Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 15819.27€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • 2 Filmtabletten (jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir plus 75 mg Paritaprevir plus 50 mg Ritonavir) 1mal / Tag
    • empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer nach Patientenpopulation
      • Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose:
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 24 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • * bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen
    • Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung: s. jeweilige Fachinformation
    • versäumte Einnahme
      • < 12 Stunden vergangen: verordnete Dosis einnehmen
      • > 12 Stunden vergangen:
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • HIV-1-Koinfektion
      • Dosierungsempfehlungen wie oben (s. a. Fachinformation zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV)
    • lebertransplantierte Patienten
      • lebertransplantierte Patienten
        • mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen
        • mit einer Infektion vom Genotyp 4:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) in Kombination mit Ribavirin
          • initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein
          • in der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert:
            • die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 - 800 mg / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B):
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C):
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ombitasvir, Paritaprevir oder Ritonavir
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel (wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen)
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen einhergeht; z. B. CYP3A4-Substrate
    • Alfuzosinhydrochlorid
    • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
    • Astemizol, Terfenadin
    • Cisaprid
    • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
    • Fusidinsäure
    • Lomitapid
    • Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
    • Lurasidon
    • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Salmeterol
    • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
    • Ticagrelor
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
    • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
    • Apalutamid, Enzalutamid
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Rifampicin
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind
    • Clarithromycin, Telithromycin
    • Cobicistat
    • Conivaptan
    • Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Fusidinsäure /Ritonavir
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Dextropropoxyphen /Ritonavir
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Rifabutin /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Clozapin /Ritonavir
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Piroxicam /Ritonavir
Pethidin /Ritonavir
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Encainid /Ritonavir
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Spasmolytika, urologische /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Imatinib /HCV-Inhibitoren
Mephenytoin /Ritonavir
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Vismodegib
Immunsuppressiva /Ritonavir
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Repaglinid /Paritaprevir
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tedizolid
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Ulipristal /Ritonavir
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Rolapitant
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Ritonavir
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Brentuximab /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Olanzapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Hypnotika /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
Deferasirox /Ritonavir
Riociguat /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Ritonavir /Fluoxetin
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Trabectedin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Indinavir /Ritonavir
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Saquinavir /Ritonavir
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
Furosemid /HCV-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren

geringfügig

Paritaprevir /Erythromycin
BCRP-Substrate /Ritonavir
Schilddrüsenhormone /HCV-Inhibitoren
Alectinib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Eltrombopag /Ritonavir
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Paritaprevir /Ciclosporin
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Sulfasalazin /HCV-Inhibitoren
Sulfasalazin /Ritonavir
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Benzimidazol-Anthelminthika /Ritonavir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Apalutamid /Ritonavir
Fexofenadin /Paritaprevir
Bupropion /Ritonavir
Ziprasidon /Ritonavir
Empagliflozin /UGT-Induktoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Rilpivirin /Ritonavir
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Lamotrigin /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Theophyllin und Derivate /Ritonavir
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Vismodegib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Ibuprofen /Ritonavir
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Loperamid /Ritonavir
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOmbitasvir12.5 mg
WParitaprevir75 mg
WRitonavir50 mg
HCopovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPropylenglycol laurat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitan laurat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 15819.27 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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