Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epirubicin
Hersteller BB FARMA S.R.L.
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 449.3€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid

  • i.v. Anwendung
    • konventionelle Dosierung (Magenkarzinom)
      • Monotherapie
        • 60 - 90 mg / m2 KOF i.v. über 3 - 5 Min.
        • Gabe der Gesamtdosis als Einmaldosis oder auf 2 - 3 aufeinander folgende Tage verteilt
        • Wiederholung der gleichen Dosis im 21-tägigen Intervall
        • Hinweise
          • beim Erstellen des Dosierungsschemas hämatologische Befund und Knochenmarksfunktion des Patienten berücksichtigen
          • bei Anzeichen von Toxizität einschließlich schwerer Neutropenie/neutropenischem Fieber und Thrombozytopenie (die noch an Tag 21 persistieren können), evtl. Dosisanpassung oder Verschieben der folgenden Dosis auf späteren Zeitpunkt notwendig
      • Kombinationstherapie
        • in Kombination mit anderen antitumoralen Substanzen Dosis entsprechend reduzieren
        • üblicherweise verwendete Dosierungen bei Magenkarzinom: 50 mg / m2
    • Hochdosis (Mammakarzinom)
      • Monotherapie in der Hochdosistherapie des Mammakarzinoms
        • Verabreichung als i.v. Bolus über 3 - 5 Min. oder als Infusion mit bis zu 30 Min. Dauer
      • adjuvante Therapie des Frühstadiums des Mammakarzinoms mit positiven Lymphknoten
        • 100 mg / m2 KOF (als Einzeldosis an Tag 1) bis 120 mg / m2 KOF (verteilt auf zwei Dosen an Tag 1 und 8) alle 3 - 4 Wochen in Kombination mit intravenösem Cyclophosphamid, 5-Fluorouracil und oralem Tamoxifen
        • Patienten mit verminderter Knochenmarksfunktion infolge einer vorangegangenen Chemo- oder Strahlentherapie, altersbedingt oder durch neoplastische Knochenmarksinfiltration: Dosisreduktion (60 - 75 mg / m2 KOF für konventionelle Therapie und 105 - 120 mg / m2 KOF für Hochdosistherapie) oder Verschiebung der nächsten Dosis
        • Verteilung der Gesamtdosis pro Zyklus auf 2 - 3 aufeinander folgende Tage möglich
    • Hinweis
      • bei Gabe von Epirubicinhydrochlorid in Kombination mit anderen antitumoralen Substanzen, entsprechende Dosisreduktion
  • intravesikale Anwendung
    • zur Behandlung des oberflächlichen Blasenkarzinoms, des Carcinoma-in-situ und prophylaktisch, um ein Wiederauftreten zu verhindern, nach transurethraler Resektion
    • es darf nicht intravesikal verabreicht werden: zur Behandlung invasiver Tumoren, die die Blasenwand penetriert haben
      • systemische Therapie oder eine Operation in Betracht ziehen
    • Anwendung verschiedener Dosierungsschemata möglich
      • oberflächliche Blasenkarzinome
        • Harnblasenspülung mit 50 mg / 50 ml 1mal / Woche (verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung oder sterilem Wasser) über 8 Wochen
        • Dosisreduktion auf 30 mg / 50 ml im Falle lokaler Toxizität (chemisch verursachte Zystitis)
      • Carcinoma in situ
        • bis zu 80 mg / 50 ml (abhängig von individueller Verträglichkeit)
      • Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion
        • 4 Gaben pro Woche von 50 mg / 50 ml, gefolgt von 11 monatlichen Instillationen in der gleichen Dosierung
    • Verdünnungstabelle für Lösungen zur Blaseninstillation
      • erforderliche Epirubicinhydrochlorid-Dosis 30 mg
        • Menge an Epirubicinhydrochlorid 2 mg / ml Injektionslösung: 15 ml
        • Menge des Verdünnungsmittels steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige sterile Kochsalzlösung: 35 ml
        • Gesamtmenge zur Blaseninstillation: 50 ml
      • erforderliche Epirubicinhydrochlorid-Dosis 50 mg
        • Menge an Epirubicinhydrochlorid 2 mg / ml Injektionslösung: 25 ml
        • Menge des Verdünnungsmittels steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige sterile Kochsalzlösung: 25 ml
        • Gesamtmenge zur Blaseninstillation: 50 ml
      • erforderliche Epirubicinhydrochlorid-Dosis 80 mg
        • Menge an Epirubicinhydrochlorid 2 mg / ml Injektionslösung: 40 ml
        • Menge des Verdünnungsmittels steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige sterile Kochsalzlösung: 10 ml
        • Gesamtmenge zur Blaseninstillation: 50 ml
  •  

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • kein Nachweis zu Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin
  • Leberinsuffizienz
    • Serumbilirubin 1,4 - 3 mg / 100ml und AST (Aspartat-Amino-Transferase) 2- bis 4-faches des normalen oberen Grenzwertes: Dosisreduktion um 50 %
    • Serumbilirubin > 3 mg / 100 ml und AST (Aspartat-Amino-Transferase) > 4-faches des normalen oberen Grenzwertes: Dosisreduktion um 75 %
  • Niereninsuffizienz
    • mäßige Niereninsuffizienz: keine Dosisreduktion erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 450 µmol / l): Dosisreduktion empfohlen

Indikation

  • Behandlung verschiedener Neoplasien, einschließlich
    • Mammakarzinom
    • Magenkarzinom
  • intravesikale Gabe zur Therapie von
    • papillärem Übergangszellkarzinom der Blase
    • Carcinoma-in-situ der Blase
    • intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach transurethraler Resektion
  • Hinweis
    • positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intravesikale Anwendung konnte nur für Patienten festgestellt werden, bei denen die Anwendung von abgeschwächtem BCG-Lebendimpfstoff kontraindiziert oder ungeeignet ist
    • Arzneimittel kann im Rahmen von Polychemotherapieschemata angewendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - urogenital
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin, andere Anthracycline / Anthracendione
  • Stillzeit
  • intravesikale Anwendung
    • Harnwegsinfekt
    • Blasenentzündung
    • Hämaturie
    • invasive, die Blase penetrierende Tumore
    • Probleme bei Katheterisierung
    • Schrumpfblase, kontrahierte Blase
    • große Restharnvolumina
  • ausgeprägte Knochenmarkdepression, z.B.
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und / oder Strahlentherapie
  • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und / oder Magen-Darm-Bereich
  • akute systemische Infektionen
  • ausgeprägte Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • starke Einschränkung der Herzfunktion, wie
    • muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV (Ruheinsuffizienz)
    • akuter Myokardinfarkt
    • vorausgegangender Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
    • Kardiomyopathie
    • akute entzündliche Herzerkrankungen
    • instabile Angina pectoris
    • ausgeprägte Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen, auch in der Vorgeschichte
    • Patienten mit anderen Stadien der angeführten Herzerkrankungen und / oder einer Vorbehandlung mit anderen Anthracyclinen bedürfen einer individuellen therapeutischen Entscheidung, einschl. der folgenden Verlaufskontrolle
  • vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin, anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen bis zur max. kumulativen Dosis
  • orale, subcutane, intramuskuläre oder intrathekale Verabreichung
  • Hinweise
    • vesikorenaler Reflux
      • bei bestehendem Harnrückfluss aus der Blase ins Nierenbecken sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich
    • Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Radiotherapie
      • besondere Vorsicht geboten
      • diese haben bei der Anwendung von Epirubicin ein erhöhtes Risiko von Lokalreaktionen im Bestrahlungsfeld (Recall-Phänomen)
      • eine vorangegangene Bestrahlung des Mediastinums erhöht die Kardiotoxizität von Epirubicin
      • kardiales Monitoring
        • empfohlen bei Epirubicin-Dosen > 450 mg / m2 Körperoberfläche (KOF)
        • max. kumulative Dosis sollte 900 mg / m2 KOF nicht überschreiten
    • vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin sollte sich der Patient von den toxischen Auswirkungen einer vorhergegangenen zytotoxischen Behandlung erholt haben, wie z. B.
      • Stomatitis
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • generalisierte Infektionen
    • Impfungen
      • eine Impfung mit Lebendvakzinen sollte im zeitlichen Zusammenhang mit einer Epirubicin-Therapie nicht durchgeführt werden
      • der Kontakt des Patienten mit Polio-Impflingen sollte vermieden werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Anthracycline /Tasonermin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Anthracycline /Verapamil
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WEpirubicin hydrochlorid2 mg
=Epirubicin1.87 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milliliter 32.3 € Durchstechflaschen
25 Milliliter 118.3 € Durchstechflaschen
100 Milliliter 449.3 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
25 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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