Ruconest 2100 Einheiten Fachinfo
(Wirkstoffe: Conestat alfa)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Conestat alfa |
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Hersteller | Pharming Technologies B.V. |
Darreichungsform | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 1257.65€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 2.100 Einheiten Conestat alfa (entsprechend einer Konzentration von 150 Einheiten / ml nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke)
- Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels
- Hinweis: Behandlung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes einleiten, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 2 Jahre)
- < 84 kg KG
- 50 Einheiten / kg KG, i. v.
- Dosisberechnung
- zu verabreichende Menge (ml) = Körpergewicht (kg) mal 50 (E / kg) / 150 (E / ml) = Körpergewicht (kg) / 3
- >/= 84 kg KG
- 4.200 Einheiten (2 Durchstechflaschen), i. v.
- in den meisten Fällen ist eine Einzeldosis ausreichend
- Verabreichen einer zusätzlichen Dosis
- bei unzureichendem klin. Ansprechen kann nach ärztlichem Ermessen eine zusätzliche Dosis (50 E / kg KG, bis zu 4.200 Einheiten) verabreicht werden
- Erwachsene und Jugendliche
- wenn das Ansprechen des Patienten nach 120 Min. nicht ausreichend war
- Kinder
- wenn das Ansprechen des Patienten nach 60 Min. nicht ausreichend war
- max. Dosis innerhalb von 24 Std.: 2 Dosen
- < 84 kg KG
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- Kinder (< 2 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine klin. Daten vorhanden
- Kinder (< 2 Jahre)
- ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
- begrenzte Daten
- keinen Grund zur Annahme, dass Patienten anders auf das Arzneimittel ansprechen
- Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich (keine renale Clearance von Conestat alfa)
- Leberfunktionsstörung
- keine klinischen Erfahrungen
- Leberfunktionsstörung kann Plasmahalbwertszeit von Conestat alfa verlängern (jedoch nicht klin. relevant)
- keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung
Indikation
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 2 Jahre)
- Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Conestat alfa - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Conestat alfa (rekombinantes Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH))
- bekannte oder vermutete Allergie gegen Kaninchen (falls der Wirkstoff durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener Kaninchen produziert wird)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
geringfügig
Conestat alfa /GewebeplasminogenaktivatorZusammensetzung
W | Conestat alfa | 150 IE |
H | Citronensäure, wasserfrei | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Saccharose | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1.393 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 1257.65 € | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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