Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 15819.21€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • 2 Filmtabletten (jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir plus 75 mg Paritaprevir plus 50 mg Ritonavir) 1mal / Tag
    • empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer nach Patientenpopulation
      • Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose:
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Dasabuvir + Ribavirin*
        • Behandlungsdauer: 24 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • Genotyp-4-Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
      • * bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen
    • Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung: s. jeweilige Fachinformation
    • versäumte Einnahme
      • < 12 Stunden vergangen: verordnete Dosis einnehmen
      • > 12 Stunden vergangen:
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema
        • keine doppelte Dosis einnehmen
    • HIV-1-Koinfektion
      • Dosierungsempfehlungen wie oben (s. a. Fachinformation zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV)
    • lebertransplantierte Patienten
      • lebertransplantierte Patienten
        • mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen
        • mit einer Infektion vom Genotyp 4:
          • Kombinationsarzneimittel (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) in Kombination mit Ribavirin
          • initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein
          • in der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert:
            • die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 - 800 mg / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B):
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C):
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ombitasvir, Paritaprevir oder Ritonavir
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel (wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen)
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen einhergeht; z. B. CYP3A4-Substrate
    • Alfuzosinhydrochlorid
    • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
    • Astemizol, Terfenadin
    • Cisaprid
    • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
    • Fusidinsäure
    • Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
    • Lurasidon
    • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Salmeterol
    • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
    • Ticagrelor
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
    • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
    • Enzalutamid
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Rifampicin
  • bei gleichzeitiger Anwendung (mit oder ohne Dasabuvir) mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; dürfen nicht zusammen angewendet werden; Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind
    • Clarithromycin, Telithromycin
    • Cobicistat
    • Conivaptan
    • Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Fusidinsäure /Ritonavir
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Conivaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Dextropropoxyphen /Ritonavir
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Clozapin /Ritonavir
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Voriconazol /Ritonavir
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Piroxicam /Ritonavir
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren
Encainid /Ritonavir
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Desfesoterodin /HIV-Protease-Inhibitoren
Imatinib /HCV-Inhibitoren
Mephenytoin /Ritonavir
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Vismodegib
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Immunsuppressiva /Ritonavir
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Repaglinid /Paritaprevir
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
HIV-Protease-Inhibitoren /Interleukine
Pethidin /Ritonavir
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Ulipristal /Ritonavir
BCRP-Substrate /Tedizolid
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
BCRP-Substrate /Rolapitant
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Ritonavir
Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brentuximab /HIV-Protease-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Olanzapin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Hypnotika /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Deferasirox /Ritonavir
Riociguat /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Ritonavir /Fluoxetin
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Alitretinoin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Indinavir /Ritonavir
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Saquinavir /Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Trabectedin /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
CDK4/-Inhibitoren / HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Furosemid /HCV-Inhibitoren
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Alectinib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
BCRP-Substrate /Ritonavir
Schilddrüsenhormone /HCV-Inhibitoren
Paritaprevir /Erythromycin
Eltrombopag /Ritonavir
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /Ciclosporin
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Sulfasalazin /Ritonavir
Sulfasalazin /HCV-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Paritaprevir /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Benzimidazol-Anthelminthika /Ritonavir
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Apalutamid /Ritonavir
Fexofenadin /Paritaprevir
Antidepressiva, trizyklische /Ritonavir
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Ritonavir
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Empagliflozin /UGT-Induktoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Rilpivirin /Ritonavir
Ziprasidon /Ritonavir
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Lamotrigin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Theophyllin und Derivate /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Vismodegib /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Ibuprofen /Ritonavir
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Loperamid /Ritonavir
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

unbedeutend

Tenofovir alafenamid /Ritonavir
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

Zusammensetzung

WOmbitasvir12.5 mg
WParitaprevir75 mg
WRitonavir50 mg
HCopovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPropylenglycol laurat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitan laurat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTocofersolan+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 15819.21 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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