Fachinformation

ATC Code / ATC Name Evolocumab
Hersteller Amgen GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X1 Stück: 1662.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg / ml)

  • Hinweis
    • vor Beginn der Anwendung, sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Dyslipidämie (z.B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausschließen
  • primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie bei Erwachsenen
    • 140 mg Evolocumab 1mal / 2 Wochen, oder
    • 420 mg Evolocumab 1mal / Monat
  • homozygote familiäre Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre
    • Anfangsdosis: 420 mg Evolocumab 1mal / Monat
    • nach 12 Behandlungswochen: Steigerung auf 420 mg Evolocumab 1mal / 2 Wochen möglich, falls kein klinisch relevantes Ansprechen erreicht wird
    • Apherese-Patienten
      • Beginn der Behandlung mit 420 mg Evolocumab 1mal / 2 Wochen möglich (um dem Apherese-Zeitplan zu entsprechen)
  • bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung bei Erwachsenen
    • 140 mg Evolocumab 1mal / 2 Wochen, oder
    • 420 mg Evolocumab 1mal / Monat
Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • geringe - mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml / min / 1,73m²)
      • Anwendung mit Vorsicht (nur begrenzte Erfahrungen)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • geringe Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung
    • mäßige Leberfunktionsstörung
      • engmaschige Überwachung der Patienten
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
      • Anwendung mit Vorsicht (Anwendung nicht untersucht)
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit im Anwendungsgebiet der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie nicht erwiesen
    • keine Daten
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit in der Anwendung bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

  • Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu diätetischer Therapie
    • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDLC-Ziele nicht erreichen, oder
    • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien
  • Erwachsene mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskkulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
    • in Kombination mit einer maximal tolerierbaren Statin-Dosis mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapien, oder
    • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Evolocumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Evolocumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WEvolocumab420 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HProlin+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X1 Stück 1662.74 € Injektionsloesung
1 Stück 563.01 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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