Tafinlar 75 mg Hartkapseln Fachinfo
(Wirkstoffe: DabrafenibDabrafenib mesilat)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Dabrafenib |
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Hersteller | PARANOVA PACK A/S |
Darreichungsform | Hartkapseln |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1X120 Stück: 6184.6€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom, zur adjuvantiven Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nachvollständiger Resektion und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
- allgemein
- vor Behandlungsbeginn muss BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF Wildtyp ist nicht belegt
- daher Anwendung nicht empfohlen
- Behandlung nur von einem qualifizierten, in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt
- Monotherapie
- 150 mg Dabrafenib 2mal / Tag
- Kombinationstherapie
- 150 mg Dabrafenib 2mal / Tag plus 2 mg Trametinib 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- Behandlung so lange weiterführen, bis Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder inakzeptable Toxizitäten auftreten
- vergessene Dosen
- Dabrafenib
- Zeit bis zur nächsten Dosis < 6 Stunden: Dosis nicht mehr einnehmen
- Trametinib
- Zeit bis zur nächsten Dosis > 12 Stunden: Dosis nachholen
- Dabrafenib
- allgemein
Dosisanpassung
- bei Auftreten von Nebenwirkungen: ggf. vorübergehende Unterbrechung, Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
- empfohlene Dosisreduktionen für Dabrafenib (in Mono- oder Kombinationstherapie)
- Anfangsdosis
- 150 mg 2mal / Tag
- erste Dosis-Reduktion
- 100 mg 2mal / Tag
- zweite Dosis-Reduktion
- 75 mg 2mal / Tag
- dritte Dosis-Reduktion
- 50 mg 2mal / Tag
- Dosisreduktion < 50 mg 2mal / Tag: nicht empfohlen, weder für Monotherapie noch in Kombination mit Trametinib
- Anfangsdosis
- empfohlene Dosisreduktionen für Trametinib (in Kombinationstherapie)
- Anfangsdosis
- 2 mg 1mal / Tag
- erste Dosis-Reduktion
- 1,5 mg 1mal / Tag
- zweite Dosis-Reduktion
- 1 mg 1mal / Tag
- dritte Dosis-Reduktion
- 1 mg 1mal / Tag
- Dosisreduktion < 1 mg / Tag: nicht empfohlen
- Anfangsdosis
- Dosisanpassungsschema für Dabrafenib (als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib), basierend auf dem Grad der unerwünschten Ereignisse (adverse event, AE)
- Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
- Fortsetzung der Behandlung und Überwachung des Patienten, wie klinisch angezeigt
- Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
- Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis
- Grad 4
- Dauerhafter Behandlungsabbruch oder Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis
- Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
- Nebenwirkungen „kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC)" oder „Auftreten neuer primärer Melanome"
- keine Dosisreduktionen oder Unterbrechungen empfohlen
- empfohlene Dosisreduktionen für Dabrafenib (in Mono- oder Kombinationstherapie)
- bei Auftreten behandlungsbedingter Toxizitäten unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib sollte Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden
- Ausnahmen bezüglich Dosisanpassungen bei ausgewählten Nebenwirkungen (bei denen nur die Dosis eines der beiden Arzneimittel reduziert werden muss)
- Pyrexie (Anstieg der Körpertemperatur auf >/= 38,5 °C)
- Monotherapie
- Therapieunterbrechung
- Kombinationstherapie
- Therapieunterbrechung von Dabrafenib
- keine Dosisanpassung von Trametinib erforderlich
- Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersuchen
- Behandlung mit Antipyretika ggf. Kortikosteroide einleiten
- nach Abklingen des Fiebers, Wiederaufnahme der Behandlung mit Dabrafenib zusammen mit geeigneter Prophylaxe
- Wiederaufnahme entweder mit gleicher Dosierung oder um eine Stufe reduzierte Dosis, falls Fieber wieder auftritt
- Monotherapie
- Uveitis
- solange Augenentzündung mit wirksamen Lokaltherapien unter Kontrolle gehalten wird:
- keine Dosisanpassung erforderlich
- kein Ansprechen auf Lokaltherapie:
- Dabrafenib bis Abklingen der Augenentzündung absetzen, danach mit um 1 Stufe reduzierte Dosis fortfahren
- keine Dosisanpassung von Trametinib bei Kombination mit Dabrafenib erforderlich
- solange Augenentzündung mit wirksamen Lokaltherapien unter Kontrolle gehalten wird:
- nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation
- Monotherapie
- Nutzen-Risiko-Abwägung einer Weiterbehandlung mit Dabrafenib erstellen
- Kombinationstherapie
- Nutzen-Risiko-Abwägung einer Weiterbehandlung mit Dabrafenib erstellen
- keine Dosisanpassung von Trametinib erforderlich
- Monotherapie
- linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF)/linksventrikuläre Dysfunktion
- wenn Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegeben wird, die absolute Abnahme der LVEF > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt und Auswurffraktion unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich (LLN) der jeweiligen Einrichtung liegt
- keine Dosisanpassung von Dabrafenib erforderlich
- siehe Fachinformation von Trametinib bezgl. der Dosisanpassung
- wenn Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegeben wird, die absolute Abnahme der LVEF > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt und Auswurffraktion unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich (LLN) der jeweiligen Einrichtung liegt
- Netzhautvenenverschluss (RVO [retinal vein occlusion]) und Ablösung des Netzhautpigmentepithels (RPED [retinal pigment epithelial detachment])
- Kombinationstherapie
- keine Dosisanpassung von Dabrafenib erforderlich
- siehe Fachinformation von Trametinib bezgl. der Dosisanpassung
- Kombinationstherapie
- interstitielle Lungenkrankheit (ILK)/Pneumonitis
- Kombinationstherapie
- keine Dosisanpassung von Dabrafenib erforderlich
- siehe Fachinformation von Trametinib bezgl. der Dosisanpassung
- Kombinationstherapie
- bei erfolgreicher Behandlung der Nebenwirkungen, kann im Einzelfall eine Dosis-Re-Eskalation nach dem gleichen Schema wie die De-Eskalation bei der Dosisreduktion erwogen werden
- die Dosis sollte 150 mg 2mal / Tag nicht überschreiten
- Pyrexie (Anstieg der Körpertemperatur auf >/= 38,5 °C)
- nicht-kaukasische Patienten
- nur begrenzte Daten
- Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
- bei asiatischen Patienten keine Anpassung der Dosis von Dabrafenib notwendig
- ältere Patienten > 65 Jahre
- keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
- Nierenfunktionsstörungen
- leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Nierenfunktionsstörung
- keine klinischen Daten vorhanden
- potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht beurteilt werden
- Anwendung mit Vorsicht
- leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen
- Leberfunktionsstörungen
- leichte Leberfunktionsstörungen
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mäßige bis schwere Leberfunktionsstörungen
- keine klinischen Daten vorhanden
- potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht beurteilt werden
- erhöhte Exposition mit Dabrafenib möglich
- Anwendung mit Vorsicht
- leichte Leberfunktionsstörungen
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
- keine klin. Daten
Indikation
- Melanom
- als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
- Adjuvante Melanom-Behandlung
- in Kombination mit Trametinib zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
- in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dabrafenib - peroral- Überempfindlichkeit gegen Dabrafenib
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenStoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
mittelschwer
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenBCRP-Substrate /Vismodegib
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Corticosteroide /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Azol-Antimykotika /Dabrafenib
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Neuroleptika /Dabrafenib
Dabrafenib /Rifamycine
Antiprotozoen-Mittel /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Dabrafenib
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
geringfügig
Proteinkinase-Inhibitoren /DabrafenibBCRP-Substrate /Leflunomid
Schilddrüsenhormone /Dabrafenib
Vitamin-K-Antagonisten /Dabrafenib
Paracetamol /Dabrafenib
Selexipag /Dabrafenib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Dabrafenib
Antiepileptika /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Ritonavir
Dabrafenib /Gemfibrozil
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Clopidogrel /Dabrafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hypnotika /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Dabrafenib
Opioide /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
BCRP-Substrate /Sonidegib
Glinide /Dabrafenib
Protonenpumpen-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
COX-2-Hemmer /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Lurasidon
unbedeutend
BCRP-Substrate /CanaglifozinBCRP-Substrate /Ledipasvir
Zusammensetzung
W | Dabrafenib mesilat | 88.87 mg |
= | Dabrafenib | 75 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Drucktinte | + |
= | Eisen (II,III) oxid | + |
= | Schellack | + |
= | Propylenglycol | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Hypromellose | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Verlängerung der QT-Zeit | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1X120 Stück | 6184.6 € | Hartkapseln |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1X120 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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