Stelara 130 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ustekinumab
Hersteller	Orifarm GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 5258.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab

• mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn und mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa
  • nur für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes vorgesehen
  • Verwendung nur für i.v. Induktionsdosis
  • Behandlung mit einer auf dem KG basierenden i.v. Einzeldosis einleiten
    • KG des Patienten zum Zeitpunkt der Dosierung: </= 55 kg
      • 2 Durchstechflaschen (entsprechend 260 mg Ustekinumab)
    • KG des Patienten zum Zeitpunkt der Dosierung: > 55 kg bis </= 85 kg
      • 3 Durchstechflaschen (entsprechend 390 mg Ustekinumab)
    • KG des Patienten zum Zeitpunkt der Dosierung: > 85 kg
      • 4 Durchstechflaschen (entsprechend 520 mg Ustekinumab)
    • empfohlene Dosis entspricht ca. 6 mg / kg KG
  • 1. s.c. Dosis: 8 Wochen nach der i.v. Dosis
  • zum anschließenden s.c. Dosierungsschema siehe Fachinformation der Injektionslösung
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • bisher nicht untersucht; es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten

Indikation

• Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die
  • entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben oder nicht mehr darauf ansprechen
  • oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
• Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die
  • auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben oder nicht mehr darauf ansprechen
  • eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ustekinumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab
• klinisch relevante aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose)
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Ustekinumab	130 mg
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
=	Histidin	+
H	Methionin	+
H	Polysorbat 80	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	5258.4 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb