LEUPRO Sandoz 3-Monat Depot Implantat i.e.F.-Spr. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Leuprorelin
Hersteller	BB FARMA S.R.L.
Darreichungsform	Implantat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	2 Stück: 666.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Implantat enthält 5 mg Leuprorelin (als Acetat)

• fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom; lokal fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom (begleitend zur und nach der Strahlentherapie), lokalisiertes hormonabhängiges Prostatakarzinom bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie
  • Indikationsstellung zur Behandlung und längerfristige Therapiekontrolle von in der Geschwulsttherapie erfahrenen Ärzten
  • 1 Implantat (5 mg Leuprorelin) 1mal / 3 Monate
  • Anwendung kann in Ausnahmefällen um bis zu 4 Wochen verschoben werden
  • Behandlungsdauer
    • i.d.R. Abklärung der Androgenempfindlichkeit des Prostatakarzinoms nach etwa 3 Monaten möglich
      • führender diagnostischer Parameter: Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA)
        • im fortgeschrittenen Tumorstadium i.d.R. > 10 ng / ml
      • Untersuchung des Verhaltens des PSA-Wertes nach Leuprorelin-induziertem Androgenentzug
      • Bestimmung von PSA- und Gesamttestosterongehalt im Serum zu Beginn und nach 3-monatiger Anwendung von Leuprorelin
      • positives Testergebnis:
        • Testosteronspiegel nach 3 Monaten auf Kastrationsniveau (< 1 ng / ml) und Abfall des PSA-Wertes
        • früher, deutlicher Abfall des PSA-Wertes (in der Größenordnung von etwa 80% gegenüber dem Ausgangswert): guter prognostischer Indikator für die Langzeitantwort auf den Androgenentzug
          • hormonablative Therapie ist angezeigt
      • negatives Testergebnis:
        • unveränderter oder angestiegener PSA-Wert bei supprimiertem Testosteron
        • sollte der Patient jedoch klinisch angesprochen haben (z. B. Besserung der Schmerzsymptomatik und der dysurischen Beschwerden, Verkleinerung der Prostata)
          • falsch negatives Ergebnis in Betracht ziehen
            • Anwendung fortführen und erneute Überprüfung des PSA-Wertes nach 3 Monaten
            • außerdem engmaschige Überwachung des Patienten mit Blick auf die klinische Symptomatik
      • Behandlung von Patienten mit einem GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden
        • relevante Leitlinien beachten
    • fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom
      • i. d. R. Langzeitbehandlung
    • lokal fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom
      • begleitend zur und nach der Strahlentherapie eingesetzte 3-jährige Androgenentzugstherapie ist einer 6-monatigen vorzuziehen
    • in medizinischen Leitlinien wird für Patienten (T3 - T4), die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2 - 3 Jahren empfohlen
    • lokalisiertes Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils
      • Kombination aus Strahlentherapie und einer 4 - 6-monatigen Androgenentzugstherapie mit GnRH-Analoga empfohlen
    • lokalisiertes Prostatakarzinom des Hoch-Risikoprofils
      • 2 - 3-jährige Androgenentzugstherapie empfohlen
  • Frauen und pädiatrische Patienten
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom
• lokal fortgeschrittenes, hormonabhängiges Prostatakarzinom; begleitend zur und nach der Strahlentherapie
• lokalisiertes hormonabhängiges Prostatakarzinom bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie
• Hinweise:
  • nicht bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
  • nach chirurgischer Kastration keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels durch Leuprorelin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin und andere GnRH-Analoga
• weitere Kontraindikationen bei Männern
  • vorangegangene Orchiektomie (GnRH-Agonisten führen im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons)
  • alleinige Behandlung bei Prostatakrebs-Patienten mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Rückenmarks-Metastasen
  • nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
• weitere Kontraindikationen bei Mädchen mit Pubertas praecox vera
  • Vaginalblutungen unbekannter Ursache
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
• weitere Kontraindikationen bei Frauen
  • prämaligne oder maligne Veränderungen des Endometriums (bei Endometriumablation / Endometriumresektion)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Leuprorelin acetat	5.25 mg
=	Leuprorelin	5 mg
H	Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	326.24 €	Implantat
2 Stück	666.23 €	Implantat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb