Spiolto Respimat 2.5ug/2.5ug pro Hub Inhal.-Lsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Olodaterol und Tiotropiumbromid
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Inhalationsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X4 Milliliter: 197.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Hub (Dosis, die das Mundstück des Inhalators verlässt) enthält 2,5 µg Tiotropium (als Tiotropiumbromid 1 H₂O) und 2,5 µg Olodaterol (als Olodaterolhydrochlorid)

• Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern
  • Erwachsene
    • 2 Hübe (5 µg Tiotropium und 5 µg Olodaterol) 1mal / Tag
    • Dosis sollte nicht überschritten werden
  • ältere Patienten
    • 2 Hübe (5 µg Tiotropium und 5 µg Olodaterol) 1mal / Tag
    • Dosis sollte nicht überschritten werden
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht und mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • keine Daten
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelgradig bis schwer (Kreatinin-Clearance </= 50 ml/min)
      • Tiotropium Plasmakonzentration steigt mit nachlassender Nierenfunktion
      • Anwendung nur, wenn Nutzen gegenüber potenziellen Risiko überwiegt
      • keine Langzeiterfahrung bei schwerer Einschränkung
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • kein relevanter Nutzen

Indikation

• Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Olodaterol(hydrochlorid)
• Überempfindlichkeit gegen Tiotropium(bromid)
• anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin oder eines seiner Derivate, z. B. Ipratropium oder Oxitropium

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Neuroleptika /Anticholinergika
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Anticholinergika /Pridinol
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Anticholinergika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika

geringfügig

Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Anticholinergika /MAO-Hemmer
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Anticholinergika /Fingolimod
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Anticholinergika /Proteinkinase-Inhibitoren
Disopyramid /Anticholinergika
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Cannabinoide /Anticholinergika
Amifampridin /Anticholinergika
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Antidiabetika /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Anticholinergika /Opioide
Anticholinergika /Amantadin
H1-Antihistaminika /Anticholinergika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

W	Olodaterol hydrochlorid	2.74 µg
=	Olodaterol	2.5 µg
W	Tiotropium bromid 1-Wasser	3.12 µg
=	Tiotropium Kation	2.5 µg
H	Benzalkonium chlorid	+
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Salzsäure 3,6%	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Anticholinerger Effekt	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X4 Milliliter	197.1 €	Inhalationsloesung
4 Milliliter	72.98 €	Inhalationsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X4 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
4 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb