CLARISCAN 0.5 MMOL/ML in Fertigspritzen Klinikp PP Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gadotersäure
Hersteller	GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,3 mg Gadotersäure

• Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Anwendung nur von geschultem medizinischen Fachpersonal mit technischer Expertise in der Durchführung und Auswertung von Gadolinium-verstärkten MRT-Untersuchungen
  • Erwachsene
    • MRT des Gehirns und des Rückenmarks
      • 0,1 mmol / kg Körpergewicht (KG), entsprechend 0,2 ml / kg KG
      • Patienten mit zerebralen Tumoren:
        • optional, zusätzlich 0,2 mmol / kg KG, entsprechend 0,4 ml / kg KG
    • Ganzkörper-MRT (einschl. Läsionen von Leber, Nieren, Pankreas, Becken, Lunge, Herzen, Brust, des muskuloskelettalen Systems)
      • 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG
      • Angiographie
        • 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG i.v.
        • unter besonderen Umständen (z. B. wenn zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt):
          • ggf. 2. Injektion von 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG
        • wenn bereits vor Beginn der Angiographie Gabe von 2 nachfolgenden Dosen vorauszusehen, abhängig vom Untersuchungsgerät
          • ggf. 0,05 mmol / kg KG, entsprechend 0,1 ml / kg KG pro Injektion von Vorteil

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwer (GFR < 30 ml / Min / 1,73 m²) und Patienten in perioperativer Phase einer Lebertransplantation
    • Anwendung nur
      • nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • wenn diagnostische Information notwendig und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
    • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
    • während eines Scans: max. 1 Dosis verabreichen
    • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
      • Ausnahme: zeitl. Abstand >/= 7 Tage
• ältere Menschen >/= 65 Jahre
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Vorsicht geboten
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Vorsicht geboten, v. a. in perioperativer Phase einer Lebertransplantation
• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • MRT des Gehirns und des Rückenmarks, Ganzkörper-MRT
    • 0,1 mmol / kg KG
    • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
    • während eines Scans: max. 1 Dosis verabreichen
    • Neugeborene </= 4 Wochen und Säuglinge </= 1 Jahr
      • Anwendung nur nur nach sorgfältiger Abwägung
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG (unreife Nierenfunktion)
      • während eines Scans: max. 1 Dosis verabreichen
      • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Ausnahme: zeitl. Abstand >/= 7 Tage
    • Kinder < 6 Monate
      • Ganzkörper-MRT nicht empfohlen
  • Angiographie
    • Kindern < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (ungenügende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit)

Indikation

• Anwendung nur als Diagnostikum
• Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung
  • Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
    • Ganzkörper-MRT
      • bei Kindern < 6 Monaten nicht empfohlen
  • nur Erwachsene
    • Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR-Angiographie)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
• subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
• zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Gadotersäure, Megluminsalz	376.94 mg
=	Gadotersäure	279.32 mg
=	Gadotersäure	0.5 mmol
H	1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure	202.46 mg
H	Meglumin	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X20 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Fertigspritzen
10X15 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Fertigspritzen
10X10 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X20 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X15 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb