Praluent 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Alirocumab
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6X1 Milliliter: 1748.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 150 mg Alirocumab

• Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie
• Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
  • vor Beginn einer Behandlung sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyroidismus) ausschließen
  • initial: 75 mg Alirocumab 1mal / 2 Wochen s.c.
  • falls stärkere LDL-C-Senkung erforderlich (> 60 %): initial 150 mg Alirocumab 1mal / 2 Wochen oder 300 mg / 4 Wochen (monatlich)
  • individuelle Dosisanpassung basierend auf den Patientencharakteristika, wie LDL-C- Ausgangswerte, Therapieziel und Ansprechen auf die Therapie
  • Lipidspiegel können 4 - 8 Wochen nach Therapiebeginn oder erfolgter Titration, wenn LDL-C in der Regel den Steady State erreicht hat, untersucht und die Dosis entsprechend angepasst werden (auf- oder heruntertitriert)
  • wenn bei Patienten, die mit 75 mg 1mal / 2 Wochen oder 300 mg 1mal / 4 Wochen (monatlich) behandelt werden, eine zusätzliche LDL-C-Senkung erforderlich ist: Umstellung auf Maximaldosierung: 150 mg 1mal / 2 Wochen
  • wenn eine Dosis vergessen wurde: Injektion so bald wie möglich verabreichen und danach die Behandlung nach dem ursprünglichen Schema fortsetzen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte - mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion: keine Daten
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leichte - mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Einschränkung der Nierenfunktion: nur eingeschränkte Daten
• Körpergewicht
  • keine Dosisanpassung nach Körpergewicht erforderlich

Indikation

• Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, begleitend zur Diät:
  • in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
  • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind
• Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
  • in Kombination mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien, oder
  • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind

   

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alirocumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Alirocumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Alirocumab	150 mg
H	Histidin	+
H	Polysorbat 20	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6X1 Milliliter	1748.35 €	Injektionsloesung
2X1 Milliliter	592.14 €	Injektionsloesung
6X1 Milliliter	1748.35 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
2X1 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
6X1 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb