Fachinformation

ATC Code / ATC Name Plastik-IUP mit Progesteron
Hersteller Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform Intrauterinpessar
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X1 Stück: 758.42€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Kyleena® wird in das Cavum uteri eingelegt und ist bis zu fünf Jahre lang wirksam.
  • Insertion und Entfernen/Austausch
    • Es wird empfohlen, dass die Insertion von Kyleena® nur durch einen in der Insertion von IUS erfahrenen und/oder für die Insertion von Kyleena® geschulten Arzt/Ärztin vorgenommen wird.
    • Kyleena® ist innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation in das Cavum uteri einzulegen. Kyleena® kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt während des Zyklus durch ein neues IUS ersetzt werden. Kyleena® kann auch sofort nach einem Abort im ersten Trimenon eingelegt werden.
    • Postpartale Insertionen sollten erst dann durchgeführt werden, wenn sich der Uterus wieder vollständig rückgebildet hat, allerdings nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt. Wenn die Rückbildung wesentlich verzögert ist, ist zu erwägen, bis zu 12 Wochen nach der Geburt zu warten.
    • Wenn die Insertion schwierig ist und/oder außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Insertion auftreten, sollten unverzüglich geeignete Maßnahmen wie eine körperliche Untersuchung und eine Ultraschallkontrolle ergriffen werden, um eine Perforation auszuschließen.
    • Eine rein körperliche Untersuchung ist möglicherweise nicht ausreichend, um eine partielle Perforation auszuschließen.
    • Kyleena® kann durch die Kombination des im Ultraschall sichtbaren Silberrings und der blau gefärbten Rückholfäden von anderen IUS unterschieden werden. Der T-förmige Rahmen von Kyleena® enthält Bariumsulfat, wodurch er bei einer Röntgenuntersuchung sichtbar ist.
    • Kyleena® wird durch sanftes Ziehen an den Rückholfäden mit einer Zange entfernt.
    • Wenn die Rückholfäden nicht sichtbar sind und durch eine Ultraschalluntersuchung aber festgestellt wird, dass sich das System im Cavum uteri befindet, kann es mit Hilfe einer schmalen Zange entfernt werden. Dies kann eine Dilatation des Zervikalkanals oder einen operativen Eingriff erforderlich machen.
    • Das System sollte spätestens am Ende des fünften Jahres entfernt werden. Wenn die Frau bei derselben Methode bleiben möchte, kann sofort nach dem Entfernen des bisherigen ein neues System eingelegt werden.
    • Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, sollte Kyleena® innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation entfernt werden, sofern die Frau noch regelmäßige Blutungen hat. Wenn das System zu einem anderen Zeitpunkt des Zyklus entfernt wird oder die Frau keine regelmässigen Menstruationsblutungen hat und die Frau innerhalb der letzten Woche Geschlechtsverkehr hatte, besteht ein Schwangerschaftsrisiko. Um eine kontinuierliche Kontrazeption zu gewährleisten, sollte sofort ein neues System eingelegt werden oder eine alternative Methode der Kontrazeption begonnen werden.
    • Nach dem Entfernen von Kyleena® sollte das System auf seine Intaktheit untersucht werden.
  • Ältere Patientinnen
    • Kyleena® ist bei postmenopausalen Frauen nicht angezeigt.
  • Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Kyleena® wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
    • Kyleena® ist bei Frauen mit akuter Lebererkrankung oder Lebertumor kontraindiziert.
  • Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Kyleena® wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels vor der Menarche ist nicht angezeigt. Für Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Adoleszenten siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation.

Indikation

  • Kontrazeption für eine Anwendungsdauer von bis zu 5 Jahren.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Schwangerschaft;
  • akute oder rezidivierende entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder Krankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für Beckeninfektionen verbunden sind;
  • akute Zervizitis oder Vaginitis;
  • postpartale Endometritis oder septischer Abort in den vorangegangenen drei Monaten;
  • bestehende zervikale intraepitheliale Neoplasie;
  • maligne Erkrankung von Uterus oder Zervix;
  • gestagen-sensitive Tumoren, z. B. Mammakarzinom;
  • irreguläre uterine Blutung unbekannter Ätiologie;
  • angeborene oder erworbene Fehlbildung des Uterus einschließlich Uterusmyomen, die die Insertion und/oder korrekte Lage des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems behindern würden (d. h. wenn sie die Gebärmutterhöhle verformen);
  • akute Lebererkrankung oder Lebertumor.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin

Zusammensetzung

WLevonorgestrel19.5 mg
HPolydimethylsilicon Harz+
=Silicium dioxid, hochdispers+
HPolyethylen+
=Barium sulfat+
HPolypropylen+
=Pigment blue 15+
HSilber+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X1 Stück 209.76 € Intrauterinpessar
5X1 Stück 758.42 € Intrauterinpessar

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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