Praluent 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen Fachinfo
(Wirkstoffe: Alirocumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Alirocumab |
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Hersteller | kohlpharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 6X1 Milliliter: 1748.35€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml enthält 150 mg Alirocumab
- Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie
- Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
- vor Beginn einer Behandlung sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyroidismus) ausschließen
- initial: 75 mg Alirocumab 1mal / 2 Wochen s.c.
- falls stärkere LDL-C-Senkung erforderlich (> 60 %): initial 150 mg Alirocumab 1mal / 2 Wochen oder 300 mg / 4 Wochen (monatlich)
- individuelle Dosisanpassung basierend auf den Patientencharakteristika, wie LDL-C- Ausgangswerte, Therapieziel und Ansprechen auf die Therapie
- Lipidspiegel können 4 - 8 Wochen nach Therapiebeginn oder erfolgter Titration, wenn LDL-C in der Regel den Steady State erreicht hat, untersucht und die Dosis entsprechend angepasst werden (auf- oder heruntertitriert)
- wenn bei Patienten, die mit 75 mg 1mal / 2 Wochen oder 300 mg 1mal / 4 Wochen (monatlich) behandelt werden, eine zusätzliche LDL-C-Senkung erforderlich ist: Umstellung auf Maximaldosierung: 150 mg 1mal / 2 Wochen
- wenn eine Dosis vergessen wurde: Injektion so bald wie möglich verabreichen und danach die Behandlung nach dem ursprünglichen Schema fortsetzen
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- leichte - mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Einschränkung der Leberfunktion: keine Daten
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leichte - mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Einschränkung der Nierenfunktion: nur eingeschränkte Daten
- Körpergewicht
- keine Dosisanpassung nach Körpergewicht erforderlich
Indikation
-
Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, begleitend zur Diät:
- in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind
-
Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
- in Kombination mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien, oder
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alirocumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Alirocumab
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Alirocumab | 150 mg |
H | Histidin | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Saccharose | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
6X1 Milliliter | 1748.35 € | Injektionsloesung |
2X1 Milliliter | 592.14 € | Injektionsloesung |
6X1 Milliliter | 1748.35 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
6X1 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
2X1 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
6X1 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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