Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rivaroxaban
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Packung: 166.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Individualisierung von Dosierung und Behandlungsdauer nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des Blutungsrisikos
  • Behandlung von TVT und LE, Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
    • Initialbehandlung (Tag 1 - 21)
      • 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 30 mg
    • Weiterbehandlung (ab Tag 22)
      • 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 20 mg
    • Behandlungsdauer:
      • kurze Therapiedauer (mind. 3 Monate) in Erwägung ziehen bei Patienten, bei denen die TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z. B. kürzliche größere Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde
      • längere Therapiedauer in Erwägung ziehen bei Patienten
        • mit provozierter TVT oder LE, die nicht durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren hervorgerufen wurde
        • mit unprovozierter TVT oder LE
        • die eine Vorgeschichte mit rezidivierenden TVT oder LE haben
  • verlängerte Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (nach Abschluss einer mind. 6-monatigen Therapie für eine TVT oder LE)
    • 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 10 mg
    • Patienten, bei denen das Risiko einer rezidivierenden TVT oder LE als hoch eingeschätzt wird (z. B. Patienten mit komplizierten Komorbiditäten), Patienten, bei denen unter der verlängerten Prophylaxe mit 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag eine rezidivierende TVT oder LE aufgetreten ist:
      • 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 20 mg
  • Vergessen einer Dosis während Tag 1 - 21
    • sofortige Einnahme des Arzneimittels, um eine Tagesdosis von 30 mg sicherzustellen
    • in diesem Fall ist die Einnahme von 2 Tabletten auf einmal möglich
    • am nächsten Tag mit der regulären Einnahme von 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag fortfahren
  • Vergessen einer Dosis ab Tag 22
    • sofortige Einnahme der vergessenen Dosis
    • am nächsten Tag mit der regulären Einnahme 1mal / Tag fortfahren
    • keine doppelte Dosis an einem Tag einnehmen, um die vergessene Einnahme nachzuholen
  • Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Rivaroxaban
    • Beenden der VKA-Behandlung und Beginn der Rivaroxaban-Therapie, sobald die INR </= 2,5 ist
    • nach der Einnahme von Rivaroxaban
      • fälschlicherweise erhöhte INR-Werte
      • INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivaroxaban nicht aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden
  • Umstellung von Rivaroxaban auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
    • Möglichkeit einer nicht angemessenen Antikoagulation während der Umstellung
    • Sicherstellung einer kontinuierlich angemessenen Antikoagulation
    • Hinweis:
      • Rivaroxaban kann zu einer erhöhten INR beitragen
    • gleichzeitige Verabreichung des VKA, bis die INR >/= 2,0 ist
    • während der ersten 2 Tage der Umstellungszeit übliche Anfangsdosierung des VKA anwenden, geflogt von einer VKA-Dosierung, die sich an den INR-Werten orientiert
    • gleichzeitige Einnhame von Rivaroxaban und VKA
      • INR-Messung nicht früher als 24 Std. nach der vorhergehenden Einnhame, aber vor der nächsten Einnahme von Rivaroxaban
    • sobald Rivaroxaban abgesetzt ist, kann eine zuverlässige INR-Bestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme mind. 24 Std. zurückliegt
  • Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Rivaroxaban
    • Absetzen des parenteralen Antikoagulans
    • Beginn mit der Behandlung mit Rivaroxaban 0 - 2 Std. vor dem Zeitpunkt, zu dem die nächste geplante Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z. B. niedermolekulare Heparine) fällig wäre, oder zum Zeitpunkt des Absetzens eines kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z. B. intravenös verabreichtes unfraktioniertes Heparin)
  • Umstellung von Rivaroxaban auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien
    • Verabreichung der ersten Dosis des parenteralen Antikoagulans zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Dosis Rivaroxaban eingenommen werden sollte

 

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.)
      • 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag in den ersten 3 Wochen
      • anschließend 20 mg 1mal / Tag
      • Dosisreduktion von 20 mg 1mal / Tag auf 15 mg 1mal / Tag dann in Erwägung ziehen, wenn das abgeschätzte Blutungsrisiko des Patienten höher ist als das Risiko für rezidivierende TVT und LE
      • Hinweis:
        • Empfehlung zur Anwendung von 15 mg basiert auf einer PK-Modellierung und wurde nicht in klinischen Studien getestet
      • bei empfohlener Dosierung von 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (15 - 29 ml / Min.)
      • begrenzte klinische Daten
        • Hinweise auf signifikant erhöhte Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Dosierung
        • 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag in den ersten 3 Wochen
        • anschließend 20 mg 1mal / Tag
        • Dosisreduktion von 20 mg 1mal / Tag auf 15 mg 1mal / Tag dann in Erwägung ziehen, wenn das abgeschätzte Blutungsrisiko des Patienten höher ist als das Risiko für rezidivierende TVT und LE
        • Hinweis:
          • Empfehlung zur Anwendung von 15 mg basiert auf einer PK-Modellierung und wurde nicht in klinischen Studien getestet
        • bei empfohlener Dosierung von 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörungen
    • kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschl. zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung
    • Hinweis:
      • mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen
  • Körpergewicht
    • keine Dosisanpassung
  • Geschlecht
    • keine Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
  • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen
  • Hinweis:
    • nicht empfohlen als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit einer Lungenembolie, die hämodynamisch instabil sind oder eventuell eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivaroxaban - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
  • akute klinisch relevante Blutungen
  • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden, u.a.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • größere intraspinale intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.)
    • außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
  • gleichzeitige Behandlung nach akuten Koronarsyndrom (ACS) mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • gleichzeitige Behandlung von KHK/pAVK mit ASS bei Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem Schlaganfall im vergangenen Monat
  • Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Vitamin-K-Antagonisten
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Antithrombotika /Blutegel

mittelschwer

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Dabrafenib
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Rifamycine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Asparaginase
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Johanniskraut
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Carbamazepin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Barbiturate
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Hydantoine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Enzalutamid
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

geringfügig

Caplacizumab /Antikoagulanzien
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Deferasirox
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Salicylate
Rivaroxaban /Antiarrhythmika
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Makrolid-Antibiotika
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WRivaroxaban15 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose 2910+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose24.13 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+
WRivaroxaban20 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose 2910+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose21.76 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung 166.16 € Filmtabletten

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