortsetzen
• chronisch-aktive Hepatitis
  • 1 mg - 1,5 mg Azathioprin / kg KG / Tag
• andere Erkrankungen
  • initial: 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
  • Dosisanpassung an therapeutische Wirkung, die u. U. erst nach Wochen oder Monaten eintritt, und hämatologischer Verträglichkeit
  • Dosierung nach Ansprechen der Therapie auf kleinstmögliche Menge reduzieren, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist
    • wenn der Zustand des Patienten innerhalb von 3 - 6 Monaten keine Besserung aufweist: Absetzen des Arzneimittels in Erwägung ziehen
  • Erhaltungsdosis, je nach Indikation und individueller Reaktion des Patienten einschl. seiner hämatologischen Toleranz: < 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
• Hinweis:
  • bei gleichzeitiger Verabreichung von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol und Azathioprin muss die Azathioprin-Dosis auf 1/4 der ursprünglichen Dosis reduziert werden
• Behandlungsdauer
  • es kann Wochen oder Monate dauern, bis eine therapeutische Wirkung erkennbar ist
  • das Arzneimittel kann langfristig verabreicht werden, außer wenn es vom Patienten nicht vertragen wird
  • Absetzen von Azathioprin immer ausschleichend und unter engmaschiger Überwachung

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine spezifischen Informationen zur Verträglichkeit
  • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, Multipler Sklerose, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa
    • keine hinreichenden Daten, um eine Anwendung zu empfehlen
  • übrige Anwendungsgebiete
    • Dosierungsempfehlungen s. Erwachsene
• Nieren- und / oder Leberinsuffizienz
  • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums
  • schwere Leberinsuffizienz
    • kontraindiziert

Indikation

• Zusatz zu immunsuppressiven Substanzen innerhalb immunsuppressiver Regime, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen (Basisimmunsuppression)
• Prophylaxe von Transplantatabstoßungen bei Patienten nach allogener Transplantation von Nieren, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas in Kombination mit anderen Immunsuppressiva
• immunsuppressives Antimetabolit entweder alleine oder, häufiger, in Kombination mit anderen Wirkstoffen (üblicherweise Corticosteroiden) und Behandlungen, die die Immunantwort beeinflussen
  • Hinweis:
    • therapeutische Wirkung kann sich erst nach Wochen oder Monaten einstellen und einen steroidsparenden Effekt beinhalten, wodurch sich die Toxizität in Zusammenhang mit einer hohen Dosierung und längeren Anwendung von Corticosteroiden vermindert
• alleine oder in Kombination mit Corticosteroiden und / oder anderen Arzneimitteln und Behandlungen in mäßig schweren bis schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Steroide nicht vertragen oder die auf Steroide angewiesen sind, und bei denen die therapeutische Wirkung trotz hoher Steroiddosen nicht ausreichend ist:
  • schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis, die mit weniger toxischen Basistherapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) nicht kontrolliert werden können
  • chronisch-aktive Autoimmunhepatitis
  • systemischer Lupus erythematodes
  • Dermatomyositis und Polymyositis
  • Polyarteriitis nodosa
  • Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid
  • Morbus Behçet
  • autoimmune hämolytische Anämie
  • chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura
  • schwere oder mäßig schwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• schubförmige Multipler Sklerose, wenn eine immunmodulatorische Therapie angezeigt und eine Therapie mit Beta-Interferonen nicht möglich ist, oder unter einer bisherigen Therapie mit Azathioprin ein stabiler Verlauf erreicht wurde
• Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis
  • Hinweis:
    • in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Corticosteroiden verabreicht und die Corticosteroid-Dosis nach Monaten der Behandlung schrittweise reduziert werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
• Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
• Stillzeit
• schwere Infektionen
• stark beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarkfunktion
• Pankreatitis
• jede Art von Lebendimpfstoff, insbesondere BCG, Pocken, Gelbfieber

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cladribin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Thiopurine /Allopurinol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Thiopurine /Febuxostat
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /Methotrexat
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiopurine
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antikoagulanzien /Thiopurine
Azathioprin /Ribavirin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Azathioprin	50 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Lactose 1-Wasser	69.61 mg
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Opadry YS-1R-7006, klar	+
=	Hypromellose	+
=	Macrogol 400	+
=	Macrogol 6000	+
H	Polysorbat 80	+
H	Povidon K30	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	25.25 €	Filmtabletten
100 Stück	40.34 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb