Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxycodon und Naloxon
Hersteller MUNDIPHARMA GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • starke Schmerzen
    • individuell dosieren nach Schmerzintensität und Empfindlichkeit des Patienten
    • initial
      • nicht-opioidgewöhnte Patienten: 10 mg Oxycodonhydrochlorid plus 5 mg Naloxonhydrochlorid / 12 Stunden
      • opioidgewöhnte Patienten: unter Berücksichtigung des vorherigen Opioidbedarfs Beginn mit höherer Dosierung möglich
    • tägliche Maximaldosis
      • 160 mg Oxycodonhydrochlorid plus 80 mg Naloxonhydrochlorid (nur bei Patienten, die bereits eine Dauertherapie mit dem Präparat erhalten haben)
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion, wenn höhere Dosis erwogen wird
    • falls höhere Dosierung erforderlich
      • zusätzliche Gabe von retardiertem Oxycodonhydrochlorid
      • tägliche Maximaldosis: 400 mg Oxycodonhydrochlorid (günstiger Einfluss von Naloxon auf die Darmtätigkeit kann hierbei beeinträchtigt werden)
    • nach Absetzen der Therapie mit anschließendem Wechsel auf ein anderes Opioid ist mit einer Verschlechterung der Darmfunktion zu rechnen
    • ggf. zusätzlich Bedarfsmedikation mit schnellfreisetzenden Analgetika zur Therapie von Durchbruchschmerzen
      • Einzeldosis: ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid
      • Bedarfsmedikation > 2mal / Tag erforderlich: Hinweis auf erforderliche Dosiserhöhung
    • ggf. Dosiserhöhung, schrittweise, alle 1 - 2 Tage um zweimal täglich 5 mg/2,5 mg oder wenn nötig zweimal täglich 2,5 mg/1,25 mg oder 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid bis zum Erreichen einer stabilen Dosis
    • Ziel: patientenspezifische Dosierung, die bei Gabe 2mal / Tag eine adäquate Analgesie so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist mit so wenig Bedarfsmedikation wie möglich
    • Behandlung von Nicht-Tumor-Schmerzen
      • 40 mg Oxycodonhydrochlorid plus 20 mg Naloxonhydrochlorid i.A. ausreichend
      • evtl. höhere Dosierungen erforderlich
    • Anwendungsdauer
      • nicht länger als unbedingt notwendig
      • falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist
      • Therapie ausschleichend beenden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten
    • Dosierung angepasst an Schmerzintensität und an individuelle Empfindlichkeit des Patienten
  • Leberfunktionsstörungen
    • in einer klinischen Studie erhöhte Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon (Naloxonspiegel stärker erhöht als Oxycodon)
    • klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen noch nicht bekannt
    • leichte Leberfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht
    • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • in einer klinischen Studie erhöhte Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon (Naloxonspiegel stärker erhöht als Oxycodon)
    • klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel noch nicht bekannt
    • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

Erwachsene

  • starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
  • Hinweis
    • Opioidantagonist Naloxon wirkt einer Opioid-induzierten Obstipation durch Blockade der Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren im Darm entgegen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxycodon und Naloxon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
  • Überempfindlichkeit gegen Naloxon
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • nicht Opioid-bedingter paralytischer Ileus
  • mäßige bis schwere Leberinsuffizienz
  • zusätzliche Kontraindikation bei Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • Opioid-Abusus in der Anamnese

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika

geringfügig

Opioide /Tizanidin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Methoxyfluran /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Sildenafil /Opioide
Opioide /Brimonidin
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Alkaloide /Eichenrinde
Oxycodon /Pregabalin
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WNaloxon hydrochlorid 2-Wasser43.6 mg
=Naloxon36 mg
=Naloxon hydrochlorid40 mg
WOxycodon hydrochlorid80 mg
=Oxycodon72 mg
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEthyl cellulose+
HLactose 1-Wasser45.2 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HOctadecan-1-ol+
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Orthostase-Syndrom B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 576.13 € Retard-Tabletten
20 Stück 239.37 € Retard-Tabletten
10X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Retard-Tabletten
100 Stück 1106.78 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10X10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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