Ruconest 2100 Einheiten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Conestat alfa
Hersteller	Pharming Technologies B.V.
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 1257.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 2.100 Einheiten Conestat alfa (entsprechend einer Konzentration von 150 Einheiten / ml nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke)

• Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels
  • Hinweis: Behandlung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes einleiten, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 2 Jahre)
    • < 84 kg KG
      • 50 Einheiten / kg KG, i. v.
      • Dosisberechnung
        • zu verabreichende Menge (ml) = Körpergewicht (kg) mal 50 (E / kg) / 150 (E / ml) = Körpergewicht (kg) / 3
    • >/= 84 kg KG
      • 4.200 Einheiten (2 Durchstechflaschen), i. v.
    • in den meisten Fällen ist eine Einzeldosis ausreichend
    • Verabreichen einer zusätzlichen Dosis
      • bei unzureichendem klin. Ansprechen kann nach ärztlichem Ermessen eine zusätzliche Dosis (50 E / kg KG, bis zu 4.200 Einheiten) verabreicht werden
      • Erwachsene und Jugendliche
        • wenn das Ansprechen des Patienten nach 120 Min. nicht ausreichend war
      • Kinder
        • wenn das Ansprechen des Patienten nach 60 Min. nicht ausreichend war
    • max. Dosis innerhalb von 24 Std.: 2 Dosen

       

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Kinder (< 2 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine klin. Daten vorhanden
• ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
  • begrenzte Daten
  • keinen Grund zur Annahme, dass Patienten anders auf das Arzneimittel ansprechen
• Nierenfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich (keine renale Clearance von Conestat alfa)
• Leberfunktionsstörung
  • keine klinischen Erfahrungen
  • Leberfunktionsstörung kann Plasmahalbwertszeit von Conestat alfa verlängern (jedoch nicht klin. relevant)
  • keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung

Indikation

• Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 2 Jahre)
  • Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Conestat alfa - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Conestat alfa (rekombinantes Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH))
• bekannte oder vermutete Allergie gegen Kaninchen (falls der Wirkstoff durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener Kaninchen produziert wird)
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Conestat alfa /Gewebeplasminogenaktivator

Zusammensetzung

W	Conestat alfa	150 IE
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Natrium citrat	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1.393 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	1257.65 €	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb