Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dolutegravir
Hersteller ViiV Healthcare GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 362.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • Verschreibung von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt
    • Erwachsene
      • Patienten, die mit HIV-1 ohne dokumentierte oder klinisch vermutete Integrase-Inhibitor-Resistenz infiziert sind
        • 50 mg Dolutegravir 1mal / Tag
        • gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimittel (z.B. Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir / Ritonavir oder Rifampicin)
          • Einnahme 2mal / Tag
      • Patienten, die mit HIV-1 mit einer Integrase-Inhibitor-Resistenz (dokumentiert oder klinisch vermutet) infiziert sind
        • 50 mg 2mal / Tag
        • Vorliegen einer dokumentierten Resistenz mit einer Mutation an der Position Q148 und mind. 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
          • in Betracht ziehen einer höheren Dosis für Patienten mit eingeschränkten Behandlungsoptionen (weniger als 2 aktive Wirkstoffe) aufgrund einer fortgeschrittenen Mehrklassen-Resistenz
        • Anwendung von Dolutegravir sollte sich an dem Integrase-Inhibitor-Resistenzmuster orientieren
        • gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln (z.B. Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir / Ritonavir oder Rifampicin) sollte vermieden werden
    • Jugendliche (12 - < 18 Jahre und >/= 40 kg KG)
      • keine Integrase-Inhibitor-Resistenz
        • 50 mg Dolutegravir 1mal / Tag
      • Integrase-Inhibitor-Resistenz
        • keine Dosisempfehlung (keine ausreichenden Daten)
    • Kinder (6 - < 12 Jahre und >/= 15 kg KG)
      • ohne Integrase-Inhibitor-Resistenz
        • Ermittlung der Dosierung anhand des Körpergewichtes
          • 15 - < 20 kg KG
            • 20 mg 1mal / Tag
          • 20 - < 30 kg KG
            • 25 mg 1mal / Tag
          • 30 - < 40 kg KG
            • 35 mg 1mal / Tag
          • >/= 40 kg KG
            • 50 mg 1mal / Tag
      • Integrase-Inhibitor-Resistenz
        • keine Dosisempfehlung (keine ausreichenden Daten)
    • versäumte Dosis
      • versäumte Dosis so schnell wie möglich nachholen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist
      • wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, versäumte Einnahme nicht nachholen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren
    • ältere Patienten ab 65 Jahren
      • keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer anderen Dosierung (nur eingeschränkte Daten vorliegend)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte, mittelgradige, schwere (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min, nicht unter Dialyse) Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Dialyse
        • keine Daten
        • Abweichungen bzgl. der Pharmakokinetik sind nicht zu erwarten
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte, mittelgradige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C)
        • keine Daten
        • Anwendung mit Vorsicht
    • Kinder < 6 Jahre bzw. < 15 kg KG
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dolutegravir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir
  • gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Dofetilid /Dolutegravir
HIV-Integrase-Inhibitoren /Johanniskraut

mittelschwer

Dolutegravir /Nahrung, polyvalente Kationen
Dolutegravir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Dolutegravir /Rifampicin
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Metformin /Dolutegravir

geringfügig

Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
UGT1A1-Substrate /Encorafenib
Tipiracil /Dolutegravir
Dolutegravir /Atazanavir

Zusammensetzung

WDolutegravir, Natriumsalz26.31 mg
=Dolutegravir25 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HMacrogol+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K29-32+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 362.66 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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