Fachinformation

ATC Code / ATC Name Diphtherie-Haemophilus-influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B
Hersteller axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50X0.5 Milliliter: 3450.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern (>/= 6 Wochen)
    • Grundimmunisierung
      • 1 Impfdosis (0,5 ml) 2mal im Abstand von mind. 8 Wochen oder
      • 1 Impfdosis (0,5 ml) 3mal im Abstand von mind. 4 Wochen
      • jedes Impfschema einschließlich des erweiterten Impfprogramms der WHO (EPI: Expanded Program on Immunisation) im Alter von 6, 10, 14 Wochen kann angewendet werden
        • unabhängig davon, ob zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis B-Impfstoff verabreicht wurde oder nicht
          • Verabreichung einer Dosis Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt: Impfstoff kann ab Alter von 6 Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis B-Impfstoffs angewendet werden
          • wenn 2. Dosis Hepatitis B-Impfstoff vor diesem Alter erforderlich ist: monovalenten Hepatitis B-Impfstoff anwenden
          • Verabreichung einer Dosis Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt
            • Anwendung des sequenziellen Sechsfach/Fünffach/Sechsfach-Grundimmunisierungs-Impfschema für Kinder mit diesem Impfstoff und einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen möglich
    • Auffrischimpfung
      • nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen muss eine Auffrischimpfung verabreicht werden
      • nach der Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden
      • Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis
      • zumindest 1 Dosis Hib-Impfstoff verabreichen
      • keine Durchführung einer Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt
        • 1 Dosis Hepatitis B-Impfstoff als Auffrischimpfung erforderlich
        • dieser Impfstoff kann eingesetzt werden
      • nach Grundimmunisierung gemäß 3-Dosen Impfschema der WHO (EPI; 6, 10, 14 Wochen)
        • ohne Hepatitis B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt
          • Auffrischimpfung gegen Hepatitis B muss durchgeführt werden
          • zumindest sollte Auffrischimpfung mit 1 Dosis Polio-Impfstoff verabreicht werden
          • dieser Impfstoff kann eingesetzt werden
        • wenn zum Zeitpunkt der Geburt Hepatitis B-Impfung durchgeführt wurde
          • Auffrischung mit diesem Impfstoff oder einem pentavalenten DTaPIPV/Hib-Impfstoff
      • einsetzbar bei Kindern, die zuvor mit einem anderen hexavalenten Impfstoff geimpft wurden
      • auch einsetzbar, wenn zuvor ein pentavalenter DTaP-IPV/Hib-Impfstoff zusammen mit einem monovalenten Hepatitis B-Impfstoff verabreicht wurde
    • pädiatrische Patienten
      • Kinder < 6 Wochen
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • ältere Kinder: keine Daten

Indikation

  • Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern >/= 6 Wochen
  • Hinweis: Impfstoff sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Bordetella-pertussis-Antigene, inaktivierte Polioviren, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
  • Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt
  • Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär)
    • unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfstoffen vervollständigt werden
  • nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie
    • Pertussis-Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt
  • Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen
    • banale Infekte jedoch keine Kontraindikation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe
Impfstoffe /Dinutuximab beta

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Tetanus-Toxoid /Tetanus-Immunglobulin
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WDiphtherie-Toxoid20 IE
WHaemophilus influenzae B Saccharid T Konjugat Impfstoff+
=HIB-Polyribosylribitolphosphat12 µg
=Tetanus-Toxoid+
WHepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent0.01 mg
WPertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)+
=Hämagglutinin, filamentös25 µg
=Pertussis-Toxoid25 µg
WPoliomyelitis Impfstoff, inaktiviert, trivalent+
=Poliomyelitisviren, Typ 1 Stamm Mahoney, inaktiviert40 D-Antigen-E
=Poliomyelitisviren, Typ 2 Stamm MEF1, inaktiviert8 D-Antigen-E
=Poliomyelitisviren, Typ 3 Stamm Saukett, inaktiviert32 D-Antigen-E
WTetanus Adsorbat Impfstoff40 IE
HAluminium hydroxid+
=Aluminium Ion0.6 mg
HAminosäuren, essentiell+
=Phenylalanin+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HEssigsäure 99%+
HFormaldehyd+
HGlutaral+
HKalium dihydrogenphosphat+
HNatrium hydroxid+
HNeomycin+
HPolymyxin B+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HStreptomycin+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50X0.5 Milliliter 3450.74 € Fertigspritzen
10X0.5 Milliliter 703.84 € Fertigspritzen
0.5 Milliliter 80.37 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50X0.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X0.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
0.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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