Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zoledronsäure
Hersteller Vitane Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X5 Milliliter: 2712.68€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei): 1 ml Konzentrat enthält Zoledronsäuremonohydrat entsprechend 0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei)

  • Behandlung der TIH (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel >= 12 mg / dl oder 3,0 mmol / l)
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 4 mg Zoledronsäure als Einzeldosis
      • vor und im Anschluss an Anwendung bei Patienten ausreichende Hydratation gewährleisten
      • Dosisanpassung
        • Nierenfunktionsstörungen
          • Anwendung nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung
            • Serum-Kreatinin < 400 µmol / l oder < 4,5 mg / dl: keine Dosisanpassung erforderlich
            • Serum-Kreatinin > 400 µmol / l oder > 4,5 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
        • Leberinsuffizienz
          • keine speziellen Empfehlungen vorhanden
          • wenige klinische Daten verfügbar
        • Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
          • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3 - 4 Wochen
      • Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral einnehmen
      • Hinweis:
        • Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2 - 3 Monaten eintritt
      • Dosisanpassung
        • Nierenfunktionsstörungen
          • Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung bestimmen
            • Serum-Kreatinin > 265 µmol / l oder > 3,0 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
            • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.: 4,0 mg Zoledronsäure
            • Kreatinin-Clearance 50 - 60 ml / Min.: 3,5 mg Zoledronsäure*
            • Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.: 3,3 mg Zoledronsäure*
            • Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.: 3,0 mg Zoledronsäure*
            • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen
            • * Dosierungen berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg x h / l (Kreatininclearance = 75 ml / Min.). Verminderte Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass gleiche AUC erreicht wird wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min beobachtet wurde
          • vor jeder Gabe von Zoledronsäure Serum-Kreatinin messen
            • bei Verschlechterung der Nierenfunktion: Therapie unterbrechen
              • Verschlechterung der Nierenfunktion liegt vor
                • Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (<1,4 mg/dl oder <124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l
                • Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (>1,4mg/dl oder >124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l
            • In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen
            • Fortführung der Therapie mit Zoledronsäure mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung
        • Leberinsuffizienz
          • keine speziellen Empfehlungen vorhanden
          • wenige klinische Daten verfügbar
        • Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
          • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
  • Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv
  • für alle Indikationen gültig
    • Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
    • Stillzeit
  • für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
    • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
    • Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
    • Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
      • weitere Kontraindikationen
        • Patienten mit Hypokalzämie
        • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
        • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Diuretika
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zoledronsäure /Thalidomid

Zusammensetzung

WZoledronsäure 1-Wasser4.26 mg
=Zoledronsäure4 mg
HMannitol+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4X5 Milliliter 1213.19 € Infusionsloesungs-Konzentrat
5 Milliliter 319.37 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10X5 Milliliter 2712.68 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4X5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
10X5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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