Dexmedetomidin ratiopharm 100 ug/ml Inf.Lsg.Konz. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Dexmedetomidin
Hersteller	ratiopharm GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	25X2 Milliliter: 554.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 µg Dexmedetomidin

• Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
  • nur zur Anwendung im stationären Bereich
  • Anwendung durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind
    • Umstellung bereits intubierter und sedierter Patienten
      • initiale Infusionsgeschwindigkeit: 0,7 µg / kg Körpergewicht / Stunde
      • dann schrittweise Dosisanpassung von 0,2 bis 1,4 µg / kg KG / Stunde, um gewünschte Sedierungstiefe gemäß dem individuellen Ansprechen zu erreichen
      • für gebrechliche Patienten niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht ziehen
      • Hinweis
        • nach Dosisanpassung kann es bis zu einer Stunde dauern, bis der neue Gleichgewichtszustand (steady state) erreicht worden ist
    • Maximaldosis: 1,4 µg / kg KG / Stunde
      • falls keine adäquate Sedierungstiefe mit der Höchstdosis erreicht werden kann, auf anderes Sedativum umstellen
    • Behandlungsdauer: keine Erfahrungen zur Anwendung > 14 Tagen hinaus vorhanden (Anwendung über diesen Zeitraum hinaus regelmäßig neu bewerten)
    • Hinweise
      • Anwendung einer Aufsättigungsdosis nicht empfohlen (vermehrt Nebenwirkungen)
      • nach Bedarf können Propofol oder Midazolam verabreicht werden bis das Produkt klinische Wirkung zeigt
• Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d. h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung
  • Anwendung nur von Ärzten, die für die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind
  • Wachsedierung: Patienten durchgängig durch eine Person überwachen, die nicht am diagnostischen oder chirurgischen Eingriff beteiligt ist
    • kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Atemdepression, Atemwegsobstruktion, Apnoe, Dyspnoe und/oder Sauerstoffunterversorgung überwachen
    • eine ergänzende Sauerstoffversorgung muss sofort verfügbar sein und bei Bedarf verabreicht werden
    • die Sauerstoffsättigung muss kontinuierlich durch Pulsoxymetrie überwacht werden
    • Dexmedetomidin wird als Aufsättigungsinfusion gefolgt von einer Erhaltungsinfusion verabreicht
    • abhängig von der Art der Maßnahme kann eine Begleitmedikation mit Lokalanästhetika oder Analgetika erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen
    • bei schmerzhaften Eingriffen oder wenn eine tiefere Sedierung notwendig ist, werden zusätzliche Analgetika oder Sedativa (z. B. Opioide, Midazolam oder Propofol) empfohlen
    • die pharmakokinetische Verteilungshalbwertszeit von Dexmedetomidin wird mit ca. 6 Minuten angenommen, woraus unter Berücksichtigung der Wirkungen anderer verabreichter Arzneimittel die nötige Zeit zur Einstellung des gewünschten klinischen Effekts von Dexmedetomidin abgeschätzt werden kann
  • Einleitung der prozeduralen Sedierung
    • Aufsättigungsinfusion: 1 µg / kg Körpergewicht / 10 Min.
    • weniger invasive Eingriffe (z. B. in der Augenchirurgie): 0,5 µg / kg Körpergewicht / 10 Min.
  • Aufrechterhaltung der prozeduralen Sedierung
    • Erhaltungsinfusion
      • initiale Infusionsgeschwindigkeit: 0,6 - 0,7 µg / kg KG / Stunde
      • anschließend Einstellung auf Dosen von 0,2 bis 1,0 µg / kg KG / Stunde, um gewünschte klinischen Wirkung zu erreichen
      • Flussrate so einstellen, dass angestrebter Sedierungsgrad erreicht wird

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • in der Regel keine Dosisanpassungen erforderlich
    • Risiko einer Hypotension scheint erhöht zu sein
    • begrenzter Umfang verfügbarer Daten zeigen keine klare Dosisabhängigkeit für eine prozedurale Sedierung
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • mit Vorsicht anwenden
  • Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

• Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (entspricht einer Klassifikation von 0 bis - 3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS))
• Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d. h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexmedetomidin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin
• fortgeschrittener Herzblock (Grad 2 oder 3) bei Patienten ohne Herzschrittmacher
• unkontrollierte Hypotonie
• akute zerebrovaskuläre Ereignisse

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Dexmedetomidin /Opioide
Dexmedetomidin /Anästhetika, Barbiturate
Dexmedetomidin /Allgemeinanästhetika
Dexmedetomidin /Benzodiazepine

geringfügig

Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Dexmedetomidin /Beta-Blocker

Zusammensetzung

W	Dexmedetomidin hydrochlorid	118.2 µg
=	Dexmedetomidin	100 µg
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
25X2 Milliliter	554.71 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
25X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb