Fachinformation

ATC Code / ATC Name Leuprorelin
Hersteller BB FARMA S.R.L.
Darreichungsform Implantat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 690.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Implantat enthält 5 mg Leuprorelin (als Acetat)

  • fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom; lokal fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom (begleitend zur und nach der Strahlentherapie), lokalisiertes hormonabhängiges Prostatakarzinom bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie
    • Indikationsstellung zur Behandlung und längerfristige Therapiekontrolle von in der Geschwulsttherapie erfahrenen Ärzten
    • 1 Implantat (5 mg Leuprorelin) 1mal / 3 Monate
    • Anwendung kann in Ausnahmefällen um bis zu 4 Wochen verschoben werden
    • Behandlungsdauer
      • i.d.R. Abklärung der Androgenempfindlichkeit des Prostatakarzinoms nach etwa 3 Monaten möglich
        • führender diagnostischer Parameter: Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA)
          • im fortgeschrittenen Tumorstadium i.d.R. > 10 ng / ml
        • Untersuchung des Verhaltens des PSA-Wertes nach Leuprorelin-induziertem Androgenentzug
        • Bestimmung von PSA- und Gesamttestosterongehalt im Serum zu Beginn und nach 3-monatiger Anwendung von Leuprorelin
        • positives Testergebnis:
          • Testosteronspiegel nach 3 Monaten auf Kastrationsniveau (< 1 ng / ml) und Abfall des PSA-Wertes
          • früher, deutlicher Abfall des PSA-Wertes (in der Größenordnung von etwa 80% gegenüber dem Ausgangswert): guter prognostischer Indikator für die Langzeitantwort auf den Androgenentzug
            • hormonablative Therapie ist angezeigt
        • negatives Testergebnis:
          • unveränderter oder angestiegener PSA-Wert bei supprimiertem Testosteron
          • sollte der Patient jedoch klinisch angesprochen haben (z. B. Besserung der Schmerzsymptomatik und der dysurischen Beschwerden, Verkleinerung der Prostata)
            • falsch negatives Ergebnis in Betracht ziehen
              • Anwendung fortführen und erneute Überprüfung des PSA-Wertes nach 3 Monaten
              • außerdem engmaschige Überwachung des Patienten mit Blick auf die klinische Symptomatik
        • Behandlung von Patienten mit einem GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden
          • relevante Leitlinien beachten
      • fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom
        • i. d. R. Langzeitbehandlung
      • lokal fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom
        • begleitend zur und nach der Strahlentherapie eingesetzte 3-jährige Androgenentzugstherapie ist einer 6-monatigen vorzuziehen
      • in medizinischen Leitlinien wird für Patienten (T3 - T4), die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2 - 3 Jahren empfohlen
      • lokalisiertes Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils
        • Kombination aus Strahlentherapie und einer 4 - 6-monatigen Androgenentzugstherapie mit GnRH-Analoga empfohlen
      • lokalisiertes Prostatakarzinom des Hoch-Risikoprofils
        • 2 - 3-jährige Androgenentzugstherapie empfohlen
    • Frauen und pädiatrische Patienten
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom
  • lokal fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom; begleitend zur und nach der Strahlentherapie
  • lokalisiertes hormonabhängiges Prostatakarzinom bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie
  • Hinweise:
    • nicht bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
    • nach chirurgischer Kastration keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels durch Leuprorelin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin und andere GnRH-Analoga
  • weitere Kontraindikationen bei Männern
    • vorangegangene Orchiektomie (GnRH-Agonisten führen im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons)
    • alleinige Behandlung bei Prostatakrebs-Patienten mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Rückenmarks-Metastasen
    • nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
  • weitere Kontraindikationen bei Mädchen mit Pubertas praecox vera
    • Vaginalblutungen unbekannter Ursache
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
  • weitere Kontraindikationen bei Frauen
    • prämaligne oder maligne Veränderungen des Endometriums (bei Endometriumablation / Endometriumresektion)
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WLeuprorelin acetat5.25 mg
=Leuprorelin5 mg
HPoly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 348.99 € Implantat
2 Stück 690.0 € Implantat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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