Fachinformation

ATC Code / ATC Name Atosiban
Hersteller Amneal Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 238.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 75 mg Atosiban (als Acetat); jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban; nach der Verdünnung beträgt die Atosiban-Konzentration 0,75 mg / ml

  • indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren
    • Behandlung sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden
    • i.v. Verabreichung in 3 aufeinanderfolgenden Stufen
      • zu Anfang: 6,75 mg (0,9 ml) Atosiban als Bolus über 1 Minute
      • unmittelbar danach: Sättigungsinfusion 300 µg / min (24 ml / Stunde) über 3 Stunden als Dauerinfusion (Atosiban-Dosis: 54 mg)
      • anschließend: 100 µg / min (8 ml / Stunde) als Infusion über bis zu 45 Stunden (Atosiban-Dosis: bis zu 270 mg)
      • Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten
      • die bei einer vollständigen Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten
    • Beginn mit der i.v. Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen
    • Durchführung der Infusion nach Injektion der Bolusdosis
    • bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung
      • alternative Therapie in Erwägung ziehen
    • Wiederholung der Behandlung
      • Beginn mit einer Bolusinjektion (6,75 mg Atosiban / 0,9 ml)
      • gefolgt von einer Infusion (75 mg / 10 ml)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Erfahrungen
      • Anwendung mit Vorsicht
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Erfahrungen
      • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten)

Indikation

  • Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
    • regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mind. 30 Sekunden und einer Häufigkeit von >/= 4 / 30 Minuten
    • Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 - 3 cm (0 - 3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung >/= 50 %
    • Schwangerschaft in der 24. - 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche
    • normale Herzfrequenz des Fetus

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atosiban - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Atosiban
  • Schwangerschaft vor der 24. oder nach 33. abgeschlossenen Woche
  • vorzeitiger Blasensprung >30. Schwangerschaftswoche
  • gestörte Herzfrequenz des Fetus
  • präpartale Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen
  • Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen
  • intrauteriner Fruchttod
  • Verdacht auf intrauterine Infektion
  • Placenta praevia
  • Abruptio placentae
  • andere Zustände der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko wäre
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WAtosiban acetat305.86 mg
=Atosiban75 mg
HMannitol+
HNatrium hydroxid Lösung 3,8%+
HSalzsäure 3,6%+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 238.56 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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