Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alectinib
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 240 Stück: 6399.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten / Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden
    • allg.
      • Einleitung und Überwachung von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs
      • validierter ALK-Test notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren
      • vor Beginn der Therapie muss ein ALK-positiver NSCLC-Status festgestellt worden sein
    • Dosierung
      • 600 mg Alectinib 2mal / Tag, zusammen mit Nahrungsmitteln
      • Tagesgesamtdosis: 1.200 mg Alectinib
      • Patienten mit zugrunde liegender schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) (s. auch unten Dosisanpassung)
        • 450 mg Alectinib 2mal / Tag, zusammen mit Nahrungsmitteln
        • Tagesgesamtdosis: 900 mg Alectinib
    • Behandlungsdauer
      • bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten
    • verspätete oder versäumte Dosen
      • Dosis nachholen
        • es sei denn, nächste Dosis muss innerhalb der nächsten 6 Stunden eingenommen werden
      • nicht 2 Dosen gleichzeitig einnehmen, wenn vorherige Dosis vergessen wurde
    • Erbrechen nach der Einnahme
      • Einnahme der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit

 

Dosisanpassung

  • Auftreten von Nebenwirkungen
    • Dosisreduktion, vorübergehende Unterbrechung oder Abbruch der Therapie, um Nebenwirkungen zu behandeln
    • Dosisreduktion, abhängig von Verträglichkeit, in Schritten von 150 mg Alectinib 2mal / Tag
    • Behandlung dauerhaft abbrechen, wenn Patienten Dosis von 300 mg Alectinib 2mal / Tag nicht vertragen
    • Dosisreduktionsschema
      • Dosis zu Beginn: 600 mg 2mal / Tag
      • 1. Dosisreduktion: 450 mg 2mal / Tag
      • 2. Dosisreduktion: 300 mg 2mal / Tag
    • Hinweise zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen
      • ILD / Pneumonitis jeglicher Schweregrade
        • Behandlung umgehend unterbrechen und dauerhaft abbrechen, wenn keine anderen potenziellen Ursachen für die ILD / Pneumonitis identifiziert werden konnten
      • ALT- oder AST-Erhöhung Grad >/= 3 (> 5 × ULN) mit Gesamtbilirubin </= 2 × ULN
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder Grad </= 1 (</= 3 × ULN), dann Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (s. oben)
      • ALT- oder AST-Erhöhung von Grad >/= 2 (> 3 × ULN) mit Gesamtbilirubin- Erhöhung > 2 × ULN ohne Vorliegen einer Cholestase oder Hämolyse
        • Behandlung dauerhaft abbrechen
      • Bradykardiea Grad 2 oder Grad 3 (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, medizinische Intervention indiziert)
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Bradykardie auf Grad </= 1 (asymptomatisch) oder bis zum Anstieg der Herzfrequenz auf >/= 60 bpm
          • gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die bekanntermaßen mit Bradykardie in Verbindung stehen sowie begleitende blutdrucksenkende Arzneimittel überprüfen
        • wenn gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit der vorherigen Dosis nach Besserung der Bradykardie auf Grad </= 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf >/= 60 bpm
        • wenn kein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert wurde oder Anwendung eines gleichzeitig angewendeten mitverursachenden Arzneimittels nicht abgebrochen oder die Dosis nicht angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (s. oben) nach Besserung der Bradykardie auf Grad </= 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf >/= 60 bpm
      • Bradykardiea Grad 4 (lebensbedrohliche Konsequenzen, dringende Intervention indiziert)
        • Behandlung dauerhaft abbrechen, wenn kein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert wurde
        • wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosisangepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (s. oben) nach Besserung der Bradykardie auf Grad </= 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf >/= 60 bpm, mit regelmäßiger Überwachung, wie klinisch indiziert
        • bei Wiederauftreten Behandlung dauerhaft abbrechen
      • Erhöhung der CPK > 5 × ULN
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder </= 2,5 × ULN
        • danach Behandlung mit gleicher Dosis fortsetzen
      • Erhöhung der CPK > 10 × ULN oder erneute Erhöhung der CPK > 5 × ULN
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder </= 2,5 × ULN
        • danach mit reduzierter Dosis gemäß Tabelle oben fortsetzen
      • ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CPK = Kreatin-Phosphokinase; CTCAE = NCI
        Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitielle Lungenerkrankung; ULN = oberer Normalwert
      • a Herzfrequenz < 60 Schläge / Min (bpm)
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh A) oder mäßig (Child-Pugh B)
      • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
    • schwer (Child-Pugh C)
      • Anfangsdosis: 450 mg Alectinib 2mal / Tag
      • Tagesgesamtdosis: 900 mg Alectinib
    • regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht - mittel
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • nicht untersucht
      • jedoch aufgrund vernachlässigbarer Ausscheidung über die Niere keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit deuten auf keine erforderliche Dosisanpassung hin
    • keine Daten zu Patienten > 80 Jahre
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
  • extrem hohes Körpergewicht (> 130 kg)
    • keine Daten

Indikation

  • Monotherapie zu Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten
  • Monotherapie zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alectinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Alectinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Cladribin /BCRP-Inhibitoren

geringfügig

Alectinib /Azol-Antimykotika
Alectinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Alectinib /Rifamycine
Alectinib /Antiepileptika, enzyminduzierende
Alectinib /Makrolid-Antibiotika
Alectinib /Johanniskraut
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Alectinib /Citrusfrüchte
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren

Zusammensetzung

WAlectinib hydrochlorid161.4 mg
=Alectinib150 mg
HCarmellose, Calciumsalz+
HCarnaubawachs+
HCarrageen+
HDrucktinte+
=Eisen (III) oxid+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
=Carnaubawachs+
=Glycerol monooleat+
=Schellack, weiß+
=Indigocarmin, Aluminiumsalz+
HHyprolose+
HHypromellose+
HKalium chlorid+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose33.7 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HNatrium dodecylsulfat+
=Natrium Ion6 mg
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
240 Stück 6399.38 € Hartkapseln
224 Stück 5976.57 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
240 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
224 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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