Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller BIOTEST Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII - Mangel)
    • Hinweis: die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahreren Arztes erfolgen
    • Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richtet sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII - Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten
    • Angabe der Anzahl der verabreichten FaktorVIII-Einheiten in Internationalen Einheiten (I.E.) bezogen auf den aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte
    • Angabe der Faktor VIII-Aktivität im Plasma entweder in Prozent (bezogen auf humanes Normalplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Faktor VIII-Standard im Plasma)
    • eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml humanem Normalplasma
    • Bedarfstherapie
      • Ermittlung der erforderlichen Dosis mit folgender Formel:
        • erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E. / kg pro I.E. / dl)
        • erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwerts) = 2 x verabreichte I.E. / Körpergewicht (kg)
      • zu verabreichende Menge und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten
      • im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E. / dl) im entsprechenden Zeitraum fallen
        • beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
          • erforderlicher Faktor VII-Spiegel (%) (I.E. / dl): 20 - 40
          • Häufigkeit der Anwendung
            • alle 12 - 24 Stunden wiederholen
          • Dauer der Therapie
            • mind. 1 Tag, bis die durch Schmerzen erkennbare Blutung gestillt ist oder eine Heilung erreicht ist
        • größere Gelenkblutungen, Muskelblutung, Hämatome
          • erforderlicher Faktor VII-Spiegel (%) (I.E. / dl): 30 - 60
          • Häufigkeit der Anwendung
            • alle 12 - 24 Stunden wiederholen
          • Dauer der Therapie
            • über 3 - 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen oder akuten Beeinträchtigungen aufhören
        • lebensbedrohliche Blutungen
          • erforderlicher Faktor VII-Spiegel (%) (I.E. / dl): 60 - 100
          • Häufigkeit der Anwendung
            • alle 8 - 24 Stunden wiederholen
          • Dauer der Therapie
            • bis der Patient außer Gefahr ist
        • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
          • erforderlicher Faktor VII-Spiegel (%) (I.E. / dl): 30 - 60
          • Häufigkeit der Anwendung
            • alle 24 Stunden
          • Dauer der Therapie
            • mind. 1 Tag, bis eine Heilung eintritt
        • größere Eingriffe
          • erforderlicher Faktor VII-Spiegel (%) (I.E. / dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
          • Häufigkeit der Anwendung
            • alle 8 - 24 Stunden wiederholen
          • Dauer der Therapie
            • bis eine angemessene Wundheilung erzielt ist
            • dann Therapie für mind. 7 Tage weiterführen, um eine Faktor-VII-Aktivität von 30 - 60 % (I.E. / dl) aufrechtzuerhalten
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A
      • 20 - 40 I.E. Faktor VII / kg KG in Abständen von 2 - 3 Tagen
      • in manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein
      • Durchführung einer angemessenen Kontrolle des Faktor VII-Spiegels im Laufe der Behandlung zur entsprechenden Festlegung von Dosis und Häufigkeit der wiederholten Infusionen
      • v.a. bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionstherapie mit Hilfe der Gerinnungsanalyse (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich
      • Antwort auf die Gabe von Faktor VIII, gemessen als In-Vivo-Recovery und die Halbwertszeit können von Patient zu Patient variieren
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Dosisanpassung
      • evtl. kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig
      • Kinder < 2 Jahre
        • keine Daten vorliegend
    • zuvor unbehandelte Patienten
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt


Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
    • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa, Turoctocog alfa pegol: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
    • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
    • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WSimoctocog alfa100 IE
HArginin hydrochlorid+
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HPoloxamer 188+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion7.35 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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