Taltz 80 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ixekizumab
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3 Stück: 3989.21€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 80 mg Ixekizumab

• Plaque-Psoriasis
  • Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis
  • Erwachsene
    • initial
      • Woche 0: 80 mg Ixekizumab 2mal s.c. (entsprechend 160 mg Ixekizumab)
      • Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12: 80 mg Ixekizumab 1mal s.c.
    • Erhaltungsdosis
      • 80 mg Ixekizumab 1mal s.c. / 4 Wochen
  • Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre
    • Dokumentation und regelmäßige Überprüfung des KG vor der Dosierung
    • > 50 kg KG
      • initial (Woche 0): 80 mg Ixekizumab 2mal s.c. (entsprechend 160 mg Ixekizumab)
      • Erhaltungsdosis (Q4W): 80 mg Ixekizumab s.c. 1mal / 4 Wochen
    • 25 - 50 kg KG
      • initial (Woche 0): 80 mg Ixekizumab 1mal s.c.
      • Erhaltungsdosis (Q4W): 40 mg Ixekizumab s.c. 1mal / 4 Wochen
    • < 25 kg KG
      • verfügbare Daten lassen keine Aussage zu Dosierungsempfehlungen zu
      • kein relevanter Nutzen
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder < 6 Jahre
    • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
    • kein relevanter Nutzen
• Psoriasis-Arthritis
  • Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis-Arthritis
  • initial
    • Woche 0: 80 mg Ixekizumab 2mal s.c. (entsprechend 160 mg Ixekizumab)
  • Erhaltungsdosis
    • 80 mg Ixekizumab 1mal s.c. / 4 Wochen
  • gleichzeitige mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
    • Dosierungsschema für Plaque-Psoriasis empfohlen
• axiale Spondyloarthritis (röntgenologisch und nicht-röntgenologisch)
  • initial
    • Woche 0: 80 mg Ixekizumab 2mal s.c. (entsprechend 160 mg Ixekizumab)
  • Erhaltungsdosis
    • 80 mg Ixekizumab s.c. 1mal / 4 Wochen
• Behandlungsdauer
  • Patienten, die nach 16 - 20 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben:
    • Absetzen erwägen
  • bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum > 20 Wochen verbessern

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten >/= 75 Jahre: nur eingeschränkte Informationen vorhanden
• Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Patientenpopulationen nicht untersucht
  • keine Dosisempfehlungen möglich
• Kinder und Jugendliche
  • Psoriasis-Arthritis
    • 2 - 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • keine Daten
    • < 2 Jahre
      • kein relevanter Nutzen zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis

Indikation

• Plaque-Psoriasis
  • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
  • Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen >/= 6 Jahre und >/= 25 kg KG, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
• Psoriasis-Arthritis
  • allein oder in Kombination mit Methotrexat
  • zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben
• axiale Spondyloarthritis
  • ankylosierende Spondylitis (Röntgenologische axiale Spondyloarthritis)
    • Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
  • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
    • Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixekizumab - invasiv

• schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen Ixekizumab
• klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Baricitinib /Immunmodulatoren, biologische
Warfarin /Ixekizumab

Zusammensetzung

W	Ixekizumab	80 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2 Stück	2678.67 €	Injektionsloesung
3 Stück	3989.21 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb