Fachinformation

ATC Code / ATC Name Etelcalcetid
Hersteller Amgen GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 471.82€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT)
    • Initial
      • 5 mg Etelcalcetid 3mal / Woche als Bolusinjektion
    • das korrigierte Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis, vor einer Dosiserhöhung oder vor Wiederaufnahme nach einer Dosisunterbrechung an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen
    • Anwendung max. 3mal / Woche
    • Dosistitration
      • so titrieren, dass Dosen individuell zwischen 2,5 mg und 15 mg eingestellt
      • Dosiserhöhung um angestrebten Zielwert des Parathormons (PTH) zu erreichen
        • max. alle 4 Wochen in 2,5 mg oder 5 mg Schritten bis zu max. 15 mg 3mal / Woche
    • Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln
      • PTH-Wert 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung und etwa alle 1 - 3 Monate während der Erhaltungsphase messen
      • Dosisanpassung kann während Behandlung, einschließlich Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein
      • PTH-Wert < 100 pg/ml (10,6 pmol/l)
        • Dosis verringern oder Behandlung vorübergehend unterbrechen
        • wenn Wert nach Verringerung der Dosis nicht wieder auf > 100 pg/ml ansteigt
          • Behandlung unterbrechen
          • sobald PTH-Wert > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) und korrigierte Calciumwert (corrected calcium; cCa) im Serum in der Prädialyse >/= 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l)
            • Anwendung mit niedrigerer Dosis wiederaufnehmen
            • Wenn letzte angewendete Dosis 2,5 mg betrug, kann Behandlung bei Dosierung von 2,5 mg wiederaufgenommen werden, wenn der PTH-Wert bei > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) und der aktuellste SerumcCa- Wert in der Prädialyse bei >/= 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen
      • Empfehlungen für den Umgang mit niedrigen Calciumwerten
        • Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie*
          • < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) und >/= 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
            • Wenn klinisch angezeigt:
              • mit Gabe von Calcium-Supplementierung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D beginnen oder sie erhöhen
              • Calciumkonzentration im Dialysat erhöhen
              • Dosisreduktion erwägen
          • < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) oder Symptome einer Hypokalzämie
            • Behandlung unterbrechen, bis korrigiert Serumcalciumwerte bei >/= 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen und Symptome einer Hypokalzämie (sofern vorhanden) abgeklungen
            • Wenn klinisch angezeigt:
              • mit Gabe von Calcium-Supplementierung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D beginnen oder sie erhöhen
              • Calciumkonzentration im Dialysat erhöhen
            • Wiederaufnahme der Behandlung in einer Dosierung, die um 5 mg niedriger liegt als zuletzt angewendete Dosis
            • wenn letzte angewendete Dosis 2,5 mg oder 5 mg: Behandlung mit 2,5 mg wieder aufnehmen, sobald
              korrigierte Serumcalciumwerte bei >/= 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) und Symptome einer Hypokalzämie (sofern vorhanden) abgeklungen sind
        • * Gesamtcalciumwert mittels modularen Analysators von Roche bestimmt, für Albuminwerte < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Gesamt-Ca (mg/dl) + (4 - Albumin[g/dl]) x 0,8
      • kann gegebenenfalls als Teil eines Therapieschemas angewendet werden, das Phosphatbinder und/oder Vitamin D enthält
    • Versäumte Dosen
      • regulär geplante Hämodialysebehandlung versäumt
        • keine der versäumten Dosen anwenden
        • bei nächsten Hämodialysebehandlung mit gleicher Dosis anwenden
      • Wenn > 2 Wochen Dosen versäumt werden
        • 5 mg (oder 2,5 mg, wenn dies die letzte angewendete Dosis war) anwenden und bis zum Erreichen des angestrebten PTH-Wertes titrieren
    • Dosisanpassungen basierend auf Serumcalciumspiegeln
      • Serumcalciumwert innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung bestimmen
      • Sobald Erhaltungsphase beginnt
        • etwa alle 4 Wochen korrigierten Serumcalciumwert bestimmen
      • falls klinisch bedeutsames Absinken der korrigierten Serumcalciumspiegel unter die untere Grenze des Normbereiches erfolgt und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten
        • siehe oben "Empfehlungen für den Umgang mit niedrigen Calciumwerten"
      • Wechsel von Cinacalcet zu Etelcalcetid
        • Behandlung nicht vor Ablauf von 7 Tagen nach der letzten Dosis von Cinacalcet und nicht, bevor der korrigierte Serumcalciumwert die untere Grenze des Normbereiches erreicht oder überstiegen hat, einleiten

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche <18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
  • Ältere Patienten
    • Dosierungsempfehlungen entsprechen denen für erwachsene Patienten

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etelcalcetid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
  • kein Therapiebeginn, wenn korrigiertes Serumcalcium unter der unteren Grenze des Normbereichs liegt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Burosumab /Calcimimetika

Zusammensetzung

WEtelcalcetid hydrochlorid5.17 mg
=Etelcalcetid5 mg
HBernsteinsäure+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 471.82 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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