Stelara 130 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Ustekinumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ustekinumab |
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Hersteller | Orifarm GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 5284.65€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab
- mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn und mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa
- nur für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes vorgesehen
- Verwendung nur für i.v. Induktionsdosis
- Behandlung mit einer auf dem KG basierenden i.v. Einzeldosis einleiten
- KG des Patienten zum Zeitpunkt der Dosierung: </= 55 kg
- 2 Durchstechflaschen (entsprechend 260 mg Ustekinumab)
- KG des Patienten zum Zeitpunkt der Dosierung: > 55 kg bis </= 85 kg
- 3 Durchstechflaschen (entsprechend 390 mg Ustekinumab)
- KG des Patienten zum Zeitpunkt der Dosierung: > 85 kg
- 4 Durchstechflaschen (entsprechend 520 mg Ustekinumab)
- empfohlene Dosis entspricht ca. 6 mg / kg KG
- KG des Patienten zum Zeitpunkt der Dosierung: </= 55 kg
- 1. s.c. Dosis: 8 Wochen nach der i.v. Dosis
- zum anschließenden s.c. Dosierungsschema siehe Fachinformation der Injektionslösung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- bisher nicht untersucht; es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten
Indikation
- Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die
- entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben oder nicht mehr darauf ansprechen
- oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
- Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die
- auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben oder nicht mehr darauf ansprechen
- eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ustekinumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab
- klinisch relevante aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
mittelschwer
Dimethylfumarat /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaMogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Baricitinib /Immunmodulatoren, biologische
Zusammensetzung
W | Ustekinumab | 130 mg |
H | Dinatrium edetat 2-Wasser | + |
H | Histidin hydrochlorid 1-Wasser | + |
= | Histidin | + |
H | Methionin | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Saccharose | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 5284.65 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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