Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dexmedetomidin
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 25X2 Milliliter: 554.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 µg Dexmedetomidin

  • Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
    • nur zur Anwendung im stationären Bereich
    • Anwendung durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind
      • Umstellung bereits intubierter und sedierter Patienten
        • initiale Infusionsgeschwindigkeit: 0,7 µg / kg Körpergewicht / Stunde
        • dann schrittweise Dosisanpassung von 0,2 bis 1,4 µg / kg KG / Stunde, um gewünschte Sedierungstiefe gemäß dem individuellen Ansprechen zu erreichen
        • für gebrechliche Patienten niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht ziehen
        • Hinweis
          • nach Dosisanpassung kann es bis zu einer Stunde dauern, bis der neue Gleichgewichtszustand (steady state) erreicht worden ist
      • Maximaldosis: 1,4 µg / kg KG / Stunde
        • falls keine adäquate Sedierungstiefe mit der Höchstdosis erreicht werden kann, auf anderes Sedativum umstellen
      • Behandlungsdauer: keine Erfahrungen zur Anwendung > 14 Tagen hinaus vorhanden (Anwendung über diesen Zeitraum hinaus regelmäßig neu bewerten)
      • Hinweise
        • Anwendung einer Aufsättigungsdosis nicht empfohlen (vermehrt Nebenwirkungen)
        • nach Bedarf können Propofol oder Midazolam verabreicht werden bis das Produkt klinische Wirkung zeigt
  • Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d. h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung
    • Anwendung nur von Ärzten, die für die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind
    • Wachsedierung: Patienten durchgängig durch eine Person überwachen, die nicht am diagnostischen oder chirurgischen Eingriff beteiligt ist
      • kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Atemdepression, Atemwegsobstruktion, Apnoe, Dyspnoe und/oder Sauerstoffunterversorgung überwachen
      • eine ergänzende Sauerstoffversorgung muss sofort verfügbar sein und bei Bedarf verabreicht werden
      • die Sauerstoffsättigung muss kontinuierlich durch Pulsoxymetrie überwacht werden
      • Dexmedetomidin wird als Aufsättigungsinfusion gefolgt von einer Erhaltungsinfusion verabreicht
      • abhängig von der Art der Maßnahme kann eine Begleitmedikation mit Lokalanästhetika oder Analgetika erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen
      • bei schmerzhaften Eingriffen oder wenn eine tiefere Sedierung notwendig ist, werden zusätzliche Analgetika oder Sedativa (z. B. Opioide, Midazolam oder Propofol) empfohlen
      • die pharmakokinetische Verteilungshalbwertszeit von Dexmedetomidin wird mit ca. 6 Minuten angenommen, woraus unter Berücksichtigung der Wirkungen anderer verabreichter Arzneimittel die nötige Zeit zur Einstellung des gewünschten klinischen Effekts von Dexmedetomidin abgeschätzt werden kann
    • Einleitung der prozeduralen Sedierung
      • Aufsättigungsinfusion: 1 µg / kg Körpergewicht / 10 Min.
      • weniger invasive Eingriffe (z. B. in der Augenchirurgie): 0,5 µg / kg Körpergewicht / 10 Min.
    • Aufrechterhaltung der prozeduralen Sedierung
      • Erhaltungsinfusion
        • initiale Infusionsgeschwindigkeit: 0,6 - 0,7 µg / kg KG / Stunde
        • anschließend Einstellung auf Dosen von 0,2 bis 1,0 µg / kg KG / Stunde, um gewünschte klinischen Wirkung zu erreichen
        • Flussrate so einstellen, dass angestrebter Sedierungsgrad erreicht wird

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • in der Regel keine Dosisanpassungen erforderlich
      • Risiko einer Hypotension scheint erhöht zu sein
      • begrenzter Umfang verfügbarer Daten zeigen keine klare Dosisabhängigkeit für eine prozedurale Sedierung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mit Vorsicht anwenden
    • Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (entspricht einer Klassifikation von 0 bis - 3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS))
  • Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d. h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexmedetomidin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin
  • fortgeschrittener Herzblock (Grad 2 oder 3) bei Patienten ohne Herzschrittmacher
  • unkontrollierte Hypotonie
  • akute zerebrovaskuläre Ereignisse

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Dexmedetomidin /Opioide
Dexmedetomidin /Anästhetika, Barbiturate
Dexmedetomidin /Allgemeinanästhetika
Dexmedetomidin /Benzodiazepine

geringfügig

Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Dexmedetomidin /Beta-Blocker

Zusammensetzung

WDexmedetomidin hydrochlorid118.2 µg
=Dexmedetomidin100 µg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
25X2 Milliliter 554.71 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
25X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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