Zoledronsäure Vitane 4mg/5ml Fachinfo
(Wirkstoffe: ZoledronsäureZoledronsäure 1-Wasser)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Zoledronsäure |
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Hersteller | Vitane Pharma GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10X5 Milliliter: 2712.68€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei): 1 ml Konzentrat enthält Zoledronsäuremonohydrat entsprechend 0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei)
- Behandlung der TIH (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel >= 12 mg / dl oder 3,0 mmol / l)
- Erwachsene und ältere Patienten
- 4 mg Zoledronsäure als Einzeldosis
- vor und im Anschluss an Anwendung bei Patienten ausreichende Hydratation gewährleisten
- Dosisanpassung
- Nierenfunktionsstörungen
- Anwendung nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung
- Serum-Kreatinin < 400 µmol / l oder < 4,5 mg / dl: keine Dosisanpassung erforderlich
- Serum-Kreatinin > 400 µmol / l oder > 4,5 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
- Anwendung nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung
- Leberinsuffizienz
- keine speziellen Empfehlungen vorhanden
- wenige klinische Daten verfügbar
- Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
- keine Dosierungsempfehlung vorhanden
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Nierenfunktionsstörungen
- Erwachsene und ältere Patienten
- Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
- Erwachsene und ältere Patienten
- 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3 - 4 Wochen
- Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral einnehmen
- Hinweis:
- Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2 - 3 Monaten eintritt
- Dosisanpassung
- Nierenfunktionsstörungen
- Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung bestimmen
- Serum-Kreatinin > 265 µmol / l oder > 3,0 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
- Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.: 4,0 mg Zoledronsäure
- Kreatinin-Clearance 50 - 60 ml / Min.: 3,5 mg Zoledronsäure*
- Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.: 3,3 mg Zoledronsäure*
- Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.: 3,0 mg Zoledronsäure*
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen
- * Dosierungen berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg x h / l (Kreatininclearance = 75 ml / Min.). Verminderte Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass gleiche AUC erreicht wird wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min beobachtet wurde
- vor jeder Gabe von Zoledronsäure Serum-Kreatinin messen
- bei Verschlechterung der Nierenfunktion: Therapie unterbrechen
- Verschlechterung der Nierenfunktion liegt vor
- Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (<1,4 mg/dl oder <124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l
- Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (>1,4mg/dl oder >124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l
- Verschlechterung der Nierenfunktion liegt vor
- In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen
- Fortführung der Therapie mit Zoledronsäure mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung
- bei Verschlechterung der Nierenfunktion: Therapie unterbrechen
- Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung bestimmen
- Leberinsuffizienz
- keine speziellen Empfehlungen vorhanden
- wenige klinische Daten verfügbar
- Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
- keine Dosierungsempfehlung vorhanden
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Nierenfunktionsstörungen
- Erwachsene und ältere Patienten
Indikation
- Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
- Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Zoledronsäure - invasiv- für alle Indikationen gültig
- Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
- Stillzeit
- für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
- Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
- Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
- Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
- weitere Kontraindikationen
- Patienten mit Hypokalzämie
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
- Schwangerschaft
- weitere Kontraindikationen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAWCidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAWParathyroidhormon /Bisphosphonate
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
geringfügig
Zoledronsäure /Angiogenese-HemmerInotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Diuretika
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zoledronsäure /Thalidomid
Zusammensetzung
W | Zoledronsäure 1-Wasser | 4.26 mg |
= | Zoledronsäure | 4 mg |
H | Mannitol | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
4X5 Milliliter | 1213.19 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
5 Milliliter | 319.37 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
10X5 Milliliter | 2712.68 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
4X5 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
5 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
10X5 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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