Fachinformation

ATC Code / ATC Name Entecavir
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 1448.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie sollte von einem Arzt, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion erfahren ist, begonnen werden.
  • Kompensierte Lebererkrankung
    • Nukleosid-naive Patienten: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 0,5 mg einmal täglich zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten.
    • Für Lamivudin-refraktäre Patienten (d. h. mit Nachweis einer Virämie unter Lamivudin oder bei Auftreten von Schlüsselmutationen einer Lamivudin-Resistenz [LVDr]), ist die empfohlene Dosis für Erwachsene 1 mg einmal täglich, einzunehmen auf nüchternen Magen (mehr als 2 Stunden vor und mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Wenn LVDr-Mutationen vorliegen, sollte statt einer Entecavir-Monotherapie bevorzugt eine Kombinationstherapie mit Entecavir und einem zweiten antiviralen Wirkstoff (ohne Kreuzresistenzen mit Lamivudin oder Entecavir) in Betracht gezogen werden.
  • Dekompensierte Lebererkrankung
    • Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung ist 1 mg einmal täglich und muss auf nüchternen Magen eingenommen werden (mehr als 2 Stunden vor und mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Für Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis-B-Infektion siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.1 der Fachinformation.
  • Therapiedauer
    • Die optimale Therapiedauer ist nicht bekannt. Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
      • Bei HBeAg-positiven erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden.
      • Bei HBeAg-negativen erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden. Mit fortgesetzter Behandlungsdauer von über 2 Jahren werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die Weiterführung der Behandlung für den Patienten weiterhin angezeigt ist.
    • Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Therapie nicht empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sind Entecavir HEXAL® 0,5 mg Filmtabletten erhältlich und für Dosen unter 0,5 mg kann eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung stehen.
    • Die Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller Behandlungsrichtlinien für Kinder und Jugendliche einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen. Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen das Risiko einer verlängerten Behandlung einschließlich des Auftretens eines resistenten Hepatitis-B-Virus abgewogen werden.
    • Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B sollte mindestens 6 Monate lang eine durchgehende Erhöhung der Serum-ALT-Spiegel aufgetreten sein; bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung mindestens 12 Monate lang.
    • Ab einem Körpergewicht von 32,6 kg sollten Kinder und Jugendliche einmal täglich eine 0,5 mg Tablette unabhängig von den Mahlzeiten erhalten. Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 32,6 kg kann eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung stehen.
    • Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
      • Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. In Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Kinder und Jugendliche kann ein Absetzen der Behandlung in folgenden Fällen erwogen werden:
        • Bei HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach Erreichen eines nicht nachweisbaren HBV-DNA-Status und einer HBeAg-Serokonversion (kein Nachweis von HBeAg und anti-HBe-Nachweis bei zwei aufeinanderfolgenden Serumproben, die in einem Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten genommen wurden) oder bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden. Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
        • Bei HBeAg-negativen Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
      • Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich. Die Dosis sollte jedoch gemäß der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden (siehe: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Abschnitt 5.2 der Fachinformation).
  • Geschlecht und ethnische Gruppe
    • Eine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht und ethnischer Gruppe ist nicht erforderlich.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance. Eine Dosisanpassung wird für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD), empfohlen. Es wird eine Dosisreduktion mit Entecavir Lösung zum Einnehmen gemäß den Angaben in nachstehender Tabelle empfohlen.
    • Falls die Lösung zum Einnehmen nicht verfügbar ist, kann die Dosis alternativ durch Verlängerung des Dosierungsintervalls angepasst werden (s. nachstehende Tabelle). Sicherheit und Wirksamkeit dieser Angaben zur Dosisanpassung wurden klinisch nicht evaluiert, sie basieren lediglich auf einer Extrapolation begrenzter Daten. Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 50
      • Nukleosid-naive Patienten: 0,5 mg einmal täglich
      • Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung: 1 mg einmal täglich
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
      • Nukleosid-naive Patienten: 0,25 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 48 Stunden
      • Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung: 0,5 mg einmal täglich
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): 10 - 29
      • Nukleosid-naive Patienten: 0,15 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 72 Stunden
      • Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung: 0,3 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 48 Stunden
    • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10 Hämodialyse oder CAPD**
      • Nukleosid-naive Patienten: 0,05 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 5 - 7 Tage
      • Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung: 0,1 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 72 Stunden
    • * Für Dosierungen < 0,5 mg Entecavir wird eine Entecavir Lösung zum Einnehmen empfohlen.
    • ** An Hämodialyse-Tagen erfolgt die Entecavir-Gabe nach der Hämodialyse.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen mit:
    • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose
    • dekompensierter Lebererkrankung
    • Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d. h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Kategorien "Dosierung", "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.1. der Fachinformation.
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose. Hinsichtlich der Entscheidung eine Behandlung bei Kindern und Jugendlichen zu initiieren siehe Kategorien "Dosierung", "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.1. der Fachinformation.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WEntecavir 1-Wasser1.065 mg
=Entecavir1 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser241 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 1448.93 € Filmtabletten
30 Stück 491.74 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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