Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levomethadon
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 29.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Levomethadon darf nur bei opiat-/opioidabhängigen Patienten angewendet werden, die durch zur Substitution ermächtigte Ärzte überwacht werden. Die üblichen Dosierungen, die in der Substitutionstherapie angewendet werden, können bei vorher nicht mit Opiaten behandelten Patienten zu schweren und sogar tödlichen Intoxikationen führen.
  • Dosierung
    • Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden.
    • Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
    • Zur Vermeidung von Überdosierungen werden von der Anfangsdosis am 1. Tag morgens 15 - 20 mg Levomethadonhydrochlorid eingenommen. Abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung wird am Abend des 1. Tages die zusätzlich erforderliche Menge von 10 - 25 mg Levomethadonhydrochlorid eingenommen. Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung) sollte die Anfangsdosis 15 mg Levomethadonhydrochlorid nicht überschreiten.
    • Innerhalb von 1 - 6 Tagen wird auf eine einmalige morgendliche Gabe der Tagesdosis umgestellt. Die Umstellung auf die einmalige morgendliche Gabe wird üblicherweise in Schritten von 5 mg Levomethadonhydrochlorid vorgenommen.
    • Bei unzureichender Wirksamkeit (z. B. Auftreten von Entzugssymptomen) kann der behandelnde Arzt die Dosis täglich schrittweise um jeweils 5 - 10 mg Levomethadonhydrochlorid erhöhen.
    • Die Erhaltungsdosis kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid betragen und unter Umständen wesentlich höher liegen.
    • Bei einer Dosis von mehr als 50 - 60 mg Levomethadonhydrochlorid ist aus medizinischen Gründen der missbräuchliche Konsum psychoaktiver Stoffe auszuschließen.
    • Bei Auftreten von Symptomen einer übermäßigen Levomethadon-Wirkung ist eine Dosisreduktion erforderlich.
    • Die Beendigung der Substitutionstherapie muss langsam ausschleichend in kleinstmöglichen Schritten über mehrere Wochen bis Monate erfolgen und orientiert sich außerdem am subjektiven Empfinden des Patienten. Falls erforderlich, kann zum Ausschleichen der Therapie auf andere Levomethadon-haltige Arzneimittel zur Substitution umgestellt werden.
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach dem Verlauf der Substitutionstherapie und dem individuellen Empfinden des Patienten. Ziel der Behandlung sind die Sicherung des Überlebens, die Reduktion des Gebrauchs anderer Suchtmittel, die gesundheitliche Stabilisierung und Behandlung von Begleiterkrankungen und die Opiatfreiheit. Die Dauer der Anwendung kann von einer kurzfristigen Gabe (z. B. zur Substitution bei Drogenabhängigen während einer notwendigen stationären Behandlung) bis zur Dauermedikation reichen.
  • Hinweise
    • Durch Wechselwirkungen und/oder Enzyminduktion durch andere Mittel kann sich der tägliche Bedarf an Levomethadon erhöhen. Deshalb ist auch bei stabil eingestellten Patienten auf mögliche Entzugssymptome zu achten und gegebenenfalls die Dosis entsprechend anzupassen.
    • Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Methadon-Razemat.
    • Es gibt Hinweise darauf, dass der Abbau von Levomethadon bei Gabe von Methadon-Razemat verstärkt erfolgt, sodass dieses Verhältnis möglicherweise verschoben wird. Dies muss bei der Dosierung bzw. Umstellung auf Levomethadon berücksichtigt werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es wird empfohlen, in höherem Lebensalter die Dosis anzupassen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
      • Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder schweren chronischen Lebererkrankungen die Dosis zu verringern.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levomethadon zur Substitution bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor.

Indikation

  • Levomethadon wird angewendet zur oralen Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychologischer Maßnahmen bei Erwachsenen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen.
  • Opioidantagonisten oder andere Opioidagonisten/-antagonisten (z. B. Pentazocin und Buprenorphin) dürfen, außer zur Behandlung einer Überdosierung, während der Behandlung mit Levomethadon nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methadon /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methadon /Gyrase-Hemmer
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide /Lorlatinib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Barbiturate /Opioide
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Methadon /Fluvoxamin
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Zidovudin /Methadon
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Idelalisib
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Methadon /Hydantoine
Opioide /Cimetidin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Methadon
Opioide /Tizanidin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Methadon /Johanniskraut
Opioide /Brimonidin
Methadon /Grapefruit
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Methadon /Abacavir
Cannabinoide /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Opioide /Enzalutamid
Methadon /Somatostatin
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Methadon /Thrombozytenaggregationshemmer
Methadon /Harn ansäuernde Mittel
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methadon /Trimethoprim

Zusammensetzung

WLevomethadon hydrochlorid5 mg
=Levomethadon4.47 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMannitol+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HStärke Hydrolysat +

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 29.57 € Tabletten
56 Stück 21.6 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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