Zoledronsäure Vitane 4mg/5ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Zoledronsäure
Hersteller	Vitane Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X5 Milliliter: 2712.68€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei): 1 ml Konzentrat enthält Zoledronsäuremonohydrat entsprechend 0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei)

• Behandlung der TIH (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel >= 12 mg / dl oder 3,0 mmol / l)
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 4 mg Zoledronsäure als Einzeldosis
    • vor und im Anschluss an Anwendung bei Patienten ausreichende Hydratation gewährleisten
    • Dosisanpassung
      • Nierenfunktionsstörungen
        • Anwendung nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung
          • Serum-Kreatinin < 400 µmol / l oder < 4,5 mg / dl: keine Dosisanpassung erforderlich
          • Serum-Kreatinin > 400 µmol / l oder > 4,5 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
      • Leberinsuffizienz
        
        • keine speziellen Empfehlungen vorhanden
        • wenige klinische Daten verfügbar
      • Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
        • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3 - 4 Wochen
    • Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral einnehmen
    • Hinweis:
      • Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2 - 3 Monaten eintritt
    • Dosisanpassung
      • Nierenfunktionsstörungen
        • Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung bestimmen
          • Serum-Kreatinin > 265 µmol / l oder > 3,0 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
          • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.: 4,0 mg Zoledronsäure
          • Kreatinin-Clearance 50 - 60 ml / Min.: 3,5 mg Zoledronsäure*
          • Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.: 3,3 mg Zoledronsäure*
          • Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.: 3,0 mg Zoledronsäure*
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen
          • * Dosierungen berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg x h / l (Kreatininclearance = 75 ml / Min.). Verminderte Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass gleiche AUC erreicht wird wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min beobachtet wurde
        • vor jeder Gabe von Zoledronsäure Serum-Kreatinin messen
          • bei Verschlechterung der Nierenfunktion: Therapie unterbrechen
            • Verschlechterung der Nierenfunktion liegt vor
              • Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (<1,4 mg/dl oder <124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l
              • Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (>1,4mg/dl oder >124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l
          • In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen
          • Fortführung der Therapie mit Zoledronsäure mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung
      • Leberinsuffizienz
        
        • keine speziellen Empfehlungen vorhanden
        • wenige klinische Daten verfügbar
      • Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
        • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

• Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
• Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv

• für alle Indikationen gültig
  • Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
  • Stillzeit
• für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
  • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
  • Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
  • Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
    • weitere Kontraindikationen
      • Patienten mit Hypokalzämie
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
      • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Diuretika
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zoledronsäure /Thalidomid

Zusammensetzung

W	Zoledronsäure 1-Wasser	4.26 mg
=	Zoledronsäure	4 mg
H	Mannitol	+
H	Natrium citrat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4X5 Milliliter	1213.19 €	Infusionsloesungs-Konzentrat
5 Milliliter	319.37 €	Infusionsloesungs-Konzentrat
10X5 Milliliter	2712.68 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4X5 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
5 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
10X5 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb